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Resultados del cáncer de endometrio de bajo riesgo con células tumorales aisladas en los ganglios linfáticos centinela: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico

17 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Resultados del cáncer de endometrio de bajo riesgo con células tumorales aisladas en los ganglios linfáticos centinela: un estudio observacional multicéntrico prospectivo de un solo brazo

Este estudio evalúa si las células tumorales aisladas en los primeros ganglios linfáticos cercanos al tumor pueden decir a los investigadores algo importante sobre el futuro de los pacientes con cierto tipo de cáncer de endometrio (uterino).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRINCIPAL:

I.Evaluar si los pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo y células tumorales aisladas (ITC) tendrán peor supervivencia libre de recurrencia (SLR) que una cohorte histórica de pacientes similares con ganglios negativos.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes se someten a una recolección de muestras de tejido y se revisan sus registros médicos durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

212

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Essen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Buderath, MD
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Investigador principal:
          • Christoph Grimm, MD
        • Contacto:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • AC Camargo Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glauco Baiocchi, MD, PhD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences, University of Toronto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allan Covens, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabrina Piedimonte, MD
  • España
      • Las Palmas, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Hospital Materno Infantil Las Palmas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Octavio Arencibia Sanchez, MD, PhD
      • Madrid, España, 28029
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Zapardiel, MD
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gretchen E. Glaser, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Christian Dagher
          • Número de teléfono: 347-798-9213
          • Correo electrónico: dagherc@mskcc.org
        • Investigador principal:
          • Nadeem R. Abu-Rustum, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro T. Ramirez, MD
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Aún no reclutando
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giulio Ricotta, MD
  • Israel
      • Kefar Sava, Israel
        • Aún no reclutando
        • Meir Medical Center, Faculty of Medicine - Tel-Aviv University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Beiner, MD
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vito Chiantera, MD
    • CN
      • Verduno, CN, Italia, 12060
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Michele e Pietro Ferrero
        • Contacto:
          • Jessica Mauro
          • Número de teléfono: +39 0173 316111
          • Correo electrónico: jmauro@aslcn2.it
        • Investigador principal:
          • Alessandro Buda, MD
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Fondazione San Gerardo dei Tintori
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabio Landon, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Multinu, MD
      • Milan, MI, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Raspagliesi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Fanfani, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Aún no reclutando
        • University of Udine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Vizzielli, MD, PhD
  • Suiza
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Lugano, Civico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Papadia, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticadas de cáncer de endometrio de bajo riesgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de endometrio de bajo riesgo, definido como endometrioide, grado 1 o 2, estadio IA de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2009 (estadios IA1 y IA2 de FIGO 2023), sin LVSI sustancial/extensa (≥ 5 vasos involucrados) en la patología final . Se incluirán pacientes con LVSI focal (<5 vasos involucrados).

    • Estadificación quirúrgica completa, incluida la biopsia del ganglio linfático centinela pélvico (SLN) según las pautas y ultraestadificación de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
    • Extensión de la enfermedad en SLN: ITC (definida como agregados de células tumorales ≤ 0,2 mm o <200 células) identificadas en SLN.
    • Voluntad de renunciar al tratamiento adyuvante.
    • Consentimiento de investigación proporcionado.

Criterios de exclusión:

  • Quimioterapia neoadyuvante previa.

    • Planeando recibir tratamiento adyuvante.
    • Presencia de cáncer sincrónico.
    • Extensión de la enfermedad en el GC: micrometástasis (> 0,2 a ≤ 2,0 mm) o macrometástasis (> 2,0 mm).
    • Presencia de LVSI sustancial/extensa (≥ 5 vasos involucrados) en la patología final.
    • Sin diagnóstico previo de cáncer invasivo dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de tejido y se revisan sus registros médicos durante el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La RFS se define como el período de tiempo después del tratamiento primario que el paciente sobrevive sin ningún signo o síntoma de ese cáncer. (La recurrencia puede ser vaginal, hematógena, linfática o peritoneal). La RFS se medirá desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de recurrencia, muerte o última evaluación de la enfermedad.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLR no vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La RFS no vaginal se define como el intervalo desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del primero de los siguientes eventos: recurrencia no vaginal o muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Gretchen E. Glaser, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-008963 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-09016 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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