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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05460481
Anlotinib plus Penpulimab bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der zuvor mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren behandelt wurde
17. Juli 2022 aktualisiert von: Hunan Cancer Hospital
Anlotinib plus Penpulimab bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der zuvor mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren behandelt wurde: Eine multizentrische, einarmige, explorative Studie
Anlotinib ist ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor in der heimischen Forschung und Entwicklung.
Es kann die Angiogenese-verwandte Kinase wie VEGFR, FGFR, PDGFR und die Tumorzellproliferations-verwandte Kinase c-Kit-Kinase hemmen.
In der Phase-#-Studie wurden Patienten, bei denen mindestens zwei Arten von systemischer Chemotherapie (Drittlinien- oder darüber hinausgehend) oder Arzneimittelunverträglichkeit versagten, mit Anlotinib oder Placebo behandelt, das PFS und OS der Anlotinib-Gruppe betrug 5,37 Monate und das PFS der Placebo-Gruppe 9,63 Monate OS waren 1,4 Monate und 6,3 Monate.
Daher wird versucht, die Kombination von Anlotinib und Penpulimab (einem neuen PD-1-Hemmer) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nach einer vorherigen Behandlung mit PD-1- oder PD-L1-Hemmern Fortschritte gemacht haben, zu behandeln das PFS oder OS des Patienten weiter verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, einarmige, explorative klinische Studie, die in China durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib plus Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (PTS) zu untersuchen, die nach einer vorherigen Behandlung mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren eine Krankheitsprogression zeigten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, pathologisch bestätigt, mit messbarem Nidus (RECIST 1.1)
- Krankheitsprogression nach vorheriger Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren (PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren) für NSCLC für mindestens 2 aufeinanderfolgende Behandlungszyklen.
- EGFR/ALK/ROS1-Wildtyp
- ECOG PS: 0-1, erwartete Überlebenszeit: über 3 Monate
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
- Die Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung von Verhütungsmethoden (z. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Kondom) während der Untersuchung und innerhalb weiterer 8 Wochen danach; die sich nicht in der Stillzeit befinden und innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung im Blutserumtest oder Urin-Schwangerschaftstest negativ untersucht wurden; Die männlichen Patienten, die sich bereit erklären müssen, Verhütungsmethoden während der Untersuchung und innerhalb von weiteren 8 Wochen danach zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kleinzelliger Lungenkrebs (einschließlich kleinzelligem Krebs und anderen Krebsarten gemischt mit nicht-kleinzelligem Krebs)
- Anlotinib oder andere antiangiogene Medikamente zuvor verwendet haben
- Bekannte primäre Multidrug-Resistenz gegenüber früheren ICIs-Behandlungen
- Zweimaliges oder längeres Versagen einer Chemotherapie mit Platin-Zwei-Medikamenten (außer adjunktive Chemotherapie, neoadjuvante Therapie und gleichzeitige Radiochemotherapie).
- Die Ikonographie (CT oder MRT) zeigt eine offensichtliche leere Lunge oder einen nekrotischen Tumor. Oder offensichtlicher leerer oder nekrotischer Tumor der Lunge
- Patienten mit Hirn- oder Zentralnervensystemmetastasen, einschließlich leptomeningealer Erkrankung, oder CT/MRT-Untersuchung ergaben eine Hirn- oder leptomeningeale Erkrankung) (28 Tage, bevor die zufällige Behandlung abgeschlossen wurde und die Symptome von Patienten mit Hirnmetastasen aus stabiler Form in die Gruppe aufgenommen werden können, aber Notwendigkeit einer zerebralen MRT, CT oder Venenangiographie, die als ohne Symptome einer zerebralen Blutung bestätigt wird)
- Die Patienten nehmen weniger als 4 Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie an anderen klinischen Studien (außer nicht-interventionellen Studien) teil
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis dieser Studie eine Chemotherapie, Bestrahlung oder eine andere experimentelle Krebstherapie (außer Diphosphonat) erhalten hatten. Diejenigen, die zuvor eine lokale Strahlentherapie erhalten hatten, waren geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten: Das Ende der Strahlentherapie lag mehr als 4 Wochen vor Beginn dieser Studie (die Strahlentherapie des Gehirns dauerte mehr als 2 Wochen); Darüber hinaus befanden sich die in dieser Studie ausgewählten Zielläsionen nicht im Bestrahlungsbereich oder wenn sich die Zielläsion innerhalb des Bestrahlungsbereichs befindet, aber eine Progression bestätigt wurde
- Andere Arten von bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren oder für jetzt
- Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation, einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, einer Vorgeschichte mit HIV-Positivität oder einer Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS)
- Aktive oder früher aufgetretene entzündliche Darmerkrankung (wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Nicht remissive toxische Reaktionen aufgrund früherer Therapien haben, die bei CTC AE (4,0) über Stufe 1 liegen, Alopezie NICHT eingeschlossen
- Abnormale Gerinnung (INR > 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) > ULN + 4 Sekunden oder APTT ULN > 1,5), mit Blutungsneigung oder mit Thrombolyse und Antikoagulation behandelt werden
- Ist eine klinisch signifikante Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten (tägliche Hämoptyse mehr als ein halber Esslöffel); oder klinisch signifikante Blutungssymptome oder Blutungsneigung in den 4 Wochen vor der Gruppierung, wie gastrointestinale Blutungen, hämorrhagisches Magengeschwür (einschließlich gastrointestinaler Perforation und/oder Fisteln). , aber Magen-Darm-Perforation oder -Fistel wurde chirurgisch entfernt, Aufnahme ist erlaubt), okkultes Blut im Stuhl zu Studienbeginn ++ oder höher, nicht verheilte Wunden, Geschwüre oder Frakturen usw
- Urinroutinen zeigen Urinprotein ≥ ++ und eine Proteinmenge im Urin ≥ 1,0 g während 24 Stunden
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck (SBP ≥ 150 mmHg, DBP ≥ 100 mmHg, trotz bester medikamentöser Behandlung)
- Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung: Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher, schlecht kontrollierte Arrhythmie; Gemäß NYHA-Standard zeigt eine Herzinsuffizienz Grad III bis IV oder eine Echokardiographie eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % an;
- Patienten mit NCI-CTCAE-Grad II oder schwerer peripherer Neuropathie, außer aufgrund eines Traumas
- Interstitielle Lungenerkrankung, unkontrollierter mittelgroßer bis großer seröser Erguss (einschließlich Pleuraerguss, Aszites und Perikarderguss) nach Pumpenbehandlung, verschlimmerte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Lungeninfektion und/oder akute bakterielle oder pilzliche Atemwegserkrankung, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung innerhalb von 28 Tagen erfordert
- Einen offensichtlichen Faktor haben, der die orale Arzneimittelaufnahme beeinflusst, wie z. B. Unfähigkeit zu schlucken, chronischer Durchfall und Darmverschluss usw
- Venöse Thromboembolie-Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie usw
- Lebend- oder attenuierten Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von Penpulimab erhalten haben oder während der Studie einen Lebend- oder attenuierten Impfstoff erhalten sollten
- Patienten mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte
- Patienten, die eine Vorgeschichte von Missbrauch von psychotropen Substanzen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch hatten
- Unkontrollierte aktive Hepatitis nach Behandlung (Hepatitis b: HBsAg-positiv und HBV-DNA mehr als 1 x 104 Kopien/ml; Hepatitis c: HCV-RNA ist positiv und die Leberfunktion ist abnormal); Kombiniert mit Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Infektion
- Schwere Krankheiten, die nach Einschätzung der Forscher die Sicherheit der Patienten gefährden oder den Abschluss der Forschung beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Experimentell: Anlotinib plus Penpulimab
Anlotinib (10 mg qd p.o. d1-14, 21 Tage pro Zyklus) und Penpulimab (200 mg ivgtt d1)
|
Anlotinib: 10 mg täglich oral an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus.
Penpulimab: 200 mg als intravenöse Tropfinfusion an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
|
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
|
bis etwa 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
|
Fortschrittsfreies Überleben nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
|
bis etwa 24 Monate
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
|
Bewertungskriterien für das Gesamtüberleben pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
|
bis etwa 24 Monate
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis etwa 24 Monate
|
Bewertungskriterien für die Krankheitskontrollrate pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
|
bis etwa 24 Monate
|
Sicherheit
Zeitfenster: Ab der ersten Zuweisung der Einverständniserklärung bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis
|
Sicherheit gemessen an der Rate von UEs, SUEs und Laboranomalien
|
Ab der ersten Zuweisung der Einverständniserklärung bis zu 21 Tage nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALTER-L045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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