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Eine klinische Studie zur TQB2618-Injektionsmonotherapie und zum Kombinationsschema (mit Penpulimab-Injektion ± Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln) in den vier oder späteren Behandlungslinien von fortgeschrittenem Darmkrebs.

22. Januar 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2618-Injektionsmonotherapie und des Kombinationsschemas (mit Penpulimab-Injektion ± Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln) in den vier oder späteren Behandlungslinien von fortgeschrittenem Darmkrebs.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der TQB2618-Injektion als Monotherapie und als Kombinationstherapie (mit Penpulimab-Injektion ± Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs. 75 Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236010
        • Rekrutierung
        • Fuyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Huainan, Anhui, China, 232007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huai Nan First People's Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of xiamen university
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, China, 514031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital (Huangtang Hospital)
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110002
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Hai chuan Su, Doctor
          • Telefonnummer: +86 18629190366
          • E-Mail: cntdgcp@163.com
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, China, 614003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The people's hospital of Leshan
        • Kontakt:
          • Jing Tian, Master
          • Telefonnummer: +86 13981302204
          • E-Mail: 5635452@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, China, 621009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–75 Jahre; ECOG PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status): 0-1; Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
  • Histologisch/zytologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs;
  • Die Probanden sollten Tumorgewebe bereitstellen, das die Anforderungen für die Erkennung von Mismatch-Reparaturproteinen und die Erkennung des Expressionsniveaus des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) erfüllt;
  • Fortgeschrittener Darmkrebs, der nach ≥3 Standardtherapielinien fortschreitet oder intolerant ist;
  • Versagen der Behandlung mit mindestens einem dieser Arzneimittel (TAS-102, Regorafenib, Fruquintinib);
  • Bestätigtes Vorhandensein von mindestens einer messbaren Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1);
  • Körpergewicht ≥40 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 kg/m^2.
  • Die Funktion der Hauptorgane ist gut und die Laboruntersuchung entspricht den Anforderungen;
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten der Anwendung von Verhütungsmitteln während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Studienende zustimmen; Männliche Probanden sollten zustimmen, dass während des Studienzeitraums und für 6 Monate nach Ende des Studienzeitraums Verhütungsmittel angewendet werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 3 Jahren an anderen bösartigen Tumoren gelitten haben oder aktuell darunter leiden;
  • Sie haben schlecht kontrollierte kardiovaskuläre klinische Symptome oder Erkrankungen;
  • Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn; Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Aufnahme;
  • Symptome von Hämatemesis und Hämatochezie traten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening auf und das tägliche Blutungsvolumen betrug ≥ 2,5 ml;
  • Das Vorhandensein von uneingeschränkten toxischen Reaktionen vom Grad 1 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) aufgrund einer Behandlung vor der ersten Verabreichung, ausgenommen Haarausfall;
  • Patienten, die eine Behandlung mit dem Programmed Death 1 (PD-1) oder monoklonalen PD-L1-Antikörper erhalten hatten und bei denen immunvermittelte Nebenwirkungen ≥ Grad 3 auftraten oder die die Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren aufgrund immunvermittelter Nebenwirkungen abbrachen;
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥CTC AE Grad 2);
  • Dekompensierte Zirrhose, aktive Hepatitis;
  • Schlechte Diabeteskontrolle (Nüchternblutzucker > 10 mmol/L);
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen;
  • eine eindeutige Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz, haben und eine Behandlung benötigen;
  • Hatte sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studie einer größeren Operation, einer offenen Biopsie oder einer schweren traumatischen Verletzung unterzogen oder erwartete, dass während der Studienbehandlung eine größere Operation erforderlich sein würde.
  • Bei Patienten traten innerhalb von 6 Monaten vor der Studienbehandlung arterielle/venöse Thromboseereignisse wie ein Schlaganfall, eine tiefe Venenthrombose und eine Lungenembolie auf;
  • Aszites mit klinischer Bedeutung, einschließlich aller Aszites, die bei einer körperlichen Untersuchung festgestellt werden können, Aszites, die in der Vergangenheit behandelt wurden oder noch behandelt werden müssen, und nur diejenigen, die eine geringe Menge Aszites, aber keine Symptome auf der Bildgebung aufweisen, können eingeschlossen werden; Patienten mit einer gleichen oder größeren Flüssigkeitsmenge in beiden Pleurahöhlen oder einer großen Flüssigkeitsmenge in einer Pleurahöhle oder bei denen eine Atemstörung aufgetreten ist und die eine Drainage benötigen;
  • Das Vorhandensein nicht verheilter Wunden, Geschwüre oder Brüche;
  • an aktiver Tuberkulose leiden oder eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung haben oder eine Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion mehr als ein Jahr vor der Einschreibung haben, aber keine Behandlung erhalten;
  • Es gibt eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, institutioneller Pneumonie, medikamenteninduzierter Pneumonie, behandlungsbedürftiger Strahlenpneumonie oder aktiver Pneumonie mit klinischen Symptomen sowie interstitieller Lungenerkrankung, die eine Steroidhormontherapie erfordert;
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Immundefizienz, einschließlich HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus) oder anderen erworbenen oder angeborenen Immundefizienzerkrankungen, oder Sie haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen;
  • Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor in große Blutgefäße eingedrungen ist oder nicht klar durch Blutgefäße abgegrenzt ist;
  • Bekannte metastasierende und/oder krebsartige Meningitis im Zentralnervensystem;
  • Sie haben mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen (z. B. Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss);
  • allergisch gegen die Inhaltsstoffe der in der Prüfphase befindlichen pharmazeutischen Präparate oder Hilfsstoffe oder allergisch gegen ähnliche Arzneimittel;
  • Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (z. B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva), ist innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Medikation aufgetreten;
  • Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten eine systemische Glukokortikoidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder ein anderes therapeutisches Hormon) und setzen die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis fort;
  • Vorgeschichte einer Lebendimpfung mit attenuiertem Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis oder geplanter Lebendimpfung mit attenuiertem Impfstoff während des Studienzeitraums;
  • innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine systematische Antitumortherapie und andere interventionelle klinische Studien mit Antitumormedikamenten wie radikale Operation, Chemotherapie, radikale Strahlentherapie oder Immuntherapie, Biotherapie usw. erhalten haben;
  • Innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Drogenkonsum erfolgt die Behandlung mit chinesischen Patentarzneimitteln mit Antitumor-Indikationen, die in den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen festgelegt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2618-Injektion + Penpulimab-Injektion + Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
TQB2618-Injektion kombiniert mit Penpulimab-Injektion und Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln, 3 Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2618-Injektion
TQB2618 ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den T-Zell-Immunglobulin- und Mucin-Domäne-3-(TIM-3)-Rezeptor abzielt.
Arzneimittel: Penpulimab-Injektion
Penpulimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Immunglobulin G-1 (IgG1), der an den programmierten Zelltod 1 (PD-1) des Menschen bindet, ein Zellmembranprotein, das hauptsächlich auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird und die Aktivierung von T-Zellen hemmt.
Arzneimittel: Anlotinib-Hydrochlorid-Kapseln
Anlotinibhydrochlorid ist ein Muti-Target-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Experimental: TQB2618-Injektion + Penpulimab-Injektion
TQB2618-Injektion kombiniert mit Penpulimab-Injektion, 3 Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2618-Injektion
TQB2618 ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den T-Zell-Immunglobulin- und Mucin-Domäne-3-(TIM-3)-Rezeptor abzielt.
Arzneimittel: Penpulimab-Injektion
Penpulimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen Immunglobulin G-1 (IgG1), der an den programmierten Zelltod 1 (PD-1) des Menschen bindet, ein Zellmembranprotein, das hauptsächlich auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird und die Aktivierung von T-Zellen hemmt.
Experimental: TQB2618-Injektion
TQB2618-Injektion, 3 Wochen als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB2618-Injektion
TQB2618 ist ein monoklonaler Antikörper, der auf den T-Zell-Immunglobulin- und Mucin-Domäne-3-(TIM-3)-Rezeptor abzielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Entzug aus anderen Gründen wird auf höchstens 8 Monate geschätzt.
Gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 oder Modified RECIST 1.1 für immunbasierte Therapeutika (iRECIST) ist der Anteil der Probanden, deren bestätigte Tumorvolumenreduktion den vorab festgelegten Wert erreichte und die Mindestzeitrahmenanforderungen einhielt, d. h. der Anteil der Probanden mit vollständiger Tumorvolumenreduktion Antwort (CR) und Teilantwort (PR).
Von der ersten Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Entzug aus anderen Gründen wird auf höchstens 8 Monate geschätzt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod, voraussichtlich nicht länger als 12 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert bis zum Tod, voraussichtlich nicht länger als 12 Monate
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache werden voraussichtlich nicht mehr als 12 Monate vergehen.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache werden voraussichtlich nicht mehr als 12 Monate vergehen.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Entzugs jeglicher Ursache wird auf höchstens 12 Monate geschätzt.
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder iRECIST.
Von der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Entzugs jeglicher Ursache wird auf höchstens 12 Monate geschätzt.
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache wird auf höchstens 12 Monate geschätzt.
Von dem Zeitpunkt an, an dem der Tumor zum ersten Mal als vollständige oder teilweise Reaktion beurteilt wurde, bis zum Zeitpunkt des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Von der ersten Verabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache wird auf höchstens 12 Monate geschätzt.
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung bis 28 Tage nach dem Absetzen oder dem Beginn der neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC AE).
Von der ersten Verabreichung bis 28 Tage nach dem Absetzen oder dem Beginn der neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, 30 Tage und 90 Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Das Auftreten von ADA
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, 30 Tage und 90 Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Neutralisierende Antikörper (NaB)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, 30 Tage und 90 Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Das Auftreten neutralisierender Antikörper
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 4 Tag 1, Zyklus 8 Tag 1, 30 Tage und 90 Tage nach der letzten Dosis. Jeder Zyklus dauert 21 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ2618-AK105-Ib-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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