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Entwicklung und Validierung eines funktionellen MRT -Biomarkers für zerebrale kleine Gefäßstörung in Cadasil (fMRI BioSVD)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

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Zerebrale kleine Gefäßkrankheiten (CSVD) sind Erkrankungen des Gehirngewebes, an denen Gefäße (Arteriolen oder Kapillaren) mit einem Durchmesser von weniger als 400 Mikrometern beteiligt sind. Innerhalb dieser Gruppe ist Cadasil (zerebrale autosomal dominante Arteriopathie mit subkortikalen Infarkten und Leukoenzephalopathie) die häufigste familiäre Form. Cadasil ist auf Mutationen im Notch3 -Gen auf Chromosom 19 zurückzuführen. Es wird als einzigartiges Modell für die Untersuchung von CSVD angesehen. Cadasil beginnt im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, wobei das Auftreten von hebralen weißen Substanz-Hyper-Signalen auf MRT sichtbar ist. Vor dem 30. Lebensjahr sind die Patienten normalerweise asymptomatisch. Bisher gibt es keine verfügbaren Behandlungen. Um neue therapeutische Ansätze zu testen, brauchen wir Biomarker, die robust und empfindlich genug sind, um die Auswirkungen dieser Behandlungen in einem frühen Stadium von CSVD und über einen relativ kurzen Zeitraum zu bewerten.

Ein idealer Überwachungsbiomarker sollte wiederholt und sicher nutzbar, leicht zugänglich, genau, reproduzierbar und empfindlich gegenüber dem Fortschreiten oder pharmakologischer Eingriffe empfindlich sein.

Veränderungen der neurovaskulären Kopplung (NVC) wurden als eine der frühesten funktionellen Veränderungen anerkannt, die während des CSVD auftreten. Die cerebrale funktionelle Magnetresonanztomographie (FMRI) ist eine Hirnbildgebungstechnik, die die Aktivität von Gehirnbereichen in vivo misst, indem lokale Veränderungen des Blutflusses nachgewiesen werden. Ein wichtiger Vorteil des blutsauerstoffniveau-abhängigen funktionellen MRT besteht darin, dass die NVC in vivo sicher und wiederholt beim Menschen untersucht werden kann.

Unsere zentrale Hypothese ist, dass die funktionelle MRT einen solchen Biomarker für die Überwachung der CNV -Erkrankung in vivo unter Verwendung eines dedizierten fMRI -Protokolls liefern kann, das bei einem klinischen MRT -Scanner verwendet werden kann, reproduzierbar und je nach Schweregrad der Hirn -MRT -Läsionen und/oder klinischen Manifestationen in Cadasil variiert. Eine funktionelle Bildgebungsstudie in Verbindung mit Elektroenzephalogramm hat bereits Veränderungen in der hämodynamischen Reaktion auf visuelle oder motorische Reize bei Patienten im frühen Stadium der Krankheit gezeigt. Diese Studie untersucht neue Bildgebungsprotokolle, um sich auf die reinste Gefäßreaktion zu konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bekannten Mutation im Notch3 -Gen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Cadasil -Patienten

  • Alter zwischen 18 und 80 zum Zeitpunkt der Inklusion
  • Diagnose wurde durch den Nachweis einer pathogenen Mutation im Notch3 -Gen bestätigt, das Cadasil charakteristisch ist.
  • Begünstigte einer Krankenversicherung.
  • Schriftliche Zustimmung.

Für Kontrollen:

  • Alter zwischen 18 und 80 zum Zeitpunkt der Inklusion
  • Begünstigter einer Krankenversicherung.
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Für Patienten

  • Kontraindikation zur MRT -Prüfung
  • Behinderung: Rankin -Score ≥ 4
  • Mittelschwere bis schwere Demenz nach DSM 5 -Kriterien oder MMSE -Score ≤ 19

  • Person, die von Artikeln L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L. 1122-12 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit definiert ist, definiert durch:

    • Schwangere, passende oder stillende Frau
    • Person, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt.
    • Personen haben ohne Zustimmung und nicht unter rechtlichen Schutz ins Krankenhaus eingeliefert, und Personen, die zu anderen Forschungszwecken in ein Gesundheits- oder Sozialunternehmen zugelassen wurden.
    • Unerheblich
    • Person im vollen Alter unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Kuratorium oder Schutz der Justiz), Person im Alter, die nicht in der Lage ist, die Zustimmung zu erteilen und keine Schutzmaßnahme zu unterliegen.
  • Person unterliegt einer Zeit des Ausschlusses für ein anderes Forschungsprojekt

Für Kontrollen:

  • Kontraindikation zur MRT -Prüfung
  • Bekannte kognitive Beschwerde oder Defizit
  • Vorhandensein einer signifikanten Behinderung (MRS> 1)
  • Fokaler neurologischer motorischer, sensorischer oder visueller Defizit bei der klinischen Untersuchung, die visuelle oder motorische Stimulationstests beeinträchtigen können
  • Anamnese der neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  • Geschichte der Migräneanfälle mit Aura
  • Gefäßgeschichte (bekannte Krankheit von peripheren Arterien, Herz oder Gehirn)
  • Bekannter oder behandelter Diabetes
  • Bekannte oder behandelte Hypercholesterinämie
  • Bekannte oder behandelte Bluthochdruck
  • Aktive Rauch- oder Raucherentwöhnung im letzten Jahr
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum, der> 2 Gläser/Tag für Männer und 1 Glas/Tag für Frauen im Weinäquivalent entspricht
  • Behandlung, die wahrscheinlich die neurovaskuläre Kopplung beeinträchtigt (insbesondere jede Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Psychopharmaka, Psychopharmaka (S), Antihypertensivmedikamenten oder Statinen)

  • Person, die von Artikeln L. 1121-5 bis L. 1121-8 und L. 1122-12 des französischen Kodex für öffentliche Gesundheit definiert ist, definiert durch:

    • Schwangere, passende oder stillende Frau
    • Person, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde
    • Personen haben ohne Einwilligung und nicht unter rechtlichen Schutz ins Krankenhaus eingeliefert, und Personen, die zu anderen Forschungen in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung zugelassen wurden.
    • Unerheblich
    • Person im vollen Alter unterliegt einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Kuratorium oder Schutz der Justiz), Person im Alter, die nicht in der Lage ist, die Zustimmung zu erteilen und keine Schutzmaßnahme zu unterliegen.
    • Person unterliegt einer Zeit des Ausschlusses für ein anderes Forschungsprojekt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Strahlung: Funktionelle MRT bei 3T
Bei Inklusion
Strahlung: Funktionelle MRT bei 3T
Bei Inklusion und 2 Jahren für Cadasil -Patienten ohne schwere Behinderung (MRS
Cadasil -Patienten ohne Behinderung oder signifikantes kognitives Defizit
Strahlung: Funktionelle MRT bei 3T
Bei Inklusion
Strahlung: Funktionelle MRT bei 3T
Bei Inklusion und 2 Jahren für Cadasil -Patienten ohne schwere Behinderung (MRS
Cadasil -Patienten mit leichter bis mittelschwerer Behinderung oder mit einem moderaten kognitiven Defizit
Strahlung: Funktionelle MRT bei 3T
Bei Inklusion
Strahlung: Funktionelle MRT bei 3T
Bei Inklusion und 2 Jahren für Cadasil -Patienten ohne schwere Behinderung (MRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in kühnen Reaktion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Variation in Fettdruck Reaktion auf die funktionelle MRT während der visuellen Stimuli kurzdauer (Bereich unter der Kurve) und Parameter, die aus dieser Antwortkurve an der Calcarinschiss für alle Patienten und Kontrollpersonen abgeleitet wurden
Bei Inklusion
Variation in kühnen Reaktion
Zeitfenster: Nach 2 Jahren
Variation in Fettdruck Reaktion auf die funktionelle MRT während der visuellen Stimuli kurzdauer (Bereich unter der Kurve) und Parameter, die aus dieser Antwortkurve an der Calcarinschiss für Cadasil-Patienten abgeleitet wurden
Nach 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve und dem Alter abgeleitet sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve und dem Geschlecht abgeleitet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve und kardiovaskulären Risikofaktoren abgeleitet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve abgeleitet wurden, und der modifizierten Rankin -Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve und der Schlaganfallfrequenz abgeleitet wurden
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve und der Schlaganfallnummer abgeleitet sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve abgeleitet sind, und dem Gesamtvolumen des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve abgeleitet sind, und der zerebralen Parenchymfraktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve abgeleitet sind, und normalisierter WMH -Volumen (White Matter Hyperintensity)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve abgeleitet sind, und der Anzahl der Mikrobleeds
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Korrelationen zwischen Parametern, die aus der Antwortkurve abgeleitet sind, und der Anzahl der Lacunae
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP240772

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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