Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 765063 allein und in Kombination mit BI 754091 bei japanischen Patienten mit verschiedenen Arten von fortgeschrittenem Krebs (solide Tumore)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete und datierte das schriftliche Einwilligungsformular (ICF) vor allen studienspezifischen Verfahren
2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 20 Jahren (keine Altersobergrenze) zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung
3. Patienten, die in Japan geboren wurden und weniger als 10 Jahre außerhalb Japans gelebt haben
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening-Besuch
5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
6. Patienten mit mindestens einem Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) V1-Allel werden ausgewählt, d. h. homozygot V1/V1 oder heterozygot V1/V2; Der SIRPα-Polymorphismus wird anhand von Blutproben (Patienten-DNA) bestimmt; Das V1-Allel soll V1- und V1-ähnliche Allele umfassen
7. Patienten mit histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen/metastasierten primären oder rezidivierenden soliden Tumoren, die versagt haben oder für eine Standardtherapie nicht geeignet sind
8. Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1 Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten ohne mindestens ein SIRPα V1-Allel, d. h. SIRPα V2/V2-Individuen
2. Vorherige Behandlung mit Studienmedikationen in dieser Studie
3. Patienten mit symptomatischen/aktiven Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen sind geeignet, wenn es mindestens 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments keinen Hinweis auf eine Progression gibt, ohne dass eine Behandlung mit Kortikosteroiden erforderlich ist, wie durch klinische Untersuchung und bildgebende Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns festgestellt oder berechnet Tomographie (CT)) während des Screeningzeitraums
4. Jeder Tumorort, der einen dringenden therapeutischen Eingriff erfordert (z. B. Palliativversorgung, Operation oder Strahlentherapie, wie z. B. Rückenmarkskompression, andere kompressive Masse, unkontrollierte schmerzhafte Läsion, Knochenbruch)
5. Vorhandensein anderer aktiver invasiver Krebsarten als der in dieser Studie behandelten innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder anderer lokaler Tumoren, die durch lokale Behandlung als geheilt gelten
6. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer dokumentierten Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, d. h. Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente, außer Patienten mit Vitiligo, abgeklungenem Asthma/Atopie im Kindesalter, Alopezie oder anderen chronischen Hauterkrankungen, die keine systemische Therapie erfordern, Patienten mit autoimmunbedingter Hypothyreose unter einer stabilen Dosis von Schilddrüsenersatzhormonen und/oder kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus unter einer stabilen Insulinbehandlung in Frage kommen
7. Patienten, bei denen eine schwere infusionsbedingte Reaktion (IRR) auf monoklonale Antikörper (mAb) aufgetreten ist (Grad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0)
8. Patienten, die aufgrund eines schweren oder lebensbedrohlichen immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) von einer vorherigen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie ausgeschlossen wurden (Grad ≥ 3 NCI CTCAE v5.0) Es gelten weitere Ausschlusskriterien.