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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-224

2. Februar 2025 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AD-224A und AD-224B bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von AD-224 zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zustand oder Krankheit: Essentielle Hypertonie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • InHo Chae

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit essentieller Hypertonie
  • Andere Einschlüsse angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit sekundärer Hypertonie
  • Es gelten andere Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AD-224A
AD-224A+Placebo von AD-224B+Placebo von AD-224C
Arzneimittel: AD-224A
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo von AD-224B
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo von AD-224C
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Experimental: AD-224B
Placebo von AD-224A+AD-224B+Placebo von AD-224C
Arzneimittel: AD-224B
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo von AD-224C
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo von AD-224A
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Aktiver Komparator: AD-224C
Placebo von AD-224A+Placebo von AD-224B+AD-224C
Arzneimittel: AD-224C
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo von AD-224B
PO, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo von AD-224A
PO, einmal täglich, 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate von MSSBP
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: InHo Chae, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-224P3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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