Gebrechlichkeitsklassifizierungsalgorithmus für den Corsano Cardiowatchatch 287-2: eine Entwicklungs- und Validierungsstudie (FRAILTY-CW2)
In der Studie zur Frailty-Kardiowatch untersucht, wie gut der Corsano Cardiowatch 287-2, ein von der Handgelenk getragener Medizinprodukt, die Gebrechlichkeit bei Patienten klassifizieren kann. Gebrechlichkeit ist eine Erkrankung, die häufig bei älteren Erwachsenen beobachtet wird und durch verringerte Stärke, Ausdauer und allgemeine Gesundheit gekennzeichnet ist und die Personen anfälliger für Krankheiten oder Verletzungen machen können. Ziel dieser Studie ist es, einen Algorithmus zu entwickeln, der die Gebrechlichkeit mit dem Gerät genau bewerten kann. In Phase 1 der Studie werden Daten von Patienten ab 70 Jahren gesammelt, die für herzbezogene Verfahren wie Ventilersatz oder Herzschrittmacherimplantation geplant sind.
Die Studie zielt darauf ab, die Klassifizierungen des Kardiowatchatcharchs mit zwei etablierten Methoden zu vergleichen: den Fragebogen für Geriatric 8 (G8) und die Gebrechlichkeitsskala. Es wird auch den Kardiowatch mit dem 6-minütigen Walk-Test vergleichen. Die Patienten tragen den Kardiowatch für sechs Tage drei Tage vor ihrem Eingriff und drei Tage nach und absolvieren die G8-, Gebrech- und 6-Minuten-Walk-Tests. Die gesammelten Daten helfen dabei, den Gebrechlichkeitsklassifizierungsalgorithmus zu entwickeln und zu trainieren.
Das Hauptaugenmerk liegt darauf zu bewerten, wie gut die Klassifizierungen der Gebrechlichkeit aus dem Cardiowatch denen aus den anderen Tests übereinstimmen. Diese Forschung könnte möglicherweise zu einer genaueren und kontinuierlicheren Möglichkeit führen, die Gebrechlichkeit bei Patienten mit tragbarer Technologie zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Handgelenksbewegungen haben das Potenzial, Gebrechlichkeit kontinuierlich und genau zu klassifizieren. Der Corsano Cardiowatch 287-2 ist ein solches medizinisches Gerät mit diesem Potenzial. Die Sammlung klinischer Daten ist erforderlich, um einen Algorithmus zu entwickeln, zu trainieren und zu validieren, um die Gebrechlichkeit für den Corsano Cardiowatch 287-2 zu klassifizieren. Die Studie zur Gebrechlichkeitskardiowatch besteht aus zwei Phasen, von denen in diesem Protokoll nur Phase 1 (Datenerfassung und Algorithmusentwicklung und -training) behandelt werden.
Hauptziel:
Das Hauptziel besteht darin, die Vereinbarung der Gebrechlichkeitsklassifizierung zwischen dem Corsano Cardiowatchatch und dem Gold Standard Geriatric 8 (G8) sowie dem Frail -Skala zu bestimmen.
Sekundäre Ziele:
Das sekundäre Ziel ist es, die Vereinbarung der Gebrechlichkeitsklassifizierung zwischen dem Corsano Cardiowatch und dem 6-Minuten-Walk-Test (6 MWT) zu bestimmen.
Studienpopulation:
Patienten ≥ 70 Jahre alt, die einen Aortenklappenersatz, eine Mitralklappenreparatur mit Mitraclip, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) in der Abteilung für Kardiologie von Reinier de Graaf, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Studiendesign:
Die Patienten werden gebeten, sich einer G8-Bewertung, einer Bewertung der Gebrechlichkeit, einer Bewertung von 6 MW und dem Corsano Cardiowatch 287-2 für 6 Tage zu unterziehen. von denen 3 Tage ungefähr 2 Wochen vor dem Eingriff und 3 Tage ungefähr 2 Monate nach dem Eingriff. Gesammelte Daten von 20 Patienten werden zur Entwicklung und Ausbildung eines Gebrechlichkeitsklassifizierungsalgorithmus für den Corsano Cardiowatch 287-2 (Phase I) verwendet.
Hauptstudienparameter/Endpunkte:
Genauigkeit der Gebrechlichkeitsklassifikationen zwischen der G8-Bewertung oder der Gebrechlichkeitsskala und dem Gebrechlichkeitsalgorithmus von Corsano Cardiowatch 287-2.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 015-2603320
- E-Mail: eronner@rdgg.nl
Studienorte
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Niederlande, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kontakt:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
- E-Mail: eronner@rdgg.nl
-
Hauptermittler:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 70 Jahre alt
- In der Lage sein, Zustimmung zu erteilen
Sich einem der folgenden Verfahren unterziehen:
- Aortenventilersatz
- Mitralventilreparatur mit Mitraclip
- Implantation eines Herzschrittmachers
- Perkutane Koronarintervention (PCI)
Ausschlusskriterien:
- Der Corsano-Kardiowatch-287-2 kann aus Gründen wie allergischen Reaktionen, Wunden, Amputationen usw. nicht tragen;
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Signifikante geistige oder kognitive Beeinträchtigung;
- Herz -Kreislauf -Erkrankungen, bei denen die Herzfrequenz nicht messbar ist (z. Lvad)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die kardiale chirurgische Interventionen unterzogen werden
Patienten ≥ 70 Jahre alt, die einen Aortenklappenersatz, eine Mitralklappenreparatur mit Mitraclip, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) in der Abteilung für Kardiologie von Reinier de Graaf, Implantation eines Schrittmachers oder perkutaner Koronarintervention (PCI) unterziehen.
|
Berechtigte Patienten werden gebeten, den Corsano Cardiowatch 287-2 für 6 Tage zu tragen, von denen 3 Tage ungefähr 2 Wochen vor dem Eingriff und 3 Tage ca. 2 Monate nach dem Eingriff.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gebrechlichkeitsbewertungsvereinbarung zwischen Geriatric-8-Fragebogen und Kardiowatch 287-2
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)
|
G8 -Fragebogen: Wenn ein G8 -Score ≤ 14 erhalten wird, wird der Patient als gebrechlich angesehen. Wenn ein G8-Score> 14 erhalten wird, wird der Patient als Nicht-Frail angesehen Die folgenden Parameter werden berechnet:
|
Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)
|
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Gebrechlichkeitsbewertungsvereinbarung zwischen Frailfragebogen und CardioWatch 287-2
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)
|
Gebrechlichkeit: Wenn ein Gebrechlichkeit ≥ 3 erhalten wird, wird der Patient als gebrechlich angesehen. Wenn ein Gebrechlichkeit von 1-2 erhalten wird, wird der Patient als Voranlauf angesehen, und wenn ein Gebrechlichkeit von 0 erhalten wird, wird der Patient als Nicht-Frail betrachtet. Die folgenden Parameter werden berechnet:
|
Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gebrechlichkeitsbewertungsvereinbarung zwischen 6-minütigem Wandertest und CardioWatch 287-2
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)
|
Die Teilnehmer werden basierend auf dem 6MWT kategorisiert. Wenn der 6mwt weniger als 300 Meter beträgt, wird der Teilnehmer als Low Endurance (LE) eingestuft. Wenn der 6mwt größer als 300 Meter ist, wird der Teilnehmer als normale Ausdauer (NE) eingestuft. Der 300 -Meter -Schnittpunkt ist ismchosen, da er in der Literatur häufig verwendet wird. Die folgenden Parameter werden für jeden Teilnehmer separat berechnet und danach über alle Patienten gemittelt:.
|
Von Anfang bis Ende der ersten Kardiowatchatch 287-2 Messung (~ 2 Woche vor der Operation) und von Anfang bis Ende der zweiten Kardiowatchatch 287-2 (~ 2 Monate nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRAILTY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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