Corsano Cardiowatch 287-2的脆弱分类算法：开发和验证研究 (FRAILTY-CW2)
Flailty-Cardiowatch研究正在研究Corsano Cardiowatch 287-2（一种腕上戴上的医疗设备）可以对患者进行脆弱的分类。 脆弱是在老年人中经常看到的疾病，其特征是力量，耐力和整体健康状况的降低，这会使个人更容易受到疾病或伤害的影响。 这项研究的目的是开发一种可以使用该设备准确评估脆弱性的算法。 在研究的第1阶段，将从计划进行与心脏有关的手术（例如更换瓣膜或起搏器植入）的70岁或以上的患者中收集数据。
该研究旨在将Cardiowatch的脆弱分类与两种既定方法进行比较：老年8（G8）问卷和脆弱量表。 它还将将Cardiowatch与6分钟的步行测试进行比较。 患者将在手术前三天和三天后穿上六天的三天，并完成G8，脆弱和6分钟的步行测试。 收集的数据将有助于开发和培训脆弱的分类算法。
主要重点是评估CardiOwatch中脆弱的分类如何匹配其他测试的脆弱分类。 这项研究可能会导致使用可穿戴技术监测患者脆弱的更准确和连续的方法。
研究概览
详细说明
理由：
手腕可穿戴设备有可能连续，准确地对脆弱进行分类。 Corsano Cardiowatch 287-2是具有潜力的医疗设备。 需要收集临床数据来开发，训练和验证算法以对Corsano Cardiowatch 287-2的脆弱分类。 Flailty-Cardiowatch研究由两个阶段组成，其中只有第1阶段（数据收集和算法开发和培训）将在本协议中解决。
主要目标：
主要目的是确定Corsano Cardiowatch与金标准老年8（G8）问卷以及脆弱量表之间脆弱的分类。
次要目标：
次要目标是确定Corsano Cardiowatch和6分钟步行测试（6MWT）之间脆弱分类的一致性。
研究人群：
≥70岁的患者计划在Reinier de Graaf Gasthuis心脏病学部门，计划接受主动脉瓣置换，用Mitraclip进行二尖瓣修复，植入起搏器或经皮冠状动脉干预（PCI）。
研究设计：
要求患者接受G8评估，脆弱的评估，6MWT，并穿着Corsano Cardiowatch 287-2进行6天；其中大约3天在手术前2周，而在手术后大约2个月。 收集的20例患者的数据将用于开发和训练Corsano Cardiowatch 287-2（I阶段）的脆弱分类算法。
主要研究参数/终点：
G8评估或脆弱量表与Corsano Cardiowatch的脆弱算法之间的脆弱分类的准确性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eelko Ronner, MD, PhD
- 电话号码：+31 015-2603320
- 邮箱：eronner@rdgg.nl
学习地点
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Zuid Holland
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Delft、Zuid Holland、荷兰、2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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接触：
- Eelko Ronner, MD, PhD
- 电话号码：+31 015 - 260 33 20
- 邮箱：eronner@rdgg.nl
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首席研究员：
- Mariska van Vliet, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥70岁
- 能够提供同意
计划接受以下程序之一：
- 主动脉瓣更换
- 二尖瓣维修用mitraclip修复
- 起搏器的植入
- 经皮冠状动脉干预（PCI）
排除标准：
- 由于过敏反应，伤口，截肢等原因，无法佩戴Corsano Cardiowatch 287-2。
- 无法或不愿意签署知情同意；
- 严重的心理或认知障碍；
- 心脏率无法测量的心血管疾病（例如 LVAD）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受心脏手术干预的患者
≥70岁的患者计划在Reinier de Graaf Gasthuis心脏病学部门，计划接受主动脉瓣置换，用Mitraclip进行二尖瓣修复，植入起搏器或经皮冠状动脉干预（PCI）。
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要求符合条件的患者将Corsano Cardiowatch 287-2佩戴6天，其中手术前约2周，在手术后大约2个月3天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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老年人-8问卷与Cardiowatch之间的脆弱得分协议287-2
大体时间：从第一个Cardiowatch的开始到结尾287-2测量（手术前约2周），从第二个Cardiowatch的开始到结束287-2测量（'〜〜2个月后）
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G8问卷：当获得G8分数≤14时，患者被认为是脆弱的。 当获得G8分数> 14时，患者被视为非拖网 将计算以下参数：
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从第一个Cardiowatch的开始到结尾287-2测量（手术前约2周），从第二个Cardiowatch的开始到结束287-2测量（'〜〜2个月后）
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脆弱的问卷与Cardiowatch之间的脆弱得分协议287-2
大体时间：从第一个Cardiowatch的开始到结尾287-2测量（手术前约2周），从第二个Cardiowatch的开始到结束287-2测量（'〜〜2个月后）
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脆弱的分数：当获得脆弱的评分≥3时，患者被认为是脆弱的。 当获得1-2的脆弱分数时，患者被视为预杂费，当获得0的脆弱评分时，患者被视为非拖网。 将计算以下参数：
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从第一个Cardiowatch的开始到结尾287-2测量（手术前约2周），从第二个Cardiowatch的开始到结束287-2测量（'〜〜2个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行测试与Cardiowatch之间的脆弱得分协议287-2
大体时间：从第一个Cardiowatch的开始到结尾287-2测量（手术前约2周），从第二个Cardiowatch的开始到结束287-2测量（'〜〜2个月后）
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参与者将根据6MWT进行分类。 如果6MWT少于300米，则将参与者归类为低耐力（LE）。 如果6MWT大于300米，则将参与者分类为正常耐力（NE）。 300米的截止点是因为它被广泛用于文献中。 将对每个参与者分别计算以下参数，然后将所有患者平均：
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从第一个Cardiowatch的开始到结尾287-2测量（手术前约2周），从第二个Cardiowatch的开始到结束287-2测量（'〜〜2个月后）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mariska van Vliet, MD, PhD、Reinier de Graaf Groep
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心律失常的临床试验
Corsano Cardiowatch 287-2的临床试验
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Corsano Health B.V.尚未招聘
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Corsano Health B.V.完全的
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Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.尚未招聘
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