Algorithme de classification de la fragilité pour le Corsano Cardiowatch 287-2: une étude de développement et de validation (FRAILTY-CW2)
L'étude de Fragas-Cardiowatch étudie à quel point le Corsano Cardiowatch 287-2, un dispositif médical porté au poignet, peut classer la fragilité chez les patients. La fragilité est une condition souvent observée chez les personnes âgées, caractérisée par une diminution de la force, de l'endurance et de la santé globale, ce qui peut rendre les individus plus vulnérables à la maladie ou aux blessures. Le but de cette étude est de développer un algorithme qui peut évaluer avec précision la fragilité à l'aide de l'appareil. Dans la phase 1 de l'étude, les données seront collectées auprès de patients âgés de 70 ans ou plus qui sont prévus pour des procédures liées au cœur, telles que les remplacements de la valve ou l'implantation du stimulateur cardiaque.
L'étude vise à comparer les classifications de fragilité du cardiowatch avec deux méthodes établies: le questionnaire Geriatric 8 (G8) et l'échelle fragile. Il comparera également le cardiowatch avec le test de marche de 6 minutes. Les patients porteront le cardiowatch pendant six jours à trois jours avant leur procédure et trois jours après et termineront les tests de marche G8, fragile et 6 minutes. Les données collectées aideront à développer et à former l'algorithme de classification de la fragilité.
L'objectif principal est d'évaluer dans quelle mesure les classifications de fragilité du cardiowatch correspondent à celles des autres tests. Cette recherche pourrait potentiellement conduire à un moyen plus précis et continu de surveiller la fragilité chez les patients utilisant la technologie portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Les appareils portables au poignet ont le potentiel de classer en continu et avec précision la fragilité. Le Corsano Cardiowatch 287-2 est un tel dispositif médical avec ce potentiel. La collecte de données cliniques est nécessaire pour développer, former et valider un algorithme pour classer la fragilité pour le Corsano Cardiowatch 287-2. L'étude de fragilité-cardiowatch se compose de deux phases, dont la phase 1 seule (collecte de données et développement et formation et formation des algorithmes) seront abordés dans ce protocole.
Objectif principal:
L'objectif principal est de déterminer l'accord de la classification de la fragilité entre le Corsano Cardiowatch et le questionnaire Geriatric 8 (G8) Geriatric 8 (G8) ainsi que l'échelle fragile.
Objectifs secondaires:
L'objectif secondaire est de déterminer l'accord de la classification de la fragilité entre le Corsano Cardiowatch et le test de marche de 6 minutes (6MWT).
Population d'étude:
Patients ≥ 70 ans qui devraient subir un remplacement de la valve aortique, réparation de la valve mitrale avec mitraclip, implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'une intervention coronarienne percutanée (PCI) au département de cardiologie Reinier de Graaf Gasthuis.
Conception d'étude:
Les patients sont invités à subir une évaluation du G8, une évaluation de l'échelle fragile, 6MWT et de porter le Corsano Cardiowatch 287-2 pendant 6 jours; dont 3 jours environ 2 semaines avant la procédure et 3 jours environ 2 mois après la procédure. Les données collectées de 20 patients seront utilisées pour développer et former un algorithme de classification de fragilité pour le Corsano Cardiowatch 287-2 (phase I).
Paramètres d'étude principaux / points de terminaison:
Précision des classifications de fragilité entre l'évaluation G8 ou l'échelle fragile et l'algorithme de fragilité de Corsano Cardiowatch 287-2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eelko Ronner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Lieux d'étude
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Zuid Holland
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Delft, Zuid Holland, Pays-Bas, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contact:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
Chercheur principal:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- ≥ 70 ans
- Être en mesure de donner son consentement
Être prévu pour subir l'une des procédures suivantes:
- Remplacement de la valve aortique
- Réparation de la valve mitrale avec Mitraclip
- Implantation d'un stimulateur cardiaque
- Intervention coronarienne percutanée (PCI)
Critères d'exclusion:
- Impossible de porter le Corsano Cardiowatch 287-2 pour des raisons telles que les réactions allergiques, les plaies, les amputations, etc.
- Incapable ou ne veut pas signer le consentement éclairé;
- Troubles mentaux ou cognitifs significatifs;
- Maladie cardiovasculaire où la fréquence cardiaque n'est pas mesurable (par exemple Lvad)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients subissant une intervention chirurgicale cardiaque
Patients ≥ 70 ans qui devraient subir un remplacement de la valve aortique, réparation de la valve mitrale avec mitraclip, implantation d'un stimulateur cardiaque ou d'une intervention coronarienne percutanée (PCI) au département de cardiologie Reinier de Graaf Gasthuis.
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Les patients éligibles sont invités à porter le Corsano Cardiowatch 287-2 pendant 6 jours, dont 3 jours environ 2 semaines avant la procédure et 3 jours environ 2 mois après la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrat de score de fragilité entre le questionnaire gériatrique-8 et cardiowatch 287-2
Délai: Du début à la fin de la première mesure de Cardiowatch 287-2 (~ 2 semaine avant la chirurgie) et du début à la fin de la deuxième mesure de Cardiowatch 287-2 ('~ 2 mois après la chirurgie)
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Questionnaire G8: Lorsqu'un score G8 ≤ 14 est obtenu, le patient est considéré comme fragile. Lorsqu'un score G8> 14 est obtenu, le patient est considéré comme non-frappe Les paramètres suivants seront calculés:
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Du début à la fin de la première mesure de Cardiowatch 287-2 (~ 2 semaine avant la chirurgie) et du début à la fin de la deuxième mesure de Cardiowatch 287-2 ('~ 2 mois après la chirurgie)
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Contrat de score de fragilité entre le questionnaire fragile et cardiowatch 287-2
Délai: Du début à la fin de la première mesure de Cardiowatch 287-2 (~ 2 semaine avant la chirurgie) et du début à la fin de la deuxième mesure de Cardiowatch 287-2 ('~ 2 mois après la chirurgie)
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Score fragile: Lorsqu'un score frêle ≥ 3 est obtenu, le patient est considéré comme fragile. Lorsqu'un score frêle de 1-2 est obtenu, le patient est considéré comme pré-fragère, et lorsqu'un score frêle de 0 est obtenu, le patient est considéré comme non fragile. Les paramètres suivants seront calculés:
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Du début à la fin de la première mesure de Cardiowatch 287-2 (~ 2 semaine avant la chirurgie) et du début à la fin de la deuxième mesure de Cardiowatch 287-2 ('~ 2 mois après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord de score de fragilité entre le test de marche de 6 minutes et Cardiowatch 287-2
Délai: Du début à la fin de la première mesure de Cardiowatch 287-2 (~ 2 semaine avant la chirurgie) et du début à la fin de la deuxième mesure de Cardiowatch 287-2 ('~ 2 mois après la chirurgie)
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Les participants seront classés en fonction du 6MWT. Si le 6MWT est inférieur à 300 mètres, le participant est classé comme une basse endurance (LE). Si le 6MWT est supérieur à 300 mètres, le participant est classé comme endurance normale (NE). Le point de coupure de 300 mètres ismosé car il est largement utilisé dans la littérature. Les paramètres suivants seront calculés pour chaque participant séparément et seront ensuite moyennés sur tous les patients:.
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Du début à la fin de la première mesure de Cardiowatch 287-2 (~ 2 semaine avant la chirurgie) et du début à la fin de la deuxième mesure de Cardiowatch 287-2 ('~ 2 mois après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRAILTY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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