Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraily klassificeringsalgoritme til Corsano Cardiowatch 287-2: En udviklings- og valideringsundersøgelse (FRAILTY-CW2)

16. april 2025 opdateret af: Corsano Health B.V.

Den skrøbelige-cardiowatch-undersøgelse undersøger, hvor godt Corsano Cardiowatch 287-2, et håndledsnært medicinsk udstyr, kan klassificere skrøbelighed hos patienter. Fraily er en tilstand, der ofte ses hos ældre voksne, kendetegnet ved nedsat styrke, udholdenhed og generel sundhed, hvilket kan gøre individer mere sårbare over for sygdom eller skade. Målet med denne undersøgelse er at udvikle en algoritme, der nøjagtigt kan vurdere skrøbelighed ved hjælp af enheden. I fase 1 af undersøgelsen indsamles data fra patienter på 70 år eller ældre, der er planlagt til hjertelaterede procedurer, såsom ventiludskiftninger eller pacemakerimplantation.

Undersøgelsen sigter mod at sammenligne de skrøbelige klassifikationer af Cardiowatch med to etablerede metoder: Geriatric 8 (G8) spørgeskemaet og den skrøbelige skala. Det vil også sammenligne cardiowatch med 6-minutters gangtest. Patienter bærer Cardiowatch i seks dage-tre dage før deres procedure og tre dage efter og afslutter G8, skrøbelige og 6-minutters gangprøver. De indsamlede data vil hjælpe med at udvikle og træne den skrøbelige klassificeringsalgoritme.

Hovedfokus er at evaluere, hvor godt de skrøbelige klassifikationer fra Cardiowatch matcher dem fra de andre test. Denne forskning kan potentielt føre til en mere nøjagtig og kontinuerlig måde at overvåge skrøbelighed hos patienter, der bruger bærbar teknologi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Wristy Wearables har potentialet til kontinuerligt og nøjagtigt at klassificere skrøbelighed. Corsano Cardiowatch 287-2 er et sådant medicinsk udstyr med dette potentiale. Indsamlingen af ​​kliniske data er påkrævet for at udvikle, træne og validere en algoritme til klassificering af skrøbelighed for Corsano Cardiowatch 287-2. Den skrøbelige-cardiowatch-undersøgelse består af to faser, hvoraf kun fase 1 (dataindsamling og algoritmeudvikling og træning) vil blive behandlet i denne protokol.

Primært mål:

Hovedmålet er at bestemme aftalen om den skrøbelige klassificering mellem Corsano Cardiowatch og Gold Standard Geriatric 8 (G8) spørgeskemaet såvel som den skrøbelige skala.

Sekundære mål:

Det sekundære mål er at bestemme aftalen mellem den skrøbelige klassificering mellem Corsano Cardiowatch og 6-minutters gangtest (6MWT).

Undersøgelsespopulation:

Patienter ≥ 70 år, der er planlagt til at gennemgå aortaventiludskiftning, mitralventilreparation med Mitraclip, implantation af en pacemaker eller perkutan koronarintervention (PCI) ved Reinier de Graaf Gasthuis Cardiology Department.

Undersøgelsesdesign:

Patienter bliver bedt om at gennemgå en G8-vurdering, skrøbelig skala-vurdering, 6MWT og bære Corsano Cardiowatch 287-2 i 6 dage; hvoraf 3 dage cirka 2 uger før proceduren og 3 dage cirka 2 måneder efter proceduren. Indsamlede data fra 20 patienter vil blive brugt til at udvikle og træne en skrøbelig klassificeringsalgoritme til Corsano Cardiowatch 287-2 (fase I).

Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter:

Nøjagtigheden af ​​de skrøbelige klassifikationer mellem G8-vurderingen eller skrøbelig skala og den skrøbelige algoritme af Corsano Cardiowatch 287-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 015-2603320
  • E-mail: eronner@rdgg.nl

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Holland, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
          • E-mail: eronner@rdgg.nl
        • Ledende efterforsker:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 70 år, der er planlagt til at gennemgå aortaventiludskiftning, mitralventilreparation med Mitraclip, implantation af en pacemaker eller perkutan koronarintervention (PCI) ved Reinier de Graaf Gasthuis Cardiology Department.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 70 år gammel
  • Være i stand til at give samtykke

  • Planlægges at gennemgå en af ​​følgende procedurer:

    • Udskiftning af aortaventil
    • Mitral ventilreparation med mitraclip
    • Implantation af en pacemaker
    • Perkutan koronar intervention (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bære Corsano Cardiowatch 287-2 på grund af grunde som allergiske reaktioner, sår, amputationer osv.;
  • Ude af stand eller uvillig til at underskrive informeret samtykke;
  • Betydelig mental eller kognitiv svækkelse;
  • Kardiovaskulær sygdom, hvor hjerterytmen ikke er målbar (f.eks. Lvad)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår hjertekirurgisk intervention
Patienter ≥ 70 år, der er planlagt til at gennemgå aortaventiludskiftning, mitralventilreparation med Mitraclip, implantation af en pacemaker eller perkutan koronarintervention (PCI) ved Reinier de Graaf Gasthuis Cardiology Department.
Enhed: Corsano Cardiowatch 287-2
Kvalificerede patienter bliver bedt om at bære Corsano Cardiowatch 287-2 i 6 dage, hvoraf 3 dage cirka 2 uger før proceduren og 3 dage cirka 2 måneder efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraily Score-aftale mellem Geriatric-8-spørgeskema og Cardiowatch 287-2
Tidsramme: Fra start til slutningen af ​​First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uger før operationen) og fra start til slutningen af ​​Second Cardiowatch 287-2 Måling ('~ 2 måneder efter operationen)

G8 -spørgeskema: Når en G8 -score ≤ 14 opnås, betragtes patienten som skrøbelig. Når en G8-score> 14 opnås, betragtes patienten som ikke-frail

Følgende parametre beregnes:

  • Nøjagtighed: Andelen af ​​korrekt klassificerede skrøbelige stadier sammenlignet med det samlede antal skrøbelige stadier. Denne nøjagtighed beregnes for hver deltager separat og vil derefter gennemsnitligt gennemsnit over alle patienter.

    o Nøjagtighed: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • For at sammenligne G8-score-resultaterne og Cardiowatch-skrøbelige scoringer (skrøbelige vs. ikke-frail) vil følgende parametre blive beregnet:

    • Specificitet: TN / (TN + FP)
    • Følsomhed: TP / (TP + FN)
Fra start til slutningen af ​​First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uger før operationen) og fra start til slutningen af ​​Second Cardiowatch 287-2 Måling ('~ 2 måneder efter operationen)
Fraily Score Aftale mellem skrøbelige spørgeskema og Cardiowatch 287-2
Tidsramme: Fra start til slutningen af ​​First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uger før operationen) og fra start til slutningen af ​​Second Cardiowatch 287-2 Måling ('~ 2 måneder efter operationen)

FRAG -score: Når en skrøbelig score ≥ 3 opnås, betragtes patienten som skrøbelig.

Når en skrøbelig score på 1-2 opnås, betragtes patienten som før-frail, og når en skrøbelig score på 0 opnås, betragtes patienten som ikke-frail.

Følgende parametre beregnes:

  • Nøjagtighed: Andelen af ​​korrekt klassificerede skrøbelige stadier sammenlignet med det samlede antal skrøbelige stadier. Denne nøjagtighed beregnes for hver deltager separat og vil derefter gennemsnitligt gennemsnit over alle patienter.

    o Nøjagtighed: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • For at sammenligne de skrøbelige score-resultater og Cardiowatch-skrøbelige scoringer (skrøbelig, før-frail og ikke-hastighed) vil følgende parametre blive beregnet for enhver udgangsmulighed (Cardiowatch: skrøbelig; før-frail; ikke-frail) og deltageren separat og vil derpå være gennemsnitligt gennemsnitligt fremgangsmulighed over alle patienter:

    • Specificitet: TN / (TN + FP)
    • Følsomhed: TP / (TP + FN)
Fra start til slutningen af ​​First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uger før operationen) og fra start til slutningen af ​​Second Cardiowatch 287-2 Måling ('~ 2 måneder efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelige scoreaftale mellem 6 minutters gangprøve og Cardiowatch 287-2
Tidsramme: Fra start til slutningen af ​​First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uger før operationen) og fra start til slutningen af ​​Second Cardiowatch 287-2 Måling ('~ 2 måneder efter operationen)

Deltagerne vil blive kategoriseret baseret på 6MWT. Hvis 6MWT er mindre end 300 meter, er deltageren kategoriseret som lav udholdenhed (LE). Hvis 6MWT er større end 300 meter, klassificeres deltageren som normal udholdenhed (NE). Det 300 meter, der er afskåret, fordi det er vidt brugt i litteratur.

Følgende parametre beregnes for enhver deltager separat og vil derefter gennemsnitligt gennemsnit over alle patienter:.

  • Nøjagtighed: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)
  • Specificitet: TN / (TN + FP)
  • Følsomhed: TP / (TP + FN)
Fra start til slutningen af ​​First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uger før operationen) og fra start til slutningen af ​​Second Cardiowatch 287-2 Måling ('~ 2 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

16. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRAILTY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmier

Kliniske forsøg med Corsano Cardiowatch 287-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner