Corsano Cardiowatch 287-2の虚弱な分類アルゴリズム：開発と検証の研究 (FRAILTY-CW2)
虚弱なカルディワッチ研究は、手首の装飾医療機器であるコルサノカーディオワッチ287-2が患者の虚弱を分類できることを調査しています。 虚弱は、高齢者でよく見られる状態であり、強度、持久力、全体的な健康の低下を特徴としているため、個人を病気や怪我に対してより脆弱にすることができます。 この研究の目標は、デバイスを使用して虚弱を正確に評価できるアルゴリズムを開発することです。 研究のフェーズ1では、データは、バルブ置換やペースメーカーの移植などの心臓関連手順を予定している70歳以上の患者から収集されます。
この研究の目的は、カーディオワッチの虚弱な分類を、老人8（G8）アンケートと虚弱なスケールという2つの確立された方法と比較することを目的としています。 また、Cardiowatchを6分間のウォークテストと比較します。 患者は、処置の3日前から3日間、3日後にCardiowatchを着用し、G8、虚弱、および6分間のウォークテストを完了します。 収集されたデータは、虚弱な分類アルゴリズムの開発と訓練に役立ちます。
主な焦点は、Cardiowatchからの虚弱な分類が他のテストからの分類をどれだけうまく一致させるかを評価することです。 この研究は、ウェアラブル技術を使用して患者の脆弱性を監視するためのより正確で継続的な方法につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
根拠：
手首ウェアラブルは、虚弱を継続的かつ正確に分類する可能性があります。 Corsano Cardiowatch 287-2は、その可能性を秘めた非常に医療機器です。 臨床データの収集は、コルサノカーディオワッチ287-2の虚弱を分類するためにアルゴリズムを開発、訓練、検証するために必要です。 虚弱なカルディワッチの研究は2つのフェーズで構成されており、その中のフェーズ1（データ収集とアルゴリズムの開発とトレーニング）のみがこのプロトコルで対処されます。
主な目的：
主な目的は、コルサノカーディオワッチとゴールドスタンダードの老人8（G8）アンケートと虚弱なスケールの間の虚弱な分類の合意を決定することです。
二次目標：
二次的な目的は、コルサノカーディオワッチと6分間のウォークテスト（6MWT）の間の虚弱な分類の一致を決定することです。
研究集団：
大動脈弁置換術を受ける予定の70歳以上の患者、ミトラクリップによる僧帽弁修復、ペースメーカーの移植、またはReinier de Graaf Gasthuis Cardiology部門での経皮的冠動脈介入（PCI）。
学習デザイン：
患者は、G8評価、虚弱なスケール評価、6MWTを受けるように求められ、Corsano Cardiowatch 287-2を6日間着用します。そのうち、手順の約2週間前に3日間、および手順の約2か月後に3日。 20人の患者の収集されたデータは、コルサノカーディオワッチ287-2（フェーズI）の虚弱な分類アルゴリズムを開発および訓練するために使用されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント：
G8評価または虚弱なスケールとCorsano Cardiowatchの虚弱なアルゴリズムの間の虚弱な分類の精度287-2。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eelko Ronner, MD, PhD
- 電話番号：+31 015-2603320
- メール：eronner@rdgg.nl
研究場所
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Zuid Holland
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Delft、Zuid Holland、オランダ、2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
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コンタクト：
- Eelko Ronner, MD, PhD
- 電話番号：+31 015 - 260 33 20
- メール：eronner@rdgg.nl
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主任研究者：
- Mariska van Vliet, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 70歳以上
- 同意を提供できる
次の手順のいずれかを受けるように予定されています。
- 大動脈弁置換
- ミトラクリップによる僧帽弁修復
- ペースメーカーの着床
- 経皮的冠動脈介入（PCI）
除外基準：
- アレルギー反応、傷、切断などの理由により、コルサノカーディオワッチ287-2を着用できません。
- インフォームドコンセントに署名することができない、または署名することはできません。
- 重大な精神的または認知障害;
- 心拍数が測定できない心血管疾患（例えば lvad）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心臓外科的介入を受けている患者
大動脈弁置換術を受ける予定の70歳以上の患者、ミトラクリップによる僧帽弁修復、ペースメーカーの移植、またはReinier de Graaf Gasthuis Cardiology部門での経皮的冠動脈介入（PCI）。
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適格な患者は、コルサノカーディオワッチ287-2を6日間着用するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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老人8アンケートとカーディオワッチ287-2の間の虚弱なスコア契約
時間枠：最初のカーディワッチ287-2測定（手術の約2週間前）の最初から2回目のカーディワッチ287-2測定の開始から終了（ '手術後' 〜2か月後）
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G8アンケート：G8スコア≤14が得られると、患者は虚弱と見なされます。 G8スコアを超える14が得られると、患者は非爪と見なされます 次のパラメーターが計算されます。
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最初のカーディワッチ287-2測定（手術の約2週間前）の最初から2回目のカーディワッチ287-2測定の開始から終了（ '手術後' 〜2か月後）
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虚弱なアンケートとカーディワッチ287-2の間の虚弱なスコア契約
時間枠：最初のカーディワッチ287-2測定（手術の約2週間前）の最初から2回目のカーディワッチ287-2測定の開始から終了（ '手術後' 〜2か月後）
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虚弱なスコア：虚弱なスコア≥3が得られると、患者は虚弱と見なされます。 1-2の虚弱なスコアが得られると、患者は前爪と見なされ、0の虚弱なスコアが得られると、患者は非爪と見なされます。 次のパラメーターが計算されます。
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最初のカーディワッチ287-2測定（手術の約2週間前）の最初から2回目のカーディワッチ287-2測定の開始から終了（ '手術後' 〜2か月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6分間のウォーキングテストとカーディワッチ287-2の間の虚弱なスコア契約
時間枠：最初のカーディワッチ287-2測定（手術の約2週間前）の最初から2回目のカーディワッチ287-2測定の開始から終了（ '手術後' 〜2か月後）
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参加者は6MWTに基づいて分類されます。 6MWTが300メートル未満の場合、参加者は低耐久性（LE）に分類されます。 6MWTが300メートルを超える場合、参加者は通常の持久力（NE）に分類されます。 300メートルは、文献で広く使用されているため、ポイントを切り取りました。 次のパラメーターは、すべての参加者について個別に計算され、その後、すべての患者で平均化されます。
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最初のカーディワッチ287-2測定（手術の約2週間前）の最初から2回目のカーディワッチ287-2測定の開始から終了（ '手術後' 〜2か月後）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mariska van Vliet, MD, PhD、Reinier de Graaf Groep
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Corsano Cardiowatch 287-2の臨床試験
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