A Corano Cardiowatch 287-2 törékeny osztályozási algoritmus: Fejlesztési és validálási tanulmány (FRAILTY-CW2)
A Frailty-Cardiowatch tanulmány azt vizsgálja, hogy a Corsano Cardiowatch 287-2, a csuklóval viselt orvostechnikai eszköz, mennyire képes besorolni a betegek törését. A törékenység olyan állapot, amelyet az idősebb felnőtteknél gyakran látnak, amelyeket csökkent az erő, az állóképesség és az általános egészség jellemez, ami az egyéneket érzékenyebbé teheti a betegség vagy a sérülés ellen. Ennek a tanulmánynak az a célja egy algoritmus kidolgozása, amely az eszköz használatával pontosan képes felmérni a törékenységet. A vizsgálat 1. fázisában az adatokat 70 éves vagy annál idősebb betegektől gyűjtik, akiknek szívvel kapcsolatos eljárásokra, például szeleppótlásokra vagy pacemaker beültetésére tervezik.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a Cardiowatch törékeny osztályozását két megállapított módszerrel: a Geriatric 8 (G8) kérdőív és a törékeny skála. Össze fogja hasonlítani a Cardiowatch-t a 6 perces séta teszttel. A betegek a Cardiowatch-t hat napig-három napig viselik az eljárásuk előtt és három nappal azután, és teljesítik a G8, Frail és 6 perces séta teszteket. Az összegyűjtött adatok elősegítik a törékeny osztályozási algoritmus kidolgozását és kiképzését.
A fő hangsúly az, hogy felmérjük, hogy a Cardiowatch törékeny osztályozásai mennyire felelnek meg a többi tesztből. Ez a kutatás potenciálisan pontosabb és folyamatos módszert eredményezhet a sérülékenység megfigyelésére a hordható technológiát használó betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A csukló hordozható elemei folyamatosan és pontos osztályozhatják a Frailty -t. A Corano Cardiowatch 287-2 olyan orvostechnikai eszköz, amelynek potenciálja van. A klinikai adatok gyűjteményére van szükség az algoritmus kidolgozásához, kiképzéséhez és validálásához a Corsano Cardiowatch 287-2 Frailty osztályozásához. A Frailty-Cardiowatch tanulmány két fázisból áll, amelyek közül csak az 1. fázist (az adatgyűjtés és az algoritmus fejlesztése és képzése) foglalkozik ebben a protokollban.
Elsődleges cél:
A fő cél az, hogy meghatározzuk a Corano Cardiowatch és az Arany Standard Geriatric 8 (G8) kérdőív, valamint a törékeny skála közötti törékeny besorolást, valamint a törékeny skálát.
Másodlagos célok:
A másodlagos cél a Corsano Cardiowatch és a 6 perces séta (6MWT) közötti törékeny besorolás megegyezésének meghatározása.
Tanulmányi populáció:
A ≥ 70 éves korú betegek, akiknek tervezetten aorta szelepcsere, a mitrális szelep javítását tervezik Mitraclip -rel, pacemaker beültetése vagy perkután koszorúér -beavatkozás (PCI) a Reinier de Graaf Gasthuis kardiológiai osztályon.
Tanulmányterv:
A betegeket felkérjük, hogy végezzenek egy G8 értékelést, törékeny skála-értékelést, 6MWT-t, és 6 napig viseljék a Corano Cardiowatch 287-2-et; ebből 3 nappal kb. 2 héttel az eljárás előtt, és 3 nappal az eljárás után. 20 beteg összegyűjtött adatait fogják felhasználni a Corano Cardiowatch 287-2 (I. fázis) törékeny osztályozási algoritmusának kidolgozására és kiképzésére.
Fő tanulmányi paraméterek/végpontok:
A G8 értékelés vagy a törékeny skála közötti törékeny osztályozás pontossága és a Corano Cardiowatch 287-2 törékeny algoritmusa.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonszám: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Hollandia, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefonszám: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
Kutatásvezető:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥ 70 éves
- Képesnek kell lennie arra, hogy hozzájáruljon
A tervek szerint a következő eljárások egyikét veszik át:
- Aorta szelep cseréje
- Mitrális szelep javítás Mitraclip -rel
- Racemaker beültetése
- Perkután koszorúér -beavatkozás (PCI)
Kizárási kritériumok:
- Nem tudta viselni a Corano Cardiowatch 287-2-et olyan okok miatt, mint az allergiás reakciók, sebek, amputációk stb.;
- Képtelen vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést;
- Jelentős mentális vagy kognitív károsodás;
- Kardiovaszkuláris betegség, ahol a pulzusszám nem mérhető (pl. Lvad)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A szívműtéti beavatkozáson átesett betegek
A ≥ 70 éves korú betegek, akiknek tervezetten aorta szelepcsere, a mitrális szelep javítását tervezik Mitraclip -rel, pacemaker beültetése vagy perkután koszorúér -beavatkozás (PCI) a Reinier de Graaf Gasthuis kardiológiai osztályon.
|
A támogatható betegeket felkérjük, hogy viseljék a Corano Cardiowatch 287-2-et 6 napig, ebből 3 nappal kb. 2 héttel az eljárás előtt és 3 nappal az eljárás után 2 hónappal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Töréses pontszám-megállapodás a Geriatric-8 kérdőív és a Cardiowatch 287-2 között
Időkeret: Az első Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig (~ 2 hét a műtét előtt) és a második Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig ('~ 2 hónap a műtét után)
|
G8 kérdőív: Ha ≤ 14 G8 pontszámot kapnak, akkor a beteget törékenynek tekintik. Ha a G8 pontszámot> 14-nél kapják meg, akkor a beteget nem kapcsának tekintik A következő paraméterek kiszámítják:
|
Az első Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig (~ 2 hét a műtét előtt) és a második Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig ('~ 2 hónap a műtét után)
|
|
Törlő pontszám-megállapodás a törékeny kérdőív és a cardiowatch 287-2 között
Időkeret: Az első Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig (~ 2 hét a műtét előtt) és a második Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig ('~ 2 hónap a műtét után)
|
Trail pontszám: Ha ≥ 3 törékeny pontszámot kapnak, akkor a beteget törékenynek tekintik. Ha 1-2 törékeny pontszámot kapunk, akkor a beteget előkapocsnak tekintik, és amikor 0 törékeny pontszámot kapunk, akkor a beteget nem kapcsának tekintik. A következő paraméterek kiszámítják:
|
Az első Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig (~ 2 hét a műtét előtt) és a második Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig ('~ 2 hónap a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Töréses pontszám-megállapodás a 6 perces sétáló teszt és a CardiOntatch 287-2 között
Időkeret: Az első Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig (~ 2 hét a műtét előtt) és a második Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig ('~ 2 hónap a műtét után)
|
A résztvevőket a 6MWT alapján kategorizálják. Ha a 6MWT kevesebb, mint 300 méter, akkor a résztvevőt alacsony tartósság (LE) kategóriába sorolják. Ha a 6MWT nagyobb, mint 300 méter, akkor a résztvevőt normál kitartásnak (NE) osztályozzák. A 300 méteres levágott pontot ismchosen, mert széles körben használják az irodalomban. A következő paramétereket minden résztvevőre külön kell kiszámítani, és ezt követően minden betegnél átlagolják:.
|
Az első Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig (~ 2 hét a műtét előtt) és a második Cardiowatch 287-2 mérés kezdetétől a végéig ('~ 2 hónap a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRAILTY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívritmuszavarok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után
Klinikai vizsgálatok a Corano Cardiowatch 287-2
-
Corsano Health B.V.Még nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció (PAF) | Pitvarfibrilláció (AF)Hollandia
-
Corsano Health B.V.BefejezveMagas vérnyomás | Pitvarfibrilláció | Hipotenzió | Palpitáció | Ritmus; RendellenességHollandia
-
Corsano Health B.V.Ziekenhuis Oost-LimburgBefejezve
-
Corsano Health B.V.Még nincs toborzásMűtéti beavatkozás | Intenzív osztályos kórházi kezelésHollandia
-
Corsano Health B.V.ToborzásMagas vérnyomásHollandia
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | ASCVD menedzsment | CHF – Pangásos szívelégtelenség | Viselhető eszközKanada
-
University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsBefejezveProgresszív szupranukleáris bénulás (PSP) | Kortikobazális degeneráció (CBD) | Corticobasalis szindróma (CBS) | Elsődleges négy ismétlődő tauopátia (4RT)Egyesült Államok
-
University of California, San FranciscoBefejezve