Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм классификации Frailty для Corsano cardiowatch 287-2: исследование разработки и валидации (FRAILTY-CW2)

16 апреля 2025 г. обновлено: Corsano Health B.V.

Исследование Frailty-Cardiowatch выясняет, насколько хорошо Corsano Cardiowatch 287-2, медицинское устройство, носившееся на запястье, может классифицировать слабость у пациентов. Хрупкость - это состояние, часто наблюдаемое у пожилых людей, характеризующихся снижением силы, выносливости и общего состояния здоровья, что может сделать людей более уязвимыми для болезни или травмы. Целью данного исследования является разработка алгоритма, который может точно оценить слабость, используя устройство. На первом этапе исследования данные будут собираться у пациентов в возрасте 70 лет и старше, которые запланированы на сердечные процедуры, такие как замена клапанов или имплантация кардиостимулятора.

Исследование направлено на то, чтобы сравнить классификации слабости кардиово с двумя установленными методами: вопросник Geriatric 8 (G8) и хрупкая шкала. Он также сравнит кардиово с 6-минутным тестом на прогулку. Пациенты будут носить Cardiowatch за шесть дней-три дня до их процедуры и через три дня после того, как и завершить тесты G8, хрупкие и 6-минутные ходьбы. Собранные данные помогут разработать и обучить алгоритм классификации слабости.

Основное внимание уделяется оценить, насколько хорошо классификации слабости от Cardiowatch совпадают с другими тестами. Это исследование потенциально может привести к более точному и непрерывному способу контроля над слабыми пациентами, использующими носимую технологию.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Запястье может непрерывно и точно классифицировать слабость. Corsano Cardiowatch 287-2 является таким медицинским устройством с таким потенциалом. Сбор клинических данных необходим для разработки, обучения и проверки алгоритма для классификации слабости для Corsano Cardiowatch 287-2. Исследование Frailty-Cardiowatch состоит из двух этапов, из которых только этап 1 (сбор данных и разработка алгоритма и обучение) будет рассмотрено в этом протоколе.

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы определить согласие классификации слабости между Corsano Cardiowatch и анксором Goldatric 8 (G8) золотого стандарта, а также хрупкой.

Вторичные цели:

Вторичная цель состоит в том, чтобы определить согласие классификации слабости между Corsano Cardiowatch и 6-минутным тестом ходьбы (6 МВт).

Исследовательская популяция:

Пациенты ≥ 70 лет, которые должны пройти замену аортального клапана, восстановление митрального клапана с помощью mitraclip, имплантация кардиостимулятора или чрескожное коронарное вмешательство (PCI) в отделе кардиологии Reinier de Graaf Gashuis.

Учебный дизайн:

Пациентов просят пройти оценку G8, оценку хрупкой шкалы, 6 МВт и носить Corsano Cardiowatch 287-2 в течение 6 дней; из которых за 3 дня примерно за 2 недели до процедуры и 3 дня примерно через 2 месяца после процедуры. Собранные данные 20 пациентов будут использоваться для разработки и обучения алгоритма классификации слабости для Corsano Cardiowatch 287-2 (фаза I).

Основные параметры исследования/конечные точки:

Точность классификаций хрупкости между оценкой G8 или хрупкой и алгоритмом хрупкости Corsano cardiowatch 287-2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 015-2603320
  • Электронная почта: eronner@rdgg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Нидерланды, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Контакт:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Номер телефона: +31 015 - 260 33 20
          • Электронная почта: eronner@rdgg.nl
        • Главный следователь:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥ 70 лет, которые должны пройти замену аортального клапана, восстановление митрального клапана с помощью mitraclip, имплантация кардиостимулятора или чрескожное коронарное вмешательство (PCI) в отделе кардиологии Reinier de Graaf Gashuis.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 70 лет
  • Иметь возможность дать согласие

  • Планируется пройти одну из следующих процедур:

    • Замена аортального клапана
    • Репарация митрального клапана с помощью mitraclip
    • Имплантация кардиостимулятора
    • Чрескожное коронарное вмешательство (PCI)

Критерии исключения:

  • Невозможно носить Corsano cardiowatch 287-2 из-за таких причин, как аллергические реакции, раны, ампутации и т. Д.;
  • Неспособность или не желание подписывать информированное согласие;
  • Значительные психические или когнитивные нарушения;
  • Сердечно -сосудистые заболевания, где частота сердечных сокращений не является измеримым (например, LVAD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие сердечное хирургическое вмешательство
Пациенты ≥ 70 лет, которые должны пройти замену аортального клапана, восстановление митрального клапана с помощью mitraclip, имплантация кардиостимулятора или чрескожное коронарное вмешательство (PCI) в отделе кардиологии Reinier de Graaf Gashuis.
Устройство: Corsano cardiowatch 287-2
Приемлемых пациентов просят носить Corsano Cardiowatch 287-2 в течение 6 дней, из которых за 3 дня примерно за 2 недели до процедуры и 3 дня примерно через 2 месяца после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение о баллах Frailty между анкету Geriatric-8 и Cardiowatch 287-2
Временное ограничение: От начала до конца первого измерения Cardiowatch 287-2 (~ 2 недели до операции) и от начала до конца второго измерения Cardiowatch 287-2 ('~ 2 месяца после операции)

Анкета G8: когда получается оценка G8 ≤ 14, пациент считается хрупким. Когда получается оценка G8> 14, пациент считается не-фрейл.

Будут рассчитаны следующие параметры:

  • Точность: доля правильно классифицированных этапов слабости по сравнению с общим количеством этапов слабости. Эта точность будет рассчитана для каждого участника отдельно и после этого будет усреднены по сравнению с всеми пациентами.

    o Точность: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • Для сравнения результатов оценки G8 и оценки хрупки Cardiow

    • Специфика: TN / (TN + FP)
    • Чувствительность: TP / (TP + FN)
От начала до конца первого измерения Cardiowatch 287-2 (~ 2 недели до операции) и от начала до конца второго измерения Cardiowatch 287-2 ('~ 2 месяца после операции)
Соглашение о баллах FRAILTY между фондом с хрупкой и Cardiowatch 287-2
Временное ограничение: От начала до конца первого измерения Cardiowatch 287-2 (~ 2 недели до операции) и от начала до конца второго измерения Cardiowatch 287-2 ('~ 2 месяца после операции)

Хрупкий балл: когда получен хрупкий балл ≥ 3, пациент считается хрупким.

Когда получен хрупкий балл 1-2, пациент рассматривается как предварительный фрейл, а когда получен хрупкий балл 0, пациент считается не-фрейл.

Будут рассчитаны следующие параметры:

  • Точность: доля правильно классифицированных этапов слабости по сравнению с общим количеством этапов слабости. Эта точность будет рассчитана для каждого участника отдельно и после этого будет усреднены по сравнению с всеми пациентами.

    o Точность: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • Для сравнения результатов с хрупкой оценки и баллов хрупкости Cardiowatch (хрупкая, предварительная и не-фрейл) будут рассчитаны следующие параметры для каждой возможности результата (Cardiowatch: хрупкая; предварительная фрейль; не-фрейл) и участники отдельно и после этого будут усреднены в среднем по исходу по сравнению с всеми пациентами: от участия: участники будут усреднены в среднем по исходу по сравнению с всеми пациентами.

    • Специфика: TN / (TN + FP)
    • Чувствительность: TP / (TP + FN)
От начала до конца первого измерения Cardiowatch 287-2 (~ 2 недели до операции) и от начала до конца второго измерения Cardiowatch 287-2 ('~ 2 месяца после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение о баллах Хрупки между 6-минутным тестом на ходьбу и кардиовочкой 287-2
Временное ограничение: От начала до конца первого измерения Cardiowatch 287-2 (~ 2 недели до операции) и от начала до конца второго измерения Cardiowatch 287-2 ('~ 2 месяца после операции)

Участники будут категории категории на основе 6 МВт. Если 6 МВт составляет менее 300 метров, участник классифицируется как низкая выносливость (LE). Если 6 МВт превышает 300 метров, участник классифицируется как обычная выносливость (NE). 300 -метровая точка отключения Ismchosen, потому что она широко используется в литературе.

Следующие параметры будут рассчитаны для каждого участника отдельно и после этого будут усреднены по всем пациентам:

  • Точность: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)
  • Специфика: TN / (TN + FP)
  • Чувствительность: TP / (TP + FN)
От начала до конца первого измерения Cardiowatch 287-2 (~ 2 недели до операции) и от начала до конца второго измерения Cardiowatch 287-2 ('~ 2 месяца после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corsano Health B.V.

Следователи

  • Главный следователь: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FRAILTY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Corsano cardiowatch 287-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться