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Algoritmo di classificazione della fragilità per Corsano Cardiowatch 287-2: uno studio di sviluppo e validazione (FRAILTY-CW2)

16 aprile 2025 aggiornato da: Corsano Health B.V.

Lo studio Frailty-Cardiowatch sta studiando quanto bene il Corsano Cardiowatch 287-2, un dispositivo medico indossato al polso, può classificare la fragilità nei pazienti. La fragilità è una condizione spesso osservata negli adulti più anziani, caratterizzata da una ridotta forza, resistenza e salute generale, che può rendere le persone più vulnerabili a malattie o lesioni. L'obiettivo di questo studio è quello di sviluppare un algoritmo in grado di valutare accuratamente la fragilità usando il dispositivo. Nella fase 1 dello studio, i dati verranno raccolti da pazienti di età pari o superiore a 70 anni che sono programmati per procedure cardiache, come la sostituzione della valvola o l'impianto di pacemaker.

Lo studio mira a confrontare le classificazioni della fragilità del cardiowatch con due metodi stabiliti: il questionario geriatrico 8 (G8) e la scala fragile. Confronterà anche il cardiowatch con il test di camminata di 6 minuti. I pazienti indossano il cardiowatch per sei giorni-tre giorni prima della loro procedura e tre giorni dopo e completare i test G8, fragili e di 6 minuti. I dati raccolti aiuteranno a sviluppare e addestrare l'algoritmo di classificazione della fragilità.

L'obiettivo principale è valutare quanto bene le classificazioni della fragilità dal cardiowatch corrispondano a quelle degli altri test. Questa ricerca potrebbe potenzialmente portare a un modo più accurato e continuo per monitorare la fragilità nei pazienti che utilizzano tecnologie indossabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale:

I dispositivi indossabili del polso hanno il potenziale per classificare la fragilità continuamente e accuratamente. Corsano Cardiowatch 287-2 è un tale dispositivo medico con quel potenziale. La raccolta di dati clinici è necessaria per sviluppare, formare e convalidare un algoritmo per classificare la fragilità per il corsano cardiowatch 287-2. Lo studio Frailty-Cardiowatch è costituito da due fasi, di cui solo la fase 1 (raccolta dei dati e sviluppo e formazione dell'algoritmo) saranno affrontate in questo protocollo.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale è determinare l'accordo della Frailtà Classificazione tra il Cardiowatch Corsano e il questionario Gold Standard Geriatric 8 (G8) e la scala fragile.

Obiettivi secondari:

L'obiettivo secondario è determinare l'accordo della classificazione della fragilità tra il cardiowatch Corsano e il test di camminata di 6 minuti (6MWT).

Popolazione di studio:

Pazienti di età ≥ 70 anni che dovrebbero essere sottoposti a sostituzione della valvola aortica, riparazione della valvola mitrale con mitraclip, impianto di un pacemaker o intervento coronarico percutaneo (PCI) presso il dipartimento di cardiologia Gasthuis di Reinier de Graaf.

Progettazione dello studio:

Ai pazienti viene chiesto di sottoporsi a una valutazione G8, valutazione della scala fragile, 6MWT e indossare il cardiowatch Corsano 287-2 per 6 giorni; di cui 3 giorni circa 2 settimane prima della procedura e 3 giorni circa 2 mesi dopo la procedura. I dati raccolti di 20 pazienti verranno utilizzati per sviluppare e addestrare un algoritmo di classificazione della fragilità per il cardiowatch Corsano 287-2 (Fase I).

Parametri/endpoint di studio principali:

Precisione delle classificazioni della fragilità tra la valutazione G8 o la scala fragile e l'algoritmo di fragilità di Corsano Cardiowatch 287-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 015-2603320
  • Email: eronner@rdgg.nl

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Olanda, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contatto:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 015 - 260 33 20
          • Email: eronner@rdgg.nl
        • Investigatore principale:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 70 anni che dovrebbero essere sottoposti a sostituzione della valvola aortica, riparazione della valvola mitrale con mitraclip, impianto di un pacemaker o intervento coronarico percutaneo (PCI) presso il dipartimento di cardiologia Gasthuis di Reinier de Graaf.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 70 anni
  • Essere in grado di fornire il consenso

  • Essere programmato per sottoporsi a una delle seguenti procedure:

    • Sostituzione della valvola aortica
    • Riparazione della valvola mitrale con mitraclip
    • Impianto di un pacemaker
    • Intervento coronarico percutaneo (PCI)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di indossare il cardiowatch Corsano 287-2 per ragioni come reazioni allergiche, ferite, amputazioni ecc.;
  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato;
  • Significativo compromissione mentale o cognitiva;
  • Malattia cardiovascolare in cui la frequenza cardiaca non è misurabile (ad es. LVAD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco
Pazienti di età ≥ 70 anni che dovrebbero essere sottoposti a sostituzione della valvola aortica, riparazione della valvola mitrale con mitraclip, impianto di un pacemaker o intervento coronarico percutaneo (PCI) presso il dipartimento di cardiologia Gasthuis di Reinier de Graaf.
Dispositivo: Corsano Cardiowatch 287-2
Ai pazienti idonei viene chiesto di indossare il cardiowatch Corsano 287-2 per 6 giorni, di cui 3 giorni circa 2 settimane prima della procedura e 3 giorni circa 2 mesi dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frailty Score Accordo tra Geratric-8 questionario e Cardiowatch 287-2
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Questionario G8: quando si ottiene un punteggio G8 ≤ 14, il paziente è considerato fragile. Quando si ottiene un punteggio G8> 14, il paziente è considerato non-frail

Verranno calcolati i seguenti parametri:

  • Precisione: la proporzione di stadi di fragilità correttamente classificati rispetto al numero totale di fasi di fragilità. Questa precisione sarà calcolata separatamente per ogni partecipante e successivamente sarà mediata su tutti i pazienti.

    O Precisione: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • Per confrontare i risultati del punteggio G8 e la fragilità cardiowatch segna il (fragile vs. non-frail) verranno calcolati i seguenti parametri:

    • Specificità: TN / (TN + FP)
    • Sensibilità: TP / (TP + FN)
Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Accordo di punteggio fragile tra fragile questionario e cardiowatch 287-2
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Punteggio fragile: quando si ottiene un punteggio fragile ≥ 3, il paziente è considerato fragile.

Quando si ottiene un punteggio fragile di 1-2, il paziente viene considerato come pre-frail e quando si ottiene un punteggio fragile di 0, il paziente viene considerato non-frail.

Verranno calcolati i seguenti parametri:

  • Precisione: la proporzione di stadi di fragilità correttamente classificati rispetto al numero totale di fasi di fragilità. Questa precisione sarà calcolata separatamente per ogni partecipante e successivamente sarà mediata su tutti i pazienti.

    O Precisione: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • Per confrontare i risultati del punteggio fragile e i punteggi della fragilità cardiowatch (fragile, pre-frail e non-frail), i seguenti parametri saranno calcolati per ogni possibilità di risultato (cardiowatch: fragile; pre-fallimento; non-frail) e partecipanti separatamente e saranno successivamente in media una possibilità di outcome su tutti i pazienti:

    • Specificità: TN / (TN + FP)
    • Sensibilità: TP / (TP + FN)
Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo di punteggio fragile tra il test di camminata di 6 minuti e il cardiowatch 287-2
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

I partecipanti saranno classificati in base al 6MWT. Se il 6MWT è inferiore a 300 metri, il partecipante è classificato come bassa resistenza (LE). Se il 6MWT è maggiore di 300 metri, il partecipante è classificato come resistenza normale (NE). Il punto di taglio di 300 metri è stato scelto perché è ampiamente usato in letteratura.

I seguenti parametri saranno calcolati separatamente per ogni partecipante e successivamente saranno mediati su tutti i pazienti:.

  • Accuratezza: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)
  • Specificità: TN / (TN + FP)
  • Sensibilità: TP / (TP + FN)
Dall'inizio alla fine della prima misurazione di cardiowatch 287-2 (~ 2 settimane prima dell'intervento) e dall'inizio alla fine della misurazione del secondo cardiowatch 287-2 ('~ 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRAILTY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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