Algoritmo de clasificación de fragilidad para el Corsano Cardiowatch 287-2: un estudio de desarrollo y validación (FRAILTY-CW2)
El estudio FRAIAY-CARDIOWATCH es investigar qué tan bien el Corsano Cardiowatch 287-2, un dispositivo médico desgastado por la muñeca, puede clasificar la fragilidad en los pacientes. La fragilidad es una condición que a menudo se ve en adultos mayores, caracterizados por la disminución de la fuerza, la resistencia y la salud en general, lo que puede hacer que las personas sean más vulnerables a la enfermedad o lesiones. El objetivo de este estudio es desarrollar un algoritmo que pueda evaluar con precisión la fragilidad utilizando el dispositivo. En la fase 1 del estudio, los datos se recopilarán de pacientes de 70 años o más que están programados para procedimientos relacionados con el corazón, como reemplazos de válvulas o implantación de marcapasos.
El estudio tiene como objetivo comparar las clasificaciones de fragilidad del cardiowatch con dos métodos establecidos: el cuestionario geriátrico 8 (G8) y la escala frágil. También comparará el cardiowatch con la prueba de caminata de 6 minutos. Los pacientes usarán el cardiowatch durante seis días y tres días antes de su procedimiento y tres días después y completar las pruebas de caminata G8, frágiles y de 6 minutos. Los datos recopilados ayudarán a desarrollar y capacitar el algoritmo de clasificación de fragilidad.
El enfoque principal es evaluar qué tan bien las clasificaciones de fragilidad del cardiowatch coinciden con las de las otras pruebas. Esta investigación podría conducir a una forma más precisa y continua de monitorear la fragilidad en pacientes que usan tecnología portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Los wearables de la muñeca tienen el potencial de clasificar continuamente y con precisión la fragilidad. El Corsano Cardiowatch 287-2 es un dispositivo médico con ese potencial. Se requiere la recopilación de datos clínicos para desarrollar, entrenar y validar un algoritmo para clasificar la fragilidad del Corsano Cardiowatch 287-2. El estudio FRAIAY-CARDIOWATCH consta de dos fases, de las cuales solo se abordará la Fase 1 (recopilación de datos y desarrollo y capacitación de algoritmos) en este protocolo.
Objetivo principal:
El objetivo principal es determinar el acuerdo de la clasificación de fragilidad entre el Corsano Cardiowatch y el cuestionario Geriatric 8 (G8) de Gold Gold Standard, así como la escala frágil.
Objetivos secundarios:
El objetivo secundario es determinar el acuerdo de la clasificación de fragilidad entre el Corsano Cardiowatch y la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Población de estudio:
Los pacientes ≥ 70 años de edad que están programados para someterse a reemplazo de la válvula aórtica, reparación de la válvula mitral con Mitraclip, implantación de un marcapasos o intervención coronaria percutánea (PCI) en el Departamento de Cardiología Reinier de Graaf Gasthuis.
Diseño del estudio:
Se les pide a los pacientes que se sometan a una evaluación del G8, una evaluación de escala frágil, 6MWT y usan el Corsano Cardiowatch 287-2 durante 6 días; de los cuales 3 días aproximadamente 2 semanas antes del procedimiento, y 3 días aproximadamente 2 meses después del procedimiento. Los datos recopilados de 20 pacientes se utilizarán para desarrollar y capacitar un algoritmo de clasificación de fragilidad para el Corsano Cardiowatch 287-2 (Fase I).
Parámetros del estudio principal/puntos finales:
Precisión de las clasificaciones de fragilidad entre la evaluación G8 o la escala frágil y el algoritmo de fragilidad de Corsano Cardiowatch 287-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 015-2603320
- Correo electrónico: eronner@rdgg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Países Bajos, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contacto:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 015 - 260 33 20
- Correo electrónico: eronner@rdgg.nl
-
Investigador principal:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 70 años
- Ser capaz de dar consentimiento
Programarse para someterse a uno de los siguientes procedimientos:
- Reemplazo de válvula aórtica
- Reparación de la válvula mitral con Mitraclip
- Implantación de un marcapasos
- Intervención coronaria percutánea (PCI)
Criterios de exclusión:
- Incapaz de usar el Corsano Cardiowatch 287-2 debido a razones como reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, etc.;
- Incapaz o no dispuesto a firmar el consentimiento informado;
- Deterioro mental o cognitivo significativo;
- Enfermedad cardiovascular donde la frecuencia cardíaca no es medible (p. Ej. Lvad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes sometidos a intervención quirúrgica cardíaca
Los pacientes ≥ 70 años de edad que están programados para someterse a reemplazo de la válvula aórtica, reparación de la válvula mitral con Mitraclip, implantación de un marcapasos o intervención coronaria percutánea (PCI) en el Departamento de Cardiología Reinier de Graaf Gasthuis.
|
Se les pide a los pacientes elegibles que usen el Corsano Cardiowatch 287-2 durante 6 días, de los cuales 3 días aproximadamente 2 semanas antes del procedimiento y 3 días aproximadamente 2 meses después del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo de puntaje de fragilidad entre el cuestionario Geriatric-8 y Cardiowatch 287-2
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la primera medición de cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes de la cirugía) y desde el principio hasta el final de la segunda medición de cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses después de la cirugía)
|
Cuestionario G8: cuando se obtiene una puntuación G8 ≤ 14, el paciente se considera frágil. Cuando se obtiene una puntuación G8> 14, el paciente se considera como no cail Se calcularán los siguientes parámetros:
|
Desde el principio hasta el final de la primera medición de cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes de la cirugía) y desde el principio hasta el final de la segunda medición de cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses después de la cirugía)
|
|
Acuerdo de puntaje de fragilidad entre el cuestionario frágil y Cardiowatch 287-2
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la primera medición de cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes de la cirugía) y desde el principio hasta el final de la segunda medición de cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses después de la cirugía)
|
Puntuación frágil: cuando se obtiene una puntuación frágil ≥ 3, el paciente se considera frágil. Cuando se obtiene una puntuación frágil de 1-2, el paciente se considera previo al cail, y cuando se obtiene una puntuación frágil de 0, el paciente se considera no fallado. Se calcularán los siguientes parámetros:
|
Desde el principio hasta el final de la primera medición de cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes de la cirugía) y desde el principio hasta el final de la segunda medición de cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo de puntaje de fragilidad entre la prueba de caminar de 6 minutos y Cardiowatch 287-2
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la primera medición de cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes de la cirugía) y desde el principio hasta el final de la segunda medición de cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses después de la cirugía)
|
Los participantes serán clasificados en función del 6MWT. Si el 6MWT es de menos de 300 metros, el participante se clasifica como baja resistencia (LE). Si el 6MWT es mayor de 300 metros, el participante se clasifica como resistencia normal (NE). El punto de corte de 300 metros es mcesido porque se usa ampliamente en la literatura. Los siguientes parámetros se calcularán para cada participante por separado y posteriormente se promediará en todos los pacientes:
|
Desde el principio hasta el final de la primera medición de cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes de la cirugía) y desde el principio hasta el final de la segunda medición de cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRAILTY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Arritmias cardiacas
-
Assiut UniversityAún no reclutandoCardiac CT TOF
Ensayos clínicos sobre Corsano Cardiowatch 287-2
-
Corsano Health B.V.Aún no reclutandoFibrilación auricular paroxística (FAP) | Fibrilación auricular (FA)Países Bajos
-
Corsano Health B.V.TerminadoHipertensión | Fibrilación auricular | Hipotensión | Palpitaciones | Ritmo; TrastornoPaíses Bajos
-
Corsano Health B.V.Ziekenhuis Oost-LimburgTerminado
-
Corsano Health B.V.Aún no reclutandoIntervención quirúrgica | UCI HospitalizaciónPaíses Bajos
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Aún no reclutandoEnfermedad cardiovascular | Gestión de ASCVD | CHF - Insuficiencia cardíaca congestiva | Dispositivo portátilCanadá
-
Corsano Health B.V.ReclutamientoAlta presión sanguíneaPaíses Bajos
-
University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsTerminadoParálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Síndrome corticobasal (SCB) | Cuatro tauopatías primarias repetidas (4RT)Estados Unidos