Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Corsano Cardiowatch -luokituksen algoritmi 287-2: Kehitys- ja validointitutkimus (FRAILTY-CW2)

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Corsano Health B.V.

Frailty-Cardiowatch -tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin Corsano Cardiowatch 287-2, ranteessa käytetty lääketieteellinen laite, voi luokitella haurauden potilaille. Hauraus on vanhemmilla aikuisilla usein havaittu tila, jolle on ominaista vähentynyt vahvuus, kestävyys ja yleinen terveys, mikä voi tehdä yksilöistä alttiimpia sairauksille tai vammoille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää algoritmi, joka pystyy arvioimaan haurauden tarkasti laitteen avulla. Tutkimuksen vaiheessa 1 tiedot kerätään 70-vuotiailta tai sitä vanhemmilta potilailta, jotka on suunniteltu sydämeen liittyviin toimenpiteisiin, kuten venttiilin korvaamiseen tai sydämentahdistimen implantointiin.

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kardiowatchin haurausluokituksia kahdella vakiintuneella menetelmällä: Geriatric 8 (G8) -kysely ja hauras asteikko. Siinä verrataan myös kardiowatchia 6 minuutin kävelymatkan testiin. Potilaat käyttävät kardiowatchia kuuden päivän ajan kolmen päivän ajan ennen toimenpidettä ja kolme päivää G8-, heikkojen ja 6 minuutin kävelykokeiden jälkeen. Kerätyt tiedot auttavat kehittämään ja kouluttamaan haurauden luokittelualgoritmia.

Pääpaino on arvioida, kuinka hyvin CardioWatchin haurausluokitukset vastaavat muista testeistä. Tämä tutkimus voi mahdollisesti johtaa tarkempaan ja jatkuvaan tapaan seurata haurautta potilailla, jotka käyttävät puettavaa tekniikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusteet:

Rannetta puettavissa on potentiaalia luokitella jatkuvasti haurautta. Corsano Cardiowatch 287-2 on sellainen lääketieteellinen laite, jolla on potentiaali. Algoritmin kehittämiseksi, kouluttamiseksi ja validoimiseksi tarvitaan kliinisen tiedon keräys, jotta Corsano Cardiowatch -kappale 287-2 luokitellaan. Frailty-Cardiowatch -tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joista vain vaihe 1 (tiedonkeruu ja algoritmien kehittäminen ja koulutus) käsitellään tässä protokollassa.

Ensisijainen tavoite:

Päätavoitteena on määrittää Corsano Cardiowatchin ja Gold Standard Geriatric 8 (G8) -kyselyn ja hauran asteikon välisen haurauden luokituksen sopimus.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijainen tavoite on määrittää Corsano Carardowatchin ja 6 minuutin kävelykokeen (6MWT) välisen haurauden luokituksen sopimus.

Opintoväestö:

≥ 70 -vuotiaita potilaita, joiden on tarkoitus suorittaa aortan venttiilin korvaaminen, mitraaliventtiilien korjaus mitraclipillä, tahdistimen implantoinnilla tai perkutaanisen sepelvaltimoiden interventiolla (PCI) Renier de Graaf Gasthuis -kardiologian osastolla.

Opintojen suunnittelu:

Potilaita pyydetään suorittamaan G8-arviointi, hauras asteikon arviointi, 6MWT ja käyttämään Corsano Cardiowatch 287-2 6 päivän ajan; joista 3 päivää noin 2 viikkoa ennen toimenpidettä ja 3 päivää noin 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen. 20 potilaan kerättyjä tietoja käytetään haurauden luokittelun algoritmin kehittämiseen ja kouluttamiseen Corsano Carardowatchille 287-2 (vaihe I).

Päätutkimuksen parametrit/päätepisteet:

G8-arvioinnin tai hauran asteikon ja Corsano Carardowatchin haurauden algoritmin välisten haurasluokitusten tarkkuus 287-2.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +31 015-2603320
  • Sähköposti: eronner@rdgg.nl

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Alankomaat, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +31 015 - 260 33 20
          • Sähköposti: eronner@rdgg.nl
        • Päätutkija:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 70 -vuotiaita potilaita, joiden on tarkoitus suorittaa aortan venttiilin korvaaminen, mitraaliventtiilien korjaus mitraclipillä, tahdistimen implantoinnilla tai perkutaanisen sepelvaltimoiden interventiolla (PCI) Renier de Graaf Gasthuis -kardiologian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 70 vuotta vanha
  • Pystyä antamaan suostumus

  • On tarkoitus suorittaa yksi seuraavista menettelyistä:

    • Aortan venttiilin korvaaminen
    • Mitraaliventtiilin korjaus mitraclipillä
    • Sydämentahdistimen istutus
    • Perkutaaninen sepelvaltimoiden interventio (PCI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Corsano-kardiowatch 287-2 ei voi käyttää syistä, kuten allergisista reaktioista, haavoista, amputaatioista jne.;
  • Ei kykene tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta;
  • Merkittävä henkinen tai kognitiivinen heikkeneminen;
  • Sydän- ja verisuonisairaus, jossa syke ei ole mitattavissa (esim. Lvad)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään sydämen kirurginen interventio
≥ 70 -vuotiaita potilaita, joiden on tarkoitus suorittaa aortan venttiilin korvaaminen, mitraaliventtiilien korjaus mitraclipillä, tahdistimen implantoinnilla tai perkutaanisen sepelvaltimoiden interventiolla (PCI) Renier de Graaf Gasthuis -kardiologian osastolla.
Laite: Corsano Cardiowatch 287-2
Tukikelpoisia potilaita pyydetään käyttämään Corsano-kardiowatch 287-2 6 päivän ajan, joista 3 päivää noin 2 viikkoa ennen toimenpidettä ja 3 päivää noin 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geriatric-8-kyselylomakkeen ja kardiowatchin välinen haurauspistesopimus 287-2
Aikaikkuna: Ensimmäisen kardiowatchin alusta 287-2 mittaus (~ 2 viikkoa ennen leikkausta) ja toisen kardiowatchin alusta 287-2 mittauksen alusta ('~ 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)

G8 -kyselylomake: Kun saadaan G8 -pistemäärä ≤ 14, potilasta pidetään heikkona. Kun saadaan G8-pistemäärä> 14, potilasta pidetään ei-frailina

Seuraavat parametrit lasketaan:

  • Tarkkuus: Oikein luokiteltujen hauraiden vaiheiden osuus hauraiden vaiheiden kokonaismäärään verrattuna. Tämä tarkkuus lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen ja sen jälkeen keskimäärin kaikkien potilaiden suhteen.

    o Tarkkuus: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)

  • G8-pistemäärien tulosten ja kardiowatch-haurauden vertaamiseksi (hauraasti vs. ei-frail) seuraavat parametrit lasketaan:

    • Spesifisyys: TN / (TN + FP)
    • Herkkyys: TP / (TP + FN)
Ensimmäisen kardiowatchin alusta 287-2 mittaus (~ 2 viikkoa ennen leikkausta) ja toisen kardiowatchin alusta 287-2 mittauksen alusta ('~ 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Frailty-pistemäärän sopimus Frail-kyselylomakkeen ja kardiowatchin välillä 287-2
Aikaikkuna: Ensimmäisen kardiowatchin alusta 287-2 mittaus (~ 2 viikkoa ennen leikkausta) ja toisen kardiowatchin alusta 287-2 mittauksen alusta ('~ 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Haurauspiste: Kun saadaan hauras pistemäärä ≥ 3, potilasta pidetään hauraana.

Kun saadaan haurauspisteen 1-2, potilasta pidetään pre-frailina, ja kun hauras pistemäärä 0 saadaan, potilasta pidetään ei-frailina.

Seuraavat parametrit lasketaan:

  • Tarkkuus: Oikein luokiteltujen hauraiden vaiheiden osuus hauraiden vaiheiden kokonaismäärään verrattuna. Tämä tarkkuus lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen ja sen jälkeen keskimäärin kaikkien potilaiden suhteen.

    o Tarkkuus: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)

  • Ermiiden pistemäärien tulosten ja kardiowatch-hauraiden pisteiden (hauraiden, pre-frail- ja frail) vertaamiseksi seuraavat parametrit lasketaan jokaiselle tulosmahdollisuudelle (kardiowatch: hauras; fruailia edeltävät;

    • Spesifisyys: TN / (TN + FP)
    • Herkkyys: TP / (TP + FN)
Ensimmäisen kardiowatchin alusta 287-2 mittaus (~ 2 viikkoa ennen leikkausta) ja toisen kardiowatchin alusta 287-2 mittauksen alusta ('~ 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Frailty-pisteet sopimus 6 minuutin kävelykokeen ja kardiowatchin välillä 287-2
Aikaikkuna: Ensimmäisen kardiowatchin alusta 287-2 mittaus (~ 2 viikkoa ennen leikkausta) ja toisen kardiowatchin alusta 287-2 mittauksen alusta ('~ 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Osallistujat luokitellaan 6MWT: n perusteella. Jos 6MWT on alle 300 metriä, osallistuja luokitellaan alhaiseksi kestävyydeksi (LE). Jos 6MWT on yli 300 metriä, osallistuja luokitellaan normaaliksi kestävyydeksi (NE). 300 metrin katkaisupiste ISMCHOSOSE, koska sitä käytetään laajasti kirjallisuudessa.

Seuraavat parametrit lasketaan jokaiselle osallistujalle erikseen ja sen jälkeen keskimäärin kaikkien potilaiden välillä:.

  • Tarkkuus: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)
  • Spesifisyys: TN / (TN + FP)
  • Herkkyys: TP / (TP + FN)
Ensimmäisen kardiowatchin alusta 287-2 mittaus (~ 2 viikkoa ennen leikkausta) ja toisen kardiowatchin alusta 287-2 mittauksen alusta ('~ 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corsano Health B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRAILTY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Corsano Cardiowatch 287-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa