Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelig klassifiseringsalgoritme for Corsano Cardiowatch 287-2: En utviklings- og valideringsstudie (FRAILTY-CW2)

16. april 2025 oppdatert av: Corsano Health B.V.

Den skrøpelige-cardiowatch-studien undersøker hvor godt Corsano Cardiowatch 287-2, et håndleddet medisinsk utstyr, kan klassifisere skrøpelighet hos pasienter. Sprøshet er en tilstand som ofte blir sett hos eldre voksne, preget av redusert styrke, utholdenhet og generell helse, noe som kan gjøre individer mer sårbare for sykdom eller skade. Målet med denne studien er å utvikle en algoritme som nøyaktig kan vurdere skrøpelighet ved bruk av enheten. I fase 1 av studien vil data bli samlet inn fra pasienter i alderen 70 år eller eldre som er planlagt for hjertelaterte prosedyrer, for eksempel ventilerstatninger eller implantasjon av pacemaker.

Studien tar sikte på å sammenligne skrøpelighetsklassifiseringene av Cardiowatch med to etablerte metoder: Geriatric 8 (G8) spørreskjema og skrøpelig skala. Det vil også sammenligne Cardiowatch med den 6 minutter lange gangtesten. Pasientene vil ha på seg Cardiowatch i seks dager-tre dager før prosedyren og tre dager etter og fullføre G8-, skrøpelige og 6 minutter lange gangprøvene. De innsamlede dataene vil bidra til å utvikle og trene skrøpelighetsklassifiseringsalgoritmen.

Hovedfokuset er å evaluere hvor godt de skrøpelige klassifiseringene fra Cardiowatch samsvarer med de fra de andre testene. Denne forskningen kan potensielt føre til en mer nøyaktig og kontinuerlig måte å overvåke skrøpelighet hos pasienter som bruker bærbar teknologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Håndleddsbærbare har potensialet til kontinuerlig og nøyaktig å klassifisere skrøpelighet. Corsano Cardiowatch 287-2 er et slikt medisinsk utstyr med det potensialet. Innsamling av kliniske data er nødvendig for å utvikle, trene og validere en algoritme for å klassifisere skrøpelighet for Corsano Cardiowatch 287-2. Den skrøpelige-cardiowatch-studien består av to faser, hvorav bare fase 1 (datainnsamling og algoritmeutvikling og trening) vil bli adressert i denne protokollen.

Hovedmål:

Hovedmålet er å bestemme avtalen om skrøpelighetsklassifiseringen mellom Corsano Cardiowatch og Gold Standard Geriatric 8 (G8) spørreskjema så vel som den skrøpelige skalaen.

Sekundære mål:

Det sekundære målet er å bestemme avtalen om skrøpelighetsklassifiseringen mellom Corsano Cardiowatch og 6-minutters walk-testen (6MWT).

Studiepopulasjon:

Pasienter ≥ 70 år som er planlagt å gjennomgå utskifting av aortaklaff, mitralventilreparasjon med mitraclip, implantasjon av en pacemaker eller perkutan koronar intervensjon (PCI) ved Reinier de Graaf Gasthuis Cardiology Department.

Studiedesign:

Pasientene blir bedt om å gjennomgå en G8-vurdering, skrøpelig vurdering, 6MWT og ha på seg Corsano Cardiowatch 287-2 i 6 dager; hvorav 3 dager omtrent 2 uker før prosedyren, og 3 dager omtrent 2 måneder etter inngrepet. Samlet data om 20 pasienter vil bli brukt til å utvikle og trene en skrøpelig klassifiseringsalgoritme for Corsano Cardiowatch 287-2 (fase I).

Hovedstudieparametere/sluttpunkter:

Nøyaktighet av skrøpelighetsklassifiseringene mellom G8-vurderingen eller skrøpelig skala og skrøpelighetsalgoritmen til Corsano Cardiowatch 287-2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 015-2603320
  • E-post: eronner@rdgg.nl

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Nederland, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Ta kontakt med:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
          • E-post: eronner@rdgg.nl
        • Hovedetterforsker:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 70 år som er planlagt å gjennomgå utskifting av aortaklaff, mitralventilreparasjon med mitraclip, implantasjon av en pacemaker eller perkutan koronar intervensjon (PCI) ved Reinier de Graaf Gasthuis Cardiology Department.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 70 år gammel
  • Kunne gi samtykke

  • Planlegges å gjennomgå en av følgende prosedyrer:

    • Utskifting av aortaklaff
    • Mitral ventilreparasjon med mitraclip
    • Implantasjon av en pacemaker
    • Perkutan koronar intervensjon (PCI)

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke bruke Corsano Cardiowatch 287-2 på grunn av årsaker som allergiske reaksjoner, sår, amputasjoner osv.;
  • Ikke i stand til eller uvillig til å signere informert samtykke;
  • Betydelig mental eller kognitiv svikt;
  • Kardiovaskulær sykdom der hjerterytmen ikke er målbar (f.eks. LVAD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgisk inngrep
Pasienter ≥ 70 år som er planlagt å gjennomgå utskifting av aortaklaff, mitralventilreparasjon med mitraclip, implantasjon av en pacemaker eller perkutan koronar intervensjon (PCI) ved Reinier de Graaf Gasthuis Cardiology Department.
Enhet: Corsano Cardiowatch 287-2
Kvalifiserte pasienter blir bedt om å bruke Corsano Cardiowatch 287-2 i 6 dager, hvorav 3 dager omtrent 2 uker før prosedyren og 3 dager omtrent 2 måneder etter inngrepet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sprilscoreavtale mellom Geriatric-8-spørreskjema og Cardiowatch 287-2
Tidsramme: Fra start til slutt av First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uker før operasjonen) og fra start til slutt av Second Cardiowatch 287-2 måling ('~ 2 måneder etter operasjonen)

G8 -spørreskjema: Når en G8 -score ≤ 14 oppnås, anses pasienten som skrøpelig. Når en G8-score> 14 oppnås, anses pasienten som ikke-halve

Følgende parametere blir beregnet:

  • Nøyaktighet: Andelen korrekt klassifiserte skrøpelighetsfaser sammenlignet med det totale antallet skrøpelige stadier. Denne nøyaktigheten vil bli beregnet for hver deltaker separat og vil deretter bli gjennomsnittlig over alle pasienter.

    o Nøyaktighet: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • For å sammenligne G8-score-resultatene og Cardiowatch skrøpelighetspoengene (skrøpelig vs. ikke-blek) vil følgende parametere bli beregnet:

    • Spesifisitet: TN / (TN + FP)
    • Følsomhet: TP / (TP + FN)
Fra start til slutt av First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uker før operasjonen) og fra start til slutt av Second Cardiowatch 287-2 måling ('~ 2 måneder etter operasjonen)
Sprilscoreavtale mellom skrøpelig spørreskjema og Cardiowatch 287-2
Tidsramme: Fra start til slutt av First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uker før operasjonen) og fra start til slutt av Second Cardiowatch 287-2 måling ('~ 2 måneder etter operasjonen)

Sparlig poengsum: Når en skrøpelig score ≥ 3 oppnås, anses pasienten som skrøpelig.

Når en skrøpelig poengsum på 1-2 oppnås, anses pasienten som før-falsling, og når en skrøpelig poengsum på 0 oppnås, blir pasienten betraktet som ikke-halve.

Følgende parametere blir beregnet:

  • Nøyaktighet: Andelen korrekt klassifiserte skrøpelighetsfaser sammenlignet med det totale antallet skrøpelige stadier. Denne nøyaktigheten vil bli beregnet for hver deltaker separat og vil deretter bli gjennomsnittlig over alle pasienter.

    o Nøyaktighet: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • For å sammenligne de skrøpelige poengsumene og Cardiowatch-skrøpelighetspoengene (skrøpelig, før-falsling og ikke-falsling), vil følgende parametere bli beregnet for enhver utfallsmulighet (Cardiowatch: skrøpelig; før-fryns; ikke-falsling) og deltaker separat og vil deretter være i gjennomsnitt per utfallsmulighet for alle pasienter:

    • Spesifisitet: TN / (TN + FP)
    • Følsomhet: TP / (TP + FN)
Fra start til slutt av First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uker før operasjonen) og fra start til slutt av Second Cardiowatch 287-2 måling ('~ 2 måneder etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighetsresultatavtale mellom 6-minutters gangtest og Cardiowatch 287-2
Tidsramme: Fra start til slutt av First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uker før operasjonen) og fra start til slutt av Second Cardiowatch 287-2 måling ('~ 2 måneder etter operasjonen)

Deltakerne vil bli kategorisert basert på 6MWT. Hvis 6MWT er mindre enn 300 meter, er deltakeren kategorisert som lav utholdenhet (LE). Hvis 6MWT er større enn 300 meter, er deltakeren klassifisert som normal utholdenhet (NE). 300 meter kuttpunktet ermchosen fordi det er mye brukt i litteratur.

Følgende parametere blir beregnet for hver deltaker hver for seg og vil deretter bli gjennomsnittlig over alle pasienter:

  • Nøyaktighet: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)
  • Spesifisitet: TN / (TN + FP)
  • Følsomhet: TP / (TP + FN)
Fra start til slutt av First Cardiowatch 287-2 måling (~ 2 uker før operasjonen) og fra start til slutt av Second Cardiowatch 287-2 måling ('~ 2 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRAILTY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmier

Kliniske studier på Corsano Cardiowatch 287-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere