Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikační algoritmus slabosti pro Corsano Cardiowatch 287-2: Studie vývoje a validace (FRAILTY-CW2)

16. dubna 2025 aktualizováno: Corsano Health B.V.

Studie křehkosti-kardiowatch zkoumá, jak dobře může u pacientů klasifikovat křehkost Corsano Cardiowatch 287-2, zdravotnický prostředek na zápěstí. Skazetí je stav, který je často pozorován u starších dospělých, charakterizovaný sníženou pevností, vytrvalost a celkovým zdravím, což může jednotlivci zranitelnější vůči nemoci nebo zranění. Cílem této studie je vyvinout algoritmus, který může přesně posoudit křehkost pomocí zařízení. Ve fázi 1 studie budou shromažďovány údaje od pacientů ve věku 70 let a starších, kteří jsou naplánováni na postupy související s srdcem, jako jsou náhrady ventilů nebo implantace kardiostimulátoru.

Cílem studie je porovnat klasifikace křehkosti kardiowatch se dvěma zavedenými metodami: dotazník Geriatric 8 (G8) a křehký stupnice. Porovná také kardioWatch s 6minutovým chůze. Pacienti budou nosit kardiowatch po dobu šesti dnů-tři dny před jejich postupem a tři dny poté a dokončí testy G8, Frail a 6minutové chůze. Shromážděná data pomohou vyvinout a trénovat algoritmus klasifikace křehkosti.

Hlavním zaměřením je zhodnotit, jak dobře se klasifikace křehkosti z kardiowatch shodují z ostatních testů. Tento výzkum by mohl potenciálně vést k přesnějšímu a nepřetrživějšímu způsobu sledování křehkosti u pacientů pomocí nositelné technologie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Nositelné zápěstí mají potenciál nepřetržitě a přesně klasifikovat křehkost. Corsano Cardiowatch 287-2 je takovým zdravotnickým zařízením s tímto potenciálem. Sběr klinických údajů je nutný pro vývoj, školení a ověření algoritmu pro klasifikaci křehkosti pro Corsano Cardiowatch 287-2. Studie křehkosti-kardiowatch se skládá ze dvou fází, z nichž v tomto protokolu bude řešena pouze fáze 1 (sběr dat a vývoj a výcvik algoritmů).

Primární cíl:

Hlavním cílem je určit shodu klasifikace křehkosti mezi Corsano Cardiowatch a dotazníkem Gold Standard Geriatric 8 (G8) a křehkou stupnicí.

Sekundární cíle:

Sekundárním cílem je určit shodu klasifikace křehkosti mezi Corsano Cardiowatch a 6minutový test chůze (6MWT).

Populace studie:

Pacienti ≥ 70 let věku, kteří mají být podrobeni náhradě aortální chlopně, opravu mitrální chlopně s mitraclipem, implantace kardiostimulátoru nebo perkutánní koronární intervence (PCI) na oddělení kardiologie Resinier de Graaf.

Návrh studie:

Pacienti jsou požádáni, aby podstoupili hodnocení G8, frálně posouzení stupnice, 6MWT a nosili Corsano Cardiowatch 287-2 po dobu 6 dnů; z toho 3 dny přibližně 2 týdny před postupem a 3 dny přibližně 2 měsíce po postupu. Shromážděná data 20 pacientů budou použita k vývoji a trénování algoritmu klasifikace křehkosti pro Corsano Cardiowatch 287-2 (fáze I).

Parametry/koncové body hlavní studie:

Přesnost klasifikací křehkosti mezi hodnocením G8 nebo křehkou a křehkovou algoritmem Corsano Cardiowatch 287-2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 015-2603320
  • E-mail: eronner@rdgg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Holandsko, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +31 015 - 260 33 20
          • E-mail: eronner@rdgg.nl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 70 let věku, kteří mají být podrobeni náhradě aortální chlopně, opravu mitrální chlopně s mitraclipem, implantace kardiostimulátoru nebo perkutánní koronární intervence (PCI) na oddělení kardiologie Resinier de Graaf.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 70 let
  • Být schopen poskytnout souhlas

  • Být naplánován na podrobení jednoho z následujících postupů:

    • Výměna aortální chlopně
    • Oprava mitrální chlopně s mitraclipem
    • Implantace kardiostimulátoru
    • Perkutánní koronární intervence (PCI)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze nosit Corsano Cardiowatch 287-2 z důvodů, jako jsou alergické reakce, rány, amputace atd.;
  • Neschopný nebo neochotný podepsat informovaný souhlas;
  • Významné mentální nebo kognitivní poškození;
  • Kardiovaskulární onemocnění, kde srdeční frekvence není měřitelné (např. LVAD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující srdeční chirurgický zákrok
Pacienti ≥ 70 let věku, kteří mají být podrobeni náhradě aortální chlopně, opravu mitrální chlopně s mitraclipem, implantace kardiostimulátoru nebo perkutánní koronární intervence (PCI) na oddělení kardiologie Resinier de Graaf.
Přístroj: Corsano Cardiowatch 287-2
Způsobilí pacienti jsou požádáni, aby nosili Corsano Cardiowatch 287-2 po dobu 6 dnů, z nichž 3 dny přibližně 2 týdny před postupem a 3 dny přibližně 2 měsíce po zákroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva o slabosti mezi dotazníkem Geriatric-8 a Cardiowatch 287-2
Časové okno: Od začátku do konce prvního měření CardioWatch 287-2 (~ 2 týden před operací) a od začátku do konce druhého měření kardiowatch 287-2 ('~ 2 měsíce po operaci)

Dotazník G8: Když se získá skóre G8 ≤ 14, je pacient považován za křehký. Když je získáno skóre G8> 14, je pacient považován za netráž

Budou vypočteny následující parametry:

  • Přesnost: Podíl správně klasifikovaných fází křehkosti ve srovnání s celkovým počtem stadií křehkosti. Tato přesnost bude vypočtena pro každého účastníka samostatně a poté bude průměrována u všech pacientů.

    o Přesnost: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • Pro porovnání výsledků skóre G8 a Frailty CardioWatch skóre (frail vs. non-frail) budou vypočteny následující parametry:

    • Specifičnost: TN / (TN + FP)
    • Citlivost: TP / (TP + FN)
Od začátku do konce prvního měření CardioWatch 287-2 (~ 2 týden před operací) a od začátku do konce druhého měření kardiowatch 287-2 ('~ 2 měsíce po operaci)
Smlouva o slabosti mezi dotazník křehkých a kardiowatch 287-2
Časové okno: Od začátku do konce prvního měření CardioWatch 287-2 (~ 2 týden před operací) a od začátku do konce druhého měření kardiowatch 287-2 ('~ 2 měsíce po operaci)

Křehké skóre: Když se získá křehké skóre ≥ 3, je pacient považován za křehké.

Když je získáno křehké skóre 1-2, je pacient považován za pre-frail a když je získáno křehké skóre 0, je pacient považován za netrázový.

Budou vypočteny následující parametry:

  • Přesnost: Podíl správně klasifikovaných fází křehkosti ve srovnání s celkovým počtem stadií křehkosti. Tato přesnost bude vypočtena pro každého účastníka samostatně a poté bude průměrována u všech pacientů.

    o Přesnost: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • Pro porovnání výsledků skóre křehkého skóre a skóre křehkosti CardioWatch (křehké, předběžné a ne-orážené) budou vypočteny následující parametry pro každou možnost výsledku (CardioWatch: Frail; pre-Frail; ne-odolný) a účastník samostatně a poté budou převezeny na výsledek nad všemi pacienty:

    • Specifičnost: TN / (TN + FP)
    • Citlivost: TP / (TP + FN)
Od začátku do konce prvního měření CardioWatch 287-2 (~ 2 týden před operací) a od začátku do konce druhého měření kardiowatch 287-2 ('~ 2 měsíce po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva o slabosti skóre mezi 6minutovým testem chůze a kardiowatch 287-2
Časové okno: Od začátku do konce prvního měření CardioWatch 287-2 (~ 2 týden před operací) a od začátku do konce druhého měření kardiowatch 287-2 ('~ 2 měsíce po operaci)

Účastníci budou kategorizováni na základě 6MWT. Pokud je 6MWT menší než 300 metrů, je účastník kategorizován jako nízká vytrvalost (LE). Pokud je 6MWT větší než 300 metrů, je účastník klasifikován jako normální vytrvalost (NE). Ismchosen 300 metrů, protože se široce používá v literatuře.

Následující parametry budou vypočteny pro každého účastníka samostatně a poté budou průměrovány u všech pacientů:.

  • Přesnost: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)
  • Specifičnost: TN / (TN + FP)
  • Citlivost: TP / (TP + FN)
Od začátku do konce prvního měření CardioWatch 287-2 (~ 2 týden před operací) a od začátku do konce druhého měření kardiowatch 287-2 ('~ 2 měsíce po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corsano Health B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRAILTY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Corsano Cardiowatch 287-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit