Algoritmo de classificação de fragilidade para o Corsano Cardiowatch 287-2: um estudo de desenvolvimento e validação (FRAILTY-CW2)
O estudo de fragilidade-cardão está investigando o quão bem o Corsano Cardiowatch 287-2, um dispositivo médico usado no pulso, pode classificar a fragilidade em pacientes. A fragilidade é uma condição frequentemente vista em adultos mais velhos, caracterizada por redução da força, resistência e saúde geral, o que pode tornar os indivíduos mais vulneráveis a doenças ou lesões. O objetivo deste estudo é desenvolver um algoritmo que possa avaliar com precisão a fragilidade usando o dispositivo. Na fase 1 do estudo, os dados serão coletados de pacientes com 70 anos ou mais que estão agendados para procedimentos relacionados ao coração, como substituições de válvulas ou implantação de marcapasso.
O estudo tem como objetivo comparar as classificações de fragilidade do Cardiowatch com dois métodos estabelecidos: o questionário geriátrico 8 (G8) e a escala frágil. Ele também comparará o Cardiowatch com o teste de caminhada de 6 minutos. Os pacientes usarão o cardiowatch por seis dias a três dias antes do procedimento e três dias depois e completarem os testes de G8, frágil e 6 minutos de caminhada. Os dados coletados ajudarão a desenvolver e treinar o algoritmo de classificação de fragilidade.
O foco principal é avaliar o quão bem as classificações de fragilidade do Cardiowatch correspondem às dos outros testes. Esta pesquisa pode levar a uma maneira mais precisa e contínua de monitorar a fragilidade em pacientes que usam tecnologia vestível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Os wearables do pulso têm o potencial de classificar de forma contínua e precisa. O Corsano Cardiowatch 287-2 é um dispositivo médico com esse potencial. A coleta de dados clínicos é necessária para desenvolver, treinar e validar um algoritmo para classificar a fragilidade para o Corsano Cardiowatch 287-2. O estudo de fragilidade-cardão consiste em duas fases, das quais apenas a fase 1 (coleta de dados e desenvolvimento e treinamento de algoritmos) serão abordados neste protocolo.
Objetivo Primário:
O principal objetivo é determinar o acordo da classificação de fragilidade entre o Corsano Cardiowatch e o questionário Gold Standard Geriatric 8 (G8), bem como a escala frágil.
Objetivos secundários:
O objetivo secundário é determinar a concordância da classificação de fragilidade entre o Corsano Cardiowatch e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
População de estudo:
Pacientes com 70 anos de idade que estão programados para serem submetidos a substituição da válvula aórtica, reparo da válvula mitral com mitraclip, implantação de um marcapasso ou intervenção coronariana percutânea (PCI) no Departamento de Cardiologia Reinier de Graaf Gasthuis.
Desenho do estudo:
Os pacientes são solicitados a passar por uma avaliação do G8, avaliação de escala frágil, 6MWT e usar o Corsano Cardiowatch 287-2 por 6 dias; dos quais 3 dias aproximadamente 2 semanas antes do procedimento e 3 dias aproximadamente 2 meses após o procedimento. Dados coletados de 20 pacientes serão usados para desenvolver e treinar um algoritmo de classificação de fragilidade para o Corsano Cardiowatch 287-2 (Fase I).
Principais parâmetros/pontos de extremidade do estudo:
Precisão das classificações de fragilidade entre a avaliação do G8 ou a escala frágil e o algoritmo de fragilidade do Corsano Cardiowatch 287-2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de telefone: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Locais de estudo
-
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Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Holanda, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contato:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Número de telefone: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
Investigador principal:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 70 anos
- Ser capaz de fornecer consentimento
Estar programado para passar por um dos seguintes procedimentos:
- Substituição da válvula aórtica
- Reparo da válvula mitral com mitraclip
- Implantação de um marcapasso
- Intervenção coronariana percutânea (PCI)
Critérios de exclusão:
- Não é possível usar o Corsano Cardiowatch 287-2 devido a razões como reações alérgicas, feridas, amputações etc.;
- Incapaz ou não disposto a assinar consentimento informado;
- Comprometimento mental ou cognitivo significativo;
- Doença cardiovascular onde a frequência cardíaca não é mensurável (por exemplo, LVAD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos a intervenção cirúrgica cardíaca
Pacientes com 70 anos de idade que estão programados para serem submetidos a substituição da válvula aórtica, reparo da válvula mitral com mitraclip, implantação de um marcapasso ou intervenção coronariana percutânea (PCI) no Departamento de Cardiologia Reinier de Graaf Gasthuis.
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Os pacientes elegíveis devem usar o Corsano Cardiowatch 287-2 por 6 dias, dos quais 3 dias aproximadamente 2 semanas antes do procedimento e 3 dias aproximadamente 2 meses após o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contrato de pontuação de fragilidade entre o questionário geriátrico-8 e o cardiowatch 287-2
Prazo: Do início ao final da primeira medição do Cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes da cirurgia) e do início ao final da segunda medição do Cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses após a cirurgia)
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G8 Questionário: Quando uma pontuação G8 ≤ 14 é obtida, o paciente é considerado frágil. Quando uma pontuação G8> 14 é obtida, o paciente é considerado como não-franco Os seguintes parâmetros serão calculados:
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Do início ao final da primeira medição do Cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes da cirurgia) e do início ao final da segunda medição do Cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses após a cirurgia)
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Contrato de pontuação de fragilidade entre questionário frágil e Cardiowatch 287-2
Prazo: Do início ao final da primeira medição do Cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes da cirurgia) e do início ao final da segunda medição do Cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses após a cirurgia)
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Pontuação frágil: Quando uma pontuação frágil ≥ 3 é obtida, o paciente é considerado frágil. Quando uma pontuação frágil de 1-2 é obtida, o paciente é considerado como pré-franco e quando uma pontuação frágil de 0 é obtida, o paciente é considerado como não franco. Os seguintes parâmetros serão calculados:
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Do início ao final da primeira medição do Cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes da cirurgia) e do início ao final da segunda medição do Cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contrato de pontuação de fragilidade entre o teste de caminhada de 6 minutos e o Cardiowatch 287-2
Prazo: Do início ao final da primeira medição do Cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes da cirurgia) e do início ao final da segunda medição do Cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses após a cirurgia)
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Os participantes serão categorizados com base nos 6mwt. Se o 6MWT for inferior a 300 metros, o participante será categorizado como baixa resistência (LE). Se o 6MWT for superior a 300 metros, o participante será classificado como resistência normal (NE). O ponto de corte de 300 metros é ismchosen porque é amplamente utilizado na literatura. Os seguintes parâmetros serão calculados para todos os participantes separadamente e, posteriormente, serão calculados a média de todos os pacientes:.
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Do início ao final da primeira medição do Cardiowatch 287-2 (~ 2 semanas antes da cirurgia) e do início ao final da segunda medição do Cardiowatch 287-2 ('~ 2 meses após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRAILTY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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