Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm klasyfikacji kruchej dla Corsano Cardiowatch 287-2: Badanie rozwoju i walidacji (FRAILTY-CW2)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Corsano Health B.V.

Badanie kruchości-kardiowatch bada, jak dobrze Corsano Cardiowatch 287-2, noszone na nadgarstku urządzenie medyczne, może klasyfikować kruchość u pacjentów. Kruchość jest stanem często obserwowanym u starszych osób dorosłych, charakteryzujących się zmniejszoną siłą, wytrzymałością i ogólnym zdrowiem, co może uczynić osobom bardziej podatnym na chorobę lub obrażenia. Celem tego badania jest opracowanie algorytmu, który może dokładnie ocenić słabość za pomocą urządzenia. W fazie 1 badania dane zostaną zebrane od pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, którzy są zaplanowane na procedury związane z sercem, takie jak wymiana zastawek lub implantacja stymulatora.

Badanie ma na celu porównanie kruchości klasyfikacji kardiowatch z dwiema ustalonymi metodami: kwestionariuszem geriatrycznego 8 (G8) i kruchą skalą. Porównuje również kardiowatch z 6-minutowym testem spaceru. Pacjenci będą nosić kardiowatch przez sześć dni-trzy dni przed ich zabiegiem oraz trzy dni po i zakończyć testy G8, Frail i 6-minutowe. Zebrane dane pomogą opracować i wyszkolić algorytm klasyfikacji kruchej.

Głównym celem jest ocena, w jaki sposób kruche klasyfikacje z kardiowatch pasują do tych z innych testów. Badania te mogą potencjalnie doprowadzić do dokładniejszego i ciągłego sposobu monitorowania słabości u pacjentów za pomocą technologii noszenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Urządzenia do noszenia nadgarstka mogą potencjalnie ciągłe i dokładne klasyfikowanie kruchości. Corsano Cardiowatch 287-2 jest takim urządzeniem medycznym o tym potencjale. Zbieranie danych klinicznych jest wymagane do opracowania, wyszkolenia i potwierdzenia algorytmu do klasyfikacji kruchości dla Corsano Cardiowatch 287-2. Badanie kruchości-kardiowatch składa się z dwóch faz, z których tylko faza 1 (zbieranie danych i opracowanie algorytmu i szkolenie) zostanie omówione w tym protokole.

Podstawowy cel:

Głównym celem jest określenie zgodności kruchej klasyfikacji między Corsano Cardiowatch a złotym standardowym kwestionariuszem geriatric 8 (G8), a także kruchą skalą.

Cele wtórne:

Drugim celem jest określenie zgodności kruchej klasyfikacji między Corsano Cardiowatch a testem 6-minutowym (6MWT).

Populacja badań:

Pacjenci ≥ 70 lat, którzy mają zamiar poddawać zastawce zastawki aortalnej, naprawa zastawki mitralnej Mitraklip, implantacja rozrusznika serca lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w dziale kardiologii Reinier de Graaf Gasthuis.

Projekt badania:

Pacjenci proszeni są o ocenę G8, kruchą ocenę skali, 6 MWT i noszenie Corsano Cardiowatch 287-2 przez 6 dni; z których 3 dni około 2 tygodnie przed zabiegiem i 3 dni około 2 miesiące po zabiegu. Zebrane dane 20 pacjentów zostaną wykorzystane do opracowania i wyszkolenia kruchego algorytmu klasyfikacji dla Corsano Cardiowatch 287-2 (faza I).

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Dokładność kruchości klasyfikacji między oceną G8 lub kruchą i kruchym algorytmem Corsano Cardiowatch 287-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Numer telefonu: +31 015-2603320
  • E-mail: eronner@rdgg.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Holandia, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Numer telefonu: +31 015 - 260 33 20
          • E-mail: eronner@rdgg.nl
        • Główny śledczy:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ≥ 70 lat, którzy mają zamiar poddawać zastawce zastawki aortalnej, naprawa zastawki mitralnej Mitraklip, implantacja rozrusznika serca lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w dziale kardiologii Reinier de Graaf Gasthuis.

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 70 lat
  • Być w stanie wyrazić zgodę

  • Planować przejść jedną z następujących procedur:

    • Wymiana zastawki aortalnej
    • Naprawa zastawki mitralnej za pomocą mitraklipa
    • Implantacja rozrusznika
    • Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można nosić Corsano Cardiowatch 287-2 z powodów takich jak reakcje alergiczne, rany, amputacje itp.;
  • Niezdolny lub niechętny do podpisania świadomej zgody;
  • Znaczące zaburzenia psychiczne lub poznawcze;
  • Choroba sercowo -naczyniowa, w której tętno nie jest mierzalne (np. Lvad)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani interwencji chirurgicznej sercowej
Pacjenci ≥ 70 lat, którzy mają zamiar poddawać zastawce zastawki aortalnej, naprawa zastawki mitralnej Mitraklip, implantacja rozrusznika serca lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w dziale kardiologii Reinier de Graaf Gasthuis.
Urządzenie: Corsano Cardiowatch 287-2
Kwalifikujący się pacjenci proszeni są o noszenie Corsano Cardiowatch 287-2 przez 6 dni, z czego 3 dni około 2 tygodnie przed zabiegiem i 3 dni około 2 miesięcy po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa o wyniku kruchości między kwestionariuszem geriatrycznym-8 a Cardiowatch 287-2
Ramy czasowe: Od początku do końca pierwszego pomiaru kardiowatch 287-2 (~ 2 tygodnie przed operacją) i od początku do końca drugiego pomiaru Cardiowatch 287-2 (~ 2 miesiące po operacji)

Kwestionariusz G8: Po uzyskaniu wyniku G8 ≤ 14 pacjent jest uważany za kruchy. Po uzyskaniu wyniku G8> 14, pacjent jest uważany za niefrailowy

Zostaną obliczone następujące parametry:

  • Dokładność: odsetek prawidłowo sklasyfikowanych etapów słabości w porównaniu z całkowitą liczbą stadiów kruchości. Ta dokładność zostanie obliczona dla każdego uczestnika osobno, a następnie zostanie uśredniona dla wszystkich pacjentów.

    o Dokładność: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)

  • W celu porównania wyników wyników G8 i kruchej kardiowatch wyniki (kruche vs. niefraile) obliczane zostaną następujące parametry:

    • Specyficzność: TN / (TN + FP)
    • Czułość: TP / (TP + FN)
Od początku do końca pierwszego pomiaru kardiowatch 287-2 (~ 2 tygodnie przed operacją) i od początku do końca drugiego pomiaru Cardiowatch 287-2 (~ 2 miesiące po operacji)
Kruchość umowa o wyniku między kruchą kwestionariuszem a Cardiowatch 287-2
Ramy czasowe: Od początku do końca pierwszego pomiaru kardiowatch 287-2 (~ 2 tygodnie przed operacją) i od początku do końca drugiego pomiaru Cardiowatch 287-2 (~ 2 miesiące po operacji)

Kłyłowy wynik: Gdy uzyskany jest krucha wynik ≥ 3, pacjent jest uważany za kruchy.

Po uzyskaniu kruchego wyniku 1-2 pacjent jest uważany za wstępny frailu, a gdy uzyskany jest krucha wynik 0, pacjent jest uważany za nie-frailu.

Zostaną obliczone następujące parametry:

  • Dokładność: odsetek prawidłowo sklasyfikowanych etapów słabości w porównaniu z całkowitą liczbą stadiów kruchości. Ta dokładność zostanie obliczona dla każdego uczestnika osobno, a następnie zostanie uśredniona dla wszystkich pacjentów.

    o Dokładność: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)

  • W celu porównania kruchego wyniku wyników i wyników kruchej kardiowatch (kruche, przedmaleniowe i nie-fraile), następujące parametry zostaną obliczone dla każdej możliwości wyniku (Cardiowatch: Frail; wstępny fraile; niefraile), a następnie zostaną uśrednione w stosunku do możliwości wyniku:

    • Specyficzność: TN / (TN + FP)
    • Czułość: TP / (TP + FN)
Od początku do końca pierwszego pomiaru kardiowatch 287-2 (~ 2 tygodnie przed operacją) i od początku do końca drugiego pomiaru Cardiowatch 287-2 (~ 2 miesiące po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umowa o wyniku kruchej między 6-minutowym testem chodzenia a Cardiowatch 287-2
Ramy czasowe: Od początku do końca pierwszego pomiaru kardiowatch 287-2 (~ 2 tygodnie przed operacją) i od początku do końca drugiego pomiaru Cardiowatch 287-2 (~ 2 miesiące po operacji)

Uczestnicy zostaną zaklasyfikowani na podstawie 6MWT. Jeśli 6MWT jest mniejsze niż 300 metrów, uczestnik jest sklasyfikowany jako niska wytrzymałość (LE). Jeśli 6MWT jest większy niż 300 metrów, uczestnik jest klasyfikowany jako normalna wytrzymałość (NE). 300 -metrowy punkt odcięcia jest punktem, ponieważ jest szeroko stosowany w literaturze.

Poniższe parametry zostaną obliczone dla każdego uczestnika osobno, a następnie zostaną uśrednione dla wszystkich pacjentów:.

  • Dokładność: (tp + tn) / (tp + tn + fp + fn)
  • Specyficzność: TN / (TN + FP)
  • Czułość: TP / (TP + FN)
Od początku do końca pierwszego pomiaru kardiowatch 287-2 (~ 2 tygodnie przed operacją) i od początku do końca drugiego pomiaru Cardiowatch 287-2 (~ 2 miesiące po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRAILTY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca

Badania kliniczne na Corsano Cardiowatch 287-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj