Frailty Classification Algoritme voor het Corsano Cardiowatch 287-2: A Development and Validation Study (FRAILTY-CW2)
De Frailty-Cardiowatch-studie onderzoekt hoe goed de Corsano Cardiowatch 287-2, een pols gedragen medisch apparaat, zwakheid bij patiënten kan classificeren. Zakgang is een aandoening die vaak wordt gezien bij oudere volwassenen, gekenmerkt door verminderde kracht, uithoudingsvermogen en algehele gezondheid, waardoor individuen kwetsbaarder kunnen worden voor ziekte of letsel. Het doel van deze studie is om een algoritme te ontwikkelen dat met behulp van het apparaat nauwkeurig kan worden beoordeeld. In fase 1 van het onderzoek worden gegevens verzameld van patiënten van 70 jaar of ouder die gepland zijn voor hartgerelateerde procedures, zoals klepvervangingen of pacemakerimplantatie.
De studie heeft als doel de kwetsbaarheidsclassificaties van de cardiowatch te vergelijken met twee gevestigde methoden: de Geriatric 8 (G8) vragenlijst en de kwetsbare schaal. Het zal ook de cardiowatch vergelijken met de 6-minuten walk-test. Patiënten dragen het cardiowatch gedurende zes dagen-drie dagen vóór hun procedure en drie dagen daarna en voltooien de G8-, BRAIL- en 6-MINUTE Walk-tests. De verzamelde gegevens zullen helpen bij het ontwikkelen en trainen van het kwilisatie -classificatie -algoritme.
De belangrijkste focus is om te evalueren hoe goed de kwetsheidsclassificaties van de Cardiowatch overeenkomen met die uit de andere tests. Dit onderzoek kan mogelijk leiden tot een meer accurate en continue manier om kwetsbaarheid te volgen bij patiënten die draagbare technologie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rationale:
Pols Wearables hebben het potentieel om continu en nauwkeurig kwetsbaarheid te classificeren. De Corsano Cardiowatch 287-2 is zo'n medisch apparaat met dat potentieel. Het verzamelen van klinische gegevens is vereist om een algoritme te ontwikkelen, te trainen en te valideren om kwetsbaarheid voor de Corsano Cardiowatch 287-2 te classificeren. De Frailty-Cardiowatch-studie bestaat uit twee fasen, waarvan alleen fase 1 (gegevensverzameling en algoritme-ontwikkeling en -opleiding) in dit protocol zal worden aangepakt.
Primair doelstelling:
Het hoofddoel is het bepalen van de overeenkomst van de kwetsheidsclassificatie tussen de Corsano Cardiowatch en de Gold Standard Geriatric 8 (G8) vragenlijst en de Briil -schaal.
Secundaire doelstellingen:
Het secundaire doel is het bepalen van de overeenkomst van de zwakheidsclassificatie tussen de Corsano Cardiowatch en de 6-minuten walk-test (6MWT).
Studiepopulatie:
Patiënten ≥ 70 jaar oud die gepland zijn om aortaklepvervanging te ondergaan, mitralisklepreparatie met mitraclip, implantatie van een pacemaker of percutane coronaire interventie (PCI) op de Reinier de Graaf Graaf Graaf gasthuis cardiologie -afdeling.
Studieontwerp:
Patiënten worden gevraagd om een G8-beoordeling, kwetsbare schaalbeoordeling, 6MWT te ondergaan en de Corsano Cardiowatch 287-2 gedurende 6 dagen te dragen; waarvan 3 dagen ongeveer 2 weken vóór de procedure en 3 dagen ongeveer 2 maanden na de procedure. Verzamelde gegevens van 20 patiënten zullen worden gebruikt om een classificatie-algoritme voor kwetsheid te ontwikkelen en te trainen voor het Corsano Cardiowatch 287-2 (fase I).
Hoofdstudieparameters/eindpunten:
Nauwkeurigheid van de zwakheidsclassificaties tussen de G8-beoordeling of kwetsbare schaal en het kwetsheidsalgoritme van Corsano Cardiowatch 287-2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 015-2603320
- E-mail: eronner@rdgg.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid Holland
-
Delft, Zuid Holland, Nederland, 2625AD
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Contact:
- Eelko Ronner, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31 015 - 260 33 20
- E-mail: eronner@rdgg.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Mariska van Vliet, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 70 jaar oud
- In staat zijn om toestemming te geven
Gepland zijn om een van de volgende procedures te ondergaan:
- Aortaklepvervanging
- Mitralisklepreparatie met mitraclip
- Implantatie van een pacemaker
- Percutane coronaire interventie (PCI)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om de Corsano Cardiowatch 287-2 te dragen vanwege redenen zoals allergische reacties, wonden, amputaties enz.;
- Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Significante mentale of cognitieve stoornissen;
- Cardiovasculaire aandoeningen waarbij de hartslag niet meetbaar is (bijv. Lvad)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een hartchirurgische interventie ondergaan
Patiënten ≥ 70 jaar oud die gepland zijn om aortaklepvervanging te ondergaan, mitralisklepreparatie met mitraclip, implantatie van een pacemaker of percutane coronaire interventie (PCI) op de Reinier de Graaf Graaf Graaf gasthuis cardiologie -afdeling.
|
In aanmerking komende patiënten wordt gevraagd om de Corsano Cardiowatch 287-2 gedurende 6 dagen te dragen, waarvan 3 dagen ongeveer 2 weken vóór de procedure en 3 dagen ongeveer 2 maanden na de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BRAFTY SCORE Agreement tussen Geriatric-8 Questionnaire en Cardiowatch 287-2
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)
|
G8 vragenlijst: wanneer een G8 -score ≤ 14 wordt verkregen, wordt de patiënt als broos beschouwd. Wanneer een G8-score> 14 wordt verkregen, wordt de patiënt beschouwd als niet-frail De volgende parameters worden berekend:
|
Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)
|
|
BRAFTY SCORE-overeenkomst tussen BRAIL-vragenlijst en Cardiowatch 287-2
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)
|
BRAAK SCORE: wanneer een broze score ≥ 3 wordt verkregen, wordt de patiënt als kwetsbaar beschouwd. Wanneer een kwetsbare score van 1-2 wordt verkregen, wordt de patiënt beschouwd als pre-frail en wanneer een kwetsbare score van 0 wordt verkregen, wordt de patiënt beschouwd als niet-frail. De volgende parameters worden berekend:
|
Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BRAFTY SCORE-overeenkomst tussen 6 minuten lopen en Cardiowatch 287-2
Tijdsspanne: Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)
|
Deelnemers worden gecategoriseerd op basis van de 6MWT. Als de 6MWT minder dan 300 meter is, wordt de deelnemer gecategoriseerd als lage uithoudingsvermogen (LE). Als de 6MWT groter is dan 300 meter, wordt de deelnemer geclassificeerd als normaal uithoudingsvermogen (NE). Het afgesneden punt van 300 meter is Mchosen omdat het op grote schaal in de literatuur wordt gebruikt. De volgende parameters worden voor elke deelnemer afzonderlijk berekend en zullen daarna worden gemiddeld over alle patiënten:.
|
Van begin tot einde van de eerste cardiowatch 287-2 meting (~ 2 weken voorafgaand aan de operatie) en van begin tot uiteinde van de tweede cardiowatch 287-2 meting ('~ 2 maanden na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRAILTY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Corsano Cardiowatch 287-2
-
Corsano Health B.V.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF) | Boezemfibrilleren (AF)Nederland
-
Corsano Health B.V.VoltooidHypertensie | Boezemfibrilleren | Hypotensie | Hartkloppingen | Ritme; WanordeNederland
-
Corsano Health B.V.Nog niet aan het wervenChirurgische ingreep | Ziekenhuisopname op de ICNederland
-
Corsano Health B.V.WervingHoge bloeddrukNederland
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekte | ASCVD-beheer | CHF - Congestief hartfalen | Draagbaar apparaatCanada
-
Corsano Health B.V.Ziekenhuis Oost-LimburgVoltooid
-
University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsVoltooidProgressieve supranucleaire verlamming (PSP) | Corticobasale degeneratie (CBD) | Corticobasaal syndroom (CBS) | Primaire vier herhaalde tauopathieën (4RT)Verenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten