Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frailty Classification Algoritm för CorSano Cardiowatch 287-2: En utvecklings- och valideringsstudie (FRAILTY-CW2)

16 april 2025 uppdaterad av: Corsano Health B.V.

Fraily-Cardiowatch-studien undersöker hur väl Corsano Cardiowatch 287-2, en handledssliten medicinteknisk, kan klassificera svaghet hos patienter. Straily är ett tillstånd som ofta ses hos äldre vuxna, kännetecknad av minskad styrka, uthållighet och allmän hälsa, vilket kan göra individer mer utsatta för sjukdom eller skada. Målet med denna studie är att utveckla en algoritm som exakt kan bedöma svaghet med hjälp av enheten. I fas 1 i studien kommer data att samlas in från patienter som är 70 år eller äldre som är planerade för hjärtrelaterade procedurer, såsom ventilersättningar eller implantation av pacemaker.

Studien syftar till att jämföra svaghetsklassificeringarna av hjärtvagningen med två etablerade metoder: Geriatric 8 (G8) frågeformuläret och den svaga skalan. Det kommer också att jämföra cardiowatch med 6-minuters promenadtest. Patienter kommer att bära konditionen i sex dagar-tre dagar före deras procedur och tre dagar efter och slutföra G8, svaga och 6-minuters promenadtester. De insamlade uppgifterna hjälper till att utveckla och utbilda den svaga klassificeringsalgoritmen.

Huvudfokuset är att utvärdera hur väl de svaga klassificeringarna från CardioWatch matchar de från de andra testerna. Denna forskning kan potentiellt leda till ett mer exakt och kontinuerligt sätt att övervaka svaghet hos patienter som använder bärbar teknik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Handleds bärbara har potentialen att kontinuerligt och exakt klassificera svaghet. Corsano Cardiowatch 287-2 är en sådan medicinsk utrustning med den potentialen. Insamlingen av kliniska data krävs för att utveckla, utbilda och validera en algoritm för att klassificera svaghet för Corsano Cardiowatch 287-2. Fraily-Cardiowatch-studien består av två faser, varav endast fas 1 (datainsamling och algoritmutveckling och utbildning) kommer att behandlas i detta protokoll.

Primärt mål:

Huvudmålet är att fastställa överenskommelsen för den svaga klassificeringen mellan Corsano Cardiowatch och Gold Standard Geriatric 8 (G8) frågeformuläret samt den svaga skalan.

Sekundära mål:

Det sekundära målet är att fastställa överenskommelsen för den svaga klassificeringen mellan Corsano Cardiowatch och 6-minuters promenadtest (6 MWT).

Studiepopulation:

Patienter ≥ 70 års ålder som är planerade att genomgå aortaventilersättning, mitralventilreparation med mitraclip, implantation av en pacemaker eller perkutan koronarintervention (PCI) vid Reinier de Graaf Gasthuis kardiologi.

Studiedesign:

Patienter uppmanas att genomgå en G8-bedömning, skräckskalabedömning, 6MWT och bära Corsano Cardiowatch 287-2 under 6 dagar; varav 3 dagar ungefär 2 veckor före proceduren och 3 dagar ungefär 2 månader efter proceduren. Insamlade data om 20 patienter kommer att användas för att utveckla och utbilda en svaghetsklassificeringsalgoritm för Corsano Cardiowatch 287-2 (fas I).

Huvudstudieparametrar/slutpunkter:

Noggrannheten för de svaga klassificeringarna mellan G8-bedömningen eller skräckskalan och den svaga algoritmen för Corsano Cardiowatch 287-2.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eelko Ronner, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 015-2603320
  • E-post: eronner@rdgg.nl

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Delft, Zuid Holland, Nederländerna, 2625AD
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Kontakt:
          • Eelko Ronner, MD, PhD
          • Telefonnummer: +31 015 - 260 33 20
          • E-post: eronner@rdgg.nl
        • Huvudutredare:
          • Mariska van Vliet, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 70 års ålder som är planerade att genomgå aortaventilersättning, mitralventilreparation med mitraclip, implantation av en pacemaker eller perkutan koronarintervention (PCI) vid Reinier de Graaf Gasthuis kardiologi.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • ≥ 70 år gammal
  • Kunna ge samtycke

  • Vara planerad att genomgå en av följande procedurer:

    • Aortaventilersättning
    • Mitral ventilreparation med mitraclip
    • Implantation av en pacemaker
    • Perkutan koronarintervention (PCI)

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att bära Corsano Cardiowatch 287-2 på grund av skäl som allergiska reaktioner, sår, amputationer osv.;
  • Oförmögen eller ovillig att underteckna informerat samtycke;
  • Betydande mental eller kognitiv försämring;
  • Kardiovaskulär sjukdom där hjärtfrekvensen inte är mätbar (t.ex. Lvad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår hjärtkirurgisk intervention
Patienter ≥ 70 års ålder som är planerade att genomgå aortaventilersättning, mitralventilreparation med mitraclip, implantation av en pacemaker eller perkutan koronarintervention (PCI) vid Reinier de Graaf Gasthuis kardiologi.
Enhet: Corsano Cardiowatch 287-2
Kvalificerade patienter uppmanas att bära Corsano Cardiowatch 287-2 i 6 dagar, varav 3 dagar ungefär 2 veckor före proceduren och 3 dagar ungefär 2 månader efter proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraily Score-avtalet mellan Geriatric-8-frågeformuläret och Cardiowatch 287-2
Tidsram: Från början till slut av den första kardiowatch 287-2 mätning (~ 2 veckor före operationen) och från början till slutet av andra cardiowatch 287-2 mätning ('~ 2 månader efter operationen)

G8 -frågeformulär: När en G8 -poäng ≤ 14 erhålls betraktas patienten som skräck. När en G8-poäng> 14 erhålls betraktas patienten som icke-fräls

Följande parametrar kommer att beräknas:

  • Noggrannhet: andelen korrekt klassificerade svaga stadier jämfört med det totala antalet svaga steg. Denna noggrannhet kommer att beräknas för varje deltagare separat och kommer därefter att i genomsnitt vara i genomsnitt över alla patienter.

    O Noggrannhet: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • För att jämföra G8-poängresultaten och CardioWatch-svaga poäng (skräck kontra icke-trasig) kommer följande parametrar att beräknas:

    • Specificitet: TN / (TN + FP)
    • Känslighet: TP / (TP + FN)
Från början till slut av den första kardiowatch 287-2 mätning (~ 2 veckor före operationen) och från början till slutet av andra cardiowatch 287-2 mätning ('~ 2 månader efter operationen)
Fraily Score-avtalet mellan svaga frågeformulär och CardioWatch 287-2
Tidsram: Från början till slut av den första kardiowatch 287-2 mätning (~ 2 veckor före operationen) och från början till slutet av andra cardiowatch 287-2 mätning ('~ 2 månader efter operationen)

Frail poäng: När en skräck poäng ≥ 3 erhålls betraktas patienten som skräck.

När en skräck poäng på 1-2 erhålls betraktas patienten som före skam, och när en skräck poäng på 0 erhålls betraktas patienten som icke-skam.

Följande parametrar kommer att beräknas:

  • Noggrannhet: andelen korrekt klassificerade svaga stadier jämfört med det totala antalet svaga steg. Denna noggrannhet kommer att beräknas för varje deltagare separat och kommer därefter att i genomsnitt vara i genomsnitt över alla patienter.

    O Noggrannhet: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)

  • För att jämföra de svaga poängresultaten och CardioWatch-svaga poäng (svaga, före skam och icke-skam) kommer följande parametrar att beräknas för varje resultatmöjlighet (hjärt-kardor: skräck; förflyttning; icke-trasig) och deltagare separat och kommer därefter att genomföras per resultatmöjlighet över alla patienter:

    • Specificitet: TN / (TN + FP)
    • Känslighet: TP / (TP + FN)
Från början till slut av den första kardiowatch 287-2 mätning (~ 2 veckor före operationen) och från början till slutet av andra cardiowatch 287-2 mätning ('~ 2 månader efter operationen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraily Score-avtalet mellan 6-minuters gångtest och CardioWatch 287-2
Tidsram: Från början till slut av den första kardiowatch 287-2 mätning (~ 2 veckor före operationen) och från början till slutet av andra cardiowatch 287-2 mätning ('~ 2 månader efter operationen)

Deltagarna kommer att kategoriseras baserat på 6MWT. Om 6MWT är mindre än 300 meter, kategoriseras deltagaren som låg uthållighet (LE). Om 6MWT är större än 300 meter klassificeras deltagaren som normal uthållighet (NE). Den 300 meter avstängda punkten ismchosen eftersom den används i stor utsträckning i litteraturen.

Följande parametrar kommer att beräknas för varje deltagare separat och kommer därefter att i genomsnitt överföras över alla patienter:.

  • Noggrannhet: (TP + TN) / (TP + TN + FP + FN)
  • Specificitet: TN / (TN + FP)
  • Känslighet: TP / (TP + FN)
Från början till slut av den första kardiowatch 287-2 mätning (~ 2 veckor före operationen) och från början till slutet av andra cardiowatch 287-2 mätning ('~ 2 månader efter operationen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corsano Health B.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Mariska van Vliet, MD, PhD, Reinier de Graaf Groep

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2025

Första postat (Faktisk)

16 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRAILTY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtarytmier

Kliniska prövningar på Corsano Cardiowatch 287-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera