Sicherheit und Wirksamkeit von ZVS203E bei der Behandlung von Retinitis pigmentosa, die durch Rho -Genmutation verursacht wird (ZVS203e)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit einer klinischen Diagnose von Retinitis pigmentosa (RP) (ab 18 Jahren);
2. Rho (c.403c> t, P.R135W) Gene-ort-spezifische Mutation wurde durch Gentests bestätigt, und keine anderen ophthalmischen genetischen Erkrankungen waren kompliziert;
3. Die Forscher beurteilten, dass das Zielauge lebensfähige Netzhautphotorezeptorzellen und Retinalpigmentpithelzellen aufwies;
4. Die am besten korrigierte Sehschärfe des Zielauges liegt zwischen 2,0 logmar und 0,5 logmar (einschließlich 2,0 logmar und 0,5 logmar, was einer Reihe von Fingern zu 60 Buchstaben entspricht);
5. Das Subjekt und sein Ehepartner sind sich einig, während der Gerichtsverhandlung und mindestens 1 Jahr nach der Dosierung eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.
6. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und können den gesamten Testprozess gemäß den Protokollanforderungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Forscher stellte fest, dass das Zielauge derzeit Makula -Läsionen wie Makula -Hiatusloch oder Makula -Neovaskularisation hat oder hatte.
2. Haben andere Augenerkrankungen, die eine Operation verhindern oder die Interpretation des Studienendpunkts beeinträchtigen können, wie Glaukom, diabetische Retinopathie, Augen- oder periokuläre Infektionen, aktive Endophthalmitis usw.
3. Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung hatte das Studienauge eine intraokulare Operation erhalten, wie z.
4. Das Studienauge hatte eine retinale Wiederholung oder eine Vitrektomie durchlaufen.
5. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an einer klinischen Studie von Arzneimitteln oder medizinischem Gerät teilgenommen hatten;
6. Zuvor Behandlung des Auges mit einer Gentherapie oder einer Stammzelltherapie bei RP und anderen Augenkrankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gentherapie der Virusvektor, RNA -Therapie.
7. Behandlung mit Medikamenten, die die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung des Untersuchungsprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung beeinflussen können (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Afflibercept, Conbercept).
8. Bekannte Allergie gegen das Medikament, das in der Studie verwendet werden soll.