Eine Studie an Patienten mit mittelschwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

Um für die Studie zugelassen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt ist mindestens 12 Jahre alt

2. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose von stabiler AD, gekennzeichnet durch:

   1. Juckreiz

   2. Ekzem (akut, subakut, chronisch)

      • Typische Morphologie und Verteilung mit altersspezifischen Mustern
      • Chronische oder rezidivierende Vorgeschichte
3. Das Subjekt muss eine aktive AD haben, die 4-24 % der Körperoberfläche (BSA) abdeckt (rechter und linker Behandlungsbereich kombiniert)
4. Bilaterale Behandlungsbereiche von AD müssen 5 cm voneinander entfernt sein

5. Vorhandensein von AD mit vergleichbaren bilateralen Zielbewertungsbereichen auf (rechte und linke Körperseite) und innerhalb jedes bilateralen Behandlungsbereichs:

   A. Bilaterale Zielbewertungsbereiche müssen jeweils aktives AD aufweisen, das 0,5–2 % der Körperoberfläche (BSA) abdeckt

6. Bilaterale Zielbewertungsbereiche von AD müssen jeweils einen Physician's Global Assessment Score von 3 ("moderat") haben, um behandelt zu werden
7. Die Fotos des Patientenbesuchs 1 werden vom Dermatologie-Assessor für die Registrierung genehmigt
8. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
9. Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht
10. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der behandelten AD beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen
11. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
12. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung (ICF)/Zustimmungserklärung (AF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
13. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist in der Lage, die Einwilligungserklärung (ICF) der Studie zu verstehen, ihr zuzustimmen und sie zu unterzeichnen, bevor etwaige protokollbezogene Verfahren eingeleitet werden; Subjekt hat die Fähigkeit, seine Zustimmung im Zustimmungsformular (AF) zu erteilen
14. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening-Besuch bis 14 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments kontinuierlich akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

Jeder Proband, der eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt, wird nicht in diese Studie aufgenommen:

1. Das Subjekt hat eine sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde AD
2. Subjekt hat AD klinisch infiziert
3. Das Subjekt hat Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der topischen AD-Therapie (z. B. Anaphylaxie in der Vorgeschichte, Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautatrophie, Striae, Pigmentveränderungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der behandelten AD beeinträchtigen könnten oder die das Subjekt aussetzen ein inakzeptables Risiko durch die Studienteilnahme
4. Das Subjekt hat innerhalb von 16 Wochen vor Besuch 1 eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie (z. B. Etanercept, Alefacept, Infliximab) angewendet
5. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Phototherapie (z. B. Ultraviolett A, Ultraviolett B) verwendet, die nach Ansicht des Prüfarztes AD beeinflussen könnte
6. Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine systemische Therapie (z Meinung des Prüfarztes, die Bewertung der behandelten AD beeinträchtigen könnte oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem nicht akzeptablen Risiko aussetzt
7. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 systemische Antibiotika verwendet
8. Das Subjekt hat innerhalb einer Woche vor Besuch 1 eine topische AD-Therapie (z. B. Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, topische H1- und H2-Antihistaminika, topische antimikrobielle Mittel und andere medizinische topische Mittel) an den geplanten Behandlungsbereichen angewendet
9. Der Proband hat innerhalb von 4 Stunden vor Besuch 1 Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf dem/den geplanten Behandlungsbereich(en) verwendet
10. Das Subjekt verwendet derzeit H1-Antihistaminika (z. B. Diphenhydramin, Terfenadin), ES SEI DENN, es wurde mindestens 14 Tage vor Besuch 1 eine stabile Dosis verwendet
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen
12. Der Proband hat einen bekannten begleitenden dermatologischen oder medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der bilateralen Behandlung beeinträchtigen und/oder die behandelten Bewertungsbereiche von AD beeinträchtigen könnte oder der den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt (z. B. Psoriasis, Lichen planus, Lichen simplex chronicus,…)
13. Der Proband hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 erfolgte.