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Vergleichende Wirksamkeit von COPD-Behandlungen

10. Juli 2019 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Vergleichende Wirksamkeit von Kombinationstherapien bei COPD

Bewertung der Wirksamkeit der Erhaltungstherapie der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit der Kombination eines langwirksamen Bronchodilatators (LABA und des langwirksamen Muskarinantagonisten (LAMA) Tiotropium (LABA-TIO)) im Vergleich zur Kombination eines LABA und ein ICS (LABA-ICS) über die Zeit bis zur COPD-Exazerbation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3954

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Centre for Clinical Epidemiology, McGill University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Basiskohorte besteht aus allen Patienten mit COPD-Diagnose vom 1. Januar 1995 bis 31. Dezember 2015, die anschließend mindestens ein Rezept für einen langwirksamen Bronchodilatator, entweder LABA oder Tiotropium, oder für ein inhalatives Kortikosteroid, allein oder in Kombination, erhalten haben , vom 1. Januar 2002 bis zum 31. Dezember 2015.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Anwender von langwirksamen Bronchodilatatoren, LABA und Tiotropium am selben Datum oder von LABA und ICS, entweder als Kombination mit fester Dosis oder als freie Kombination, am selben Datum zwischen Januar 2002 und Dezember 2015
  • Diagnose COPD und Alter ≥ 55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als ein Jahr an Anamneseinformationen vor Beginn der kombinierten Behandlung (Kohorteneintritt)
  • Asthma-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen COPD diagnostiziert wurde
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Arzneimittel: LABA und das LAMA-Tiotropium (LABA-TIO)
Kombinationspräparat
Andere Namen:
  • FORVENT, SPIRIVA, SRIVASSO
Arzneimittel: LABA und ein ICS (LABA-ICS)
Kombinationspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der beobachteten Patienten mit einer ersten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die nach dem Eintritt in die Kohorte auftrat
Zeitfenster: 12 Jahre
Es wurde die Anzahl der beobachteten Patienten mit erster COPD-Exazerbation nach Kohorteneintritt angegeben. Das Ereignis der Zeit bis zum Auftreten der ersten COPD-Exazerbation nach Eintritt in die Kohorte wurde als Krankenhausaufenthalt wegen COPD (schwere Exazerbation) oder die Verschreibung eines oralen Kortikosteroids, nämlich Prednisolon (mäßige Exazerbation), nach Eintritt in die Kohorte mit einjähriger Nachbeobachtung definiert , aus der so behandelten Analyse.
12 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Jahre
Inzidenzraten und Ratenverhältnisse der mäßigen oder schweren Exazerbation im Zusammenhang mit LABA-TIO im Vergleich zu LABA-ICS bei Patienten mit COPD, mit einjähriger Nachbeobachtung, aus der As-Treated-Analyse, geschätzt.
12 Jahre
Das Auftreten der ersten Krankenhauseinweisung wegen ambulant erworbener Pneumonie (schwere Pneumonie)
Zeitfenster: 12 Jahre
Die Anzahl der ersten Fälle von Krankenhauseinweisungen wegen ambulant erworbener Pneumonie (schwere Pneumonie) im Zusammenhang mit LABA-TIO im Vergleich zu LABA-ICS bei Patienten mit COPD, mit einjähriger Nachbeobachtung, aus der „Wie-behandelt“-Analyse und aus der Es wird eine zeitabhängige behandlungsabhängige Analyse basierend auf der aktuellen Exposition präsentiert. Die Exposition während der Behandlung basierte auf der Analyse der aktuellen Anwendung während der gesamten 1-jährigen Nachbeobachtung, was es den Patienten ermöglichte, die Behandlung zu wechseln.
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0205-0538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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