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INTREPID: Untersuchung der TRELEGY-Wirksamkeit: Usual Practice Design

19. August 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Die klinische Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol in einem Einzelinhalator (TRELEGY™ ELLIPTA™) im Vergleich zu Mehrfach-Inhalator-Dreifachtherapien ohne ELLIPTA bei COPD-Patienten innerhalb einer üblichen Pflegeumgebung

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von TRELEGY ELLIPTA im Vergleich zu Multiple Inhaler Triple Therapies (MITT) ohne ELLIPTA zur Kontrolle der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Rahmen der üblichen klinischen Praxis. Die Studie wird durchgeführt, sobald TRELEGY ELLIPTA in den Ländern, in denen die Studie durchgeführt wird, zugelassen wurde und im Handel erhältlich ist. Dies ist eine randomisierte, unverblindete Wirksamkeitsstudie der Phase 4 über 24 Wochen bei COPD-Patienten zur Bewertung von TRELEGY ELLIPTA (Fluticasonfuroat [FF]/Vilanterol [VI]/Umeclidiniumbromid [UMEC]: 100 Mikrogramm [mcg]/ 62.5 mcg/25 mcg) Pulver zur Inhalation, das einmal täglich mit einem einzigen ELLIPTA-Inhalator eingenommen wird, im Vergleich zu jedem Nicht-ELLIPTA-MITT in der üblichen Pflegeumgebung. Die Wirksamkeit von TRELEGY ELLIPTA wird beurteilt, indem der Anteil der auf den COPD-Beurteilungstest (CAT) ansprechenden Patienten in Woche 24 zwischen zwei Behandlungsgruppen verglichen wird. TRELEGY und ELLIPTA sind Warenzeichen der GlaxoSmithKline (GSK) Unternehmensgruppe. An der Studie werden etwa 3000 Probanden teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3109

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10119
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10625
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13156
        • GSK Investigational Site
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • GSK Investigational Site
      • Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Garmisch-Partenirchen, Bayern, Deutschland, 82467
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03050
        • GSK Investigational Site
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14469
        • GSK Investigational Site
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • GSK Investigational Site
      • Ruedersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36039
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Deutschland, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Ruesselsheim, Hessen, Deutschland, 65428
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Peine, Niedersachsen, Deutschland, 31224
        • GSK Investigational Site
      • Wardenburg, Niedersachsen, Deutschland, 26203
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51429
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Gelsenkirchen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45879
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Rheine, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48431
        • GSK Investigational Site
      • Warendorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48231
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Deutschland, 04509
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04357
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04157
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06108
        • GSK Investigational Site
      • Teuchern, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06682
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23558
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24837
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Deutschland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9718 AW
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Niederlande, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zeist, Niederlande, 3703 CD
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Angered, Schweden, SE-424 22
        • GSK Investigational Site
      • Flen, Schweden, SE-642 37
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-413 90
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-417 17
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-418 73
        • GSK Investigational Site
      • Härnösand, Schweden, SE-871 82
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Schweden, SE-236 51
        • GSK Investigational Site
      • Kristianstad, Schweden, SE-291 85
        • GSK Investigational Site
      • Kungsbacka, Schweden, SE-434 80
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Schweden, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Motala, Schweden, SE- 591 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 11446
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Södertälje, Schweden, SE-152 86
        • GSK Investigational Site
      • Trollhättan, Schweden, SE-461 73
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Schweden, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcón (Madrid), Spanien, 28922
        • GSK Investigational Site
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena, Málaga, Spanien, 29630
        • GSK Investigational Site
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Cádiz, Spanien, 10009
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet De Llobregat. Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Logroño, Spanien, 26006
        • GSK Investigational Site
      • Loja/ Granada, Spanien, 18300
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Ponferrada (León), Spanien, 24404
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Vigo-Pontevedra, Spanien, 36312
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Marbella - Málaga, Andalucia, Spanien, 29603
        • GSK Investigational Site
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien, 39770
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Torrejón de Ardoz, Madrid, Spanien, 28850
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 9JP
        • GSK Investigational Site
      • Buckley, Vereinigtes Königreich, CH7 3HB
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF23 9PN
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF3 3LG
        • GSK Investigational Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO2 7GH
        • GSK Investigational Site
      • Corbridge, Vereinigtes Königreich, NE45 5LG
        • GSK Investigational Site
      • Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR27 5DT
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU12 8JD
        • GSK Investigational Site
      • Irlam, Manchester, Vereinigtes Königreich, M44 5LH
        • GSK Investigational Site
      • Larbet, Vereinigtes Königreich, FK5 4WR
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M28 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 4SZ
        • GSK Investigational Site
      • Newport, Isle Of Wight, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2HX
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Swinton, Vereinigtes Königreich, M27 4AF
        • GSK Investigational Site
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA2 7NJ
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Bollington, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK10 5JH
        • GSK Investigational Site
      • Macclesfield, Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK11 6JL
        • GSK Investigational Site
      • Sandbach, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW11 1EQ
        • GSK Investigational Site
    • Denbighshire
      • Rhyl, Denbighshire, Vereinigtes Königreich, LL18 1DA
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Waterlooville, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO8 8DL
        • GSK Investigational Site
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • GSK Investigational Site
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • GSK Investigational Site
      • Wellingborough, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • GSK Investigational Site
    • Suffolk
      • Leiston, Suffolk, Vereinigtes Königreich, IP16 4ES
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Bexhill, Sussex East, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • GSK Investigational Site
    • Tyne & Wear
      • Gateshead, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE8 2PQ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Probanden mit einer dokumentierten ärztlichen COPD-Diagnose.
  • Eine Punktzahl von > = 10 auf dem CAT beim Screening.
  • Probanden, die in den 3 Jahren vor der Randomisierung eine Behandlung mit systemischen/oralen Kortikosteroiden, Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt für mindestens eine COPD-Exazerbation hatten. Dies wird durch den Rückruf des Probanden und/oder Krankenakten erfasst und muss in den Notizen des Probanden dokumentiert werden. Die vorherige Anwendung von systemischen/oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika allein gilt nicht als Exazerbationsanamnese, es sei denn, die Anwendung war mit der Behandlung sich verschlechternder COPD-Symptome verbunden.
  • Patienten, die derzeit eine der unten aufgeführten Nicht-ELLIPTA-Erhaltungstherapien erhalten, denen diese kontinuierlich mindestens 16 Wochen vor der Randomisierung verschrieben wurde. Kontinuierliche Verschreibung ist definiert als mindestens 60 Tage Verschreibungsdauer in den vorangegangenen 16 Wochen. Die Nicht-ELLIPTA-Erhaltungstherapie muss eine der folgenden sein: Inhalatives Kortikosteroid (ICS) in Kombination mit langwirksamem Muscarinrezeptor-Antagonist (LAMA) und langwirksamem Beta-Agonist (LABA) (MITT) oder LAMA und LABA in Kombination als verwendet eine duale Therapie oder LABA und ICS, die in Kombination als duale Therapie verwendet werden. Patienten, die derzeit eine duale Erhaltungstherapie für COPD erhalten, müssen von ihrem Arzt in Betracht gezogen werden, um eine Step-up-Therapie auf eine Triple-Therapie zu benötigen. Der Grund für die Entscheidung des Arztes zur Erhöhung ist zu dokumentieren. Patienten, die nur COPD-Medikamente nach Bedarf erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >=40 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden mit einem lebensbedrohlichen Zustand, d. h. nach Meinung des Prüfarztes geringe Wahrscheinlichkeit eines 6-Monats-Überlebens aufgrund der Schwere der COPD oder eines komorbiden Zustands.
  • Patienten, bei denen eine Exazerbation weniger als 2 Wochen vor Visite 1 zurückgegangen ist, dürfen nicht randomisiert werden. Die Patienten können 2 Wochen nach Abklingen der Exazerbation erneut untersucht werden (Exazerbation wird durch Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika definiert).
  • Patienten mit historischen oder aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten oder klinisch signifikanten Erkrankung. Signifikant ist definiert als jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen würde, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.
  • Eine Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Kortikosteroide, Anticholinergika/Muskarinrezeptorantagonisten, Beta2-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder eine Erkrankung wie Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion, die nach Ansicht von der Prüfarzt kontraindiziert die Teilnahme an der Studie.
  • Probanden, die nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes chronische Anwender von oralen Kortikosteroiden für respiratorische oder andere Indikationen sind (wenn Sie sich nicht sicher sind, besprechen Sie dies mit dem medizinischen Monitor vor dem Screening). Chronischer Gebrauch ist definiert als mehr als 14 Tage ununterbrochener Gebrauch während der 12 Wochen vor Besuch 1.
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten (t½) der vorherigen Untersuchungsstudie (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Prüfmedikamentenbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRELEGY ELLIPTA (FF/UMEC/VI: 100 µg/62,5 µg/25 µg)
Berechtigte Probanden erhalten eine gemischte Kombination aus FF im ersten Streifen (100 µg pro Blister) und UMEC/VI im zweiten Streifen (62,5 µg UMEC pro Blister und 25 µg VI pro Blister), eine einzelne Inhalation einmal täglich morgens gleichen TRELEGY ELLIPTA Trockenpulverinhalator (DPI) zur Inhalation über einen Zeitraum von 24 Wochen. Die Studienbehandlung kann durch andere verschriebene COPD-Medikamente ergänzt werden, wie z. B. Notfallmedikamente, die gemäß der üblichen Praxis verschrieben und erhalten werden.
Arzneimittel: FF/UMEC/VI
FF ist ein trockenes weißes Pulver, das 100 µg GW685698 gemischt mit Lactose in einer Blisterpackung im ersten Streifen des DPI enthält. UMEC/VI ist ein trockenes weißes Pulver, das 62,5 µg UMEC und 25 µg VI pro Blisterpackung enthält, die beide mit Lactose und Magnesiumstearat im zweiten Streifen des DPI vermischt sind.
Arzneimittel: COPD-Notfallmedikamente
Notfallmedikamente für COPD werden gemäß der üblichen Praxis verschrieben und erhalten.
Aktiver Komparator: Nicht-ELLIPTA MITT
Berechtigte Probanden erhalten die ICS/LAMA/LABA-Produkte zweimal täglich und die von ihrem Arzt verordneten Dosierungsschemata für einen Zeitraum von 24 Wochen. Die Studienbehandlung kann durch andere verschriebene COPD-Medikamente ergänzt werden, wie z. B. Notfallmedikamente, die gemäß der üblichen Praxis verschrieben und erhalten werden.
Arzneimittel: COPD-Notfallmedikamente
Notfallmedikamente für COPD werden gemäß der üblichen Praxis verschrieben und erhalten.
Arzneimittel: Inhaliertes Kortikosteroid
Inhalatives Kortikosteroid (ICS) wie vom Arzt verordnet.
Arzneimittel: LAMA
LAMA wie vom Arzt verordnet.
Arzneimittel: LABA
LABA wie vom Arzt verordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder und Non-Responder basierend auf dem Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT) in Woche 24 und Anzahl der Teilnehmer mit imputiertem CAT-Score in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Der CAT ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um den Gesundheitszustand von par zu messen. mit COPD. Par. bewerteten ihre Erfahrung auf einer 6-Punkte-Skala: 0 (keine Auswirkung) bis 5 (maximale Auswirkung). Der CAT-Score wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Scores der 8 Items mit einem Bereich von 0–40 summiert wurden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hin. Die Antwortenden waren par. die in Woche 24 eine Veränderung vom Baseline-Score >=2 hatten. Non-Responder waren die Par. die sich gegenüber dem Ausgangswert geändert hatten
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und in Woche 24
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEV1-Messungen wurden unter Verwendung eines Spirometers gesammelt. Der Ausgangswert wurde als der an Tag 1 aufgezeichnete Wert definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als FEV1-Wert in Woche 24 minus dem Ausgangswert berechnet. Für die interkurrenten Ereignisse randomisierter Behandlungsabbruch, randomisierte Behandlungsmodifikation, Änderung des pulmonalen Rehabilitationsstatus und Beginn der Sauerstofftherapie wurde eine behandlungspolitische Strategie angewendet. Nur die Teilnehmer mit nicht fehlenden Kovariaten wurden in die Analyse eingeschlossen.
Baseline (Tag 1) und in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 mindestens 1 kritischen Fehler bei der Inhalationstechnik machen
Zeitfenster: In Woche 24
Die Teilnehmer wurden in der korrekten Verwendung ihrer Inhalationsgeräte geschult. Alle Teilnehmer, bei denen die Spirometrie gemessen wurde, sollten eine Bewertung der Inhalationsfehler erhalten. Während der Bewertung wurden die Teilnehmer gebeten, die Verwendung eines Inhalators bei der Einnahme ihrer regulären Medikamentendosis zu demonstrieren. Ein kritischer Fehler ist definiert als ein Fehler, der höchstwahrscheinlich dazu führt, dass keine oder eine deutlich reduzierte Medikation inhaliert wird. Diese Fehler wurden während der Bewertung in einer Fehlercheckliste festgehalten. Für das zwischenzeitliche Ereignis einer randomisierten Behandlungsänderung wurde eine hypothetische Strategie verwendet. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 mindestens 1 kritischen Fehler bei der Inhalationstechnik gemacht haben.
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206854
  • 2017-004369-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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