- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748977
Kurz wirkende Wirkstoffe vs. lang wirkende Wirkstoffe bei COPD-Patienten mit häufigem Exzerbator
Inhaliertes Fenotereol, Ipratroium plus Beclomethason versus Salmeterol, Tiotropium plus Fluticason bei COPD-Patienten mit häufigem Excerbator
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung ist eine heterogene Lungenerkrankung, die durch chronische respiratorische Symptome (Dyspnoe, Husten, Auswurf, Exazerbationen) aufgrund von Anomalien der Atemwege (Bronchitis, Bronchiolitis) und/oder der Alveolen (Emphysem) gekennzeichnet ist, die eine anhaltende, oft fortschreitende Obstruktion des Luftstroms verursachen .
Es gibt Netzwerk-Metaanalysen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von kurz wirkenden Bronchodilatatoren mit lang wirkenden Mitteln bei der Behandlung von COPD zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Arbeit 1. Vergleich der Wirksamkeit von kurz wirkenden Beta-2-Agonisten, kurz wirkenden Antimuskurika und Beclomethason mit lang wirkendem Beta-2-Agonisten, kurz wirkenden Antimuskurika und Fluticason. Art der Studie: Bei dieser Studie handelt es sich um einen randomisierten kontrollierten Versuch 2.4. 2- Studieneinstellung: Die vorliegende Studie wird in der Brustambulanz durchgeführt. Brustabteilung Assiut University Hospital 2.4. 3- Studienteilnehmer: COPD-Patienten mit häufigem Exazerbator Basierend auf der Bestimmung der Hauptergebnisvariablen beträgt die geschätzte erforderliche Mindeststichprobengröße 80 Patienten (40 in jeder Gruppe).
Hauptergebnisvariable ist der Unterschied in den Dyspnoe-Scores bei COPD-Patienten mit häufigem Exazerbator, die langwirksame Steroide im Vergleich zu einer kurzwirksamen Behandlung erhalten. Basierend auf früheren systematischen Überprüfungen erwarteten wir eine signifikante Verbesserung in der Behandlungsgruppe mit Langzeitwirkung (große Effektgröße). Die Daten werden gesammelt durch: Patienten, bei denen COPD durch verschiedene Untersuchungen diagnostiziert wurde (Anamnese, Untersuchungen, Spirometrie), wiederkehrende Exazerbationen, einige Patienten, die kurz wirkende Beta-2-Agonisten, kurz wirkende Antimuskurika und Beclomethason erhielten, im Vergleich zu lang wirkenden Mitteln und Fluticason, dann alle Patienten, die gefolgt wurden Dyspnoe-Scores, CCQ, Saint-Georg-Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nermen M Abuelkassem, lecturer
- Telefonnummer: 01000767713
- E-Mail: Nermenabuelkassem@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: mohammed gamal Abdelrahman, lecturer
- Telefonnummer: 01026600071
- E-Mail: dr.mga2011@yahoo.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71511
- Nermen Mohammed Abuelkassem
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Kontakt:
- Mohammed Gamal Abdalrahman Khalaf
- Telefonnummer: 01026600071
- E-Mail: dr.mga2011@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit häufiger Exazerabator-CoPD
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SABA, SAMA ICS
|
Kurz wirkende Mittel, lang wirkende Mittel, ics
|
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Experimental: LABA, LAMA ICS
|
Kurz wirkende Mittel, lang wirkende Mittel, ics
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
um die Verbesserung der Symptome, hauptsächlich Dyspnoe, zu beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Dyspnoe in zwei Gruppen durch mMRC zu beurteilen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: nermen M abuelkassem, Lecturer, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SABA,SAMA versus LABA,LAMAcopd
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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