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Perioperatives Risiko bei Patienten mit chronischem Aspirin, der sich einer Kraniotomie unterzieht (ASPRIN)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Shaun Gruenbaum, Mayo Clinic

Bewertung des chirurgischen perioperativen Risikos bei Patienten mit chronischer Aspirn-Therapie, die sich einer elektiven Kraniotomie für Aneurysma-Ausschnitte unterziehen: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie (Aspirin)

In dieser Studie wird untersucht, wie die Einnahme von Aspirin regelmäßig die Blutung während und nach der Gehirnoperation beeinflusst. Insbesondere konzentriert es sich auf Patienten mit elektiver Operation, um ein Gehirnaneurysma zu klemmen.

Aspirin wird üblicherweise verwendet, um Herzinfarkte und Striche zu verhindern, kann aber auch das Blutungsrisiko erhöhen. Ärzte stehen häufig vor einer schwierigen Entscheidung: Sollten die Patienten vor der Operation aufhören, Aspirin zu nehmen, um das Risiko des Blutes zu verringern, oder es fortzusetzen, um Blutgerinnsel vorzubeugen?

Um diese Frage zu beantworten, werden Forscher 100 Patienten beobachten, einige, die Aspirin regelmäßig einnehmen, und einige, die nicht in Krankenhäusern in den USA, Russland und Italien sind. Sie werden keine Behandlungen ändern, sondern sammeln Informationen über Blutungen während der Operation, Blutuntersuchungsergebnisse und CT -Scans nach der Operation.

Ziel ist es, die Risiken des fortgesetzten Aspirins besser zu verstehen und Ärzten zu helfen, sicherere Entscheidungen für zukünftige Patienten zu treffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00185
        • Sapienza University of Rome
        • Hauptermittler:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125047
        • Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Alexander Kulikov, MD, PhD
          • Telefonnummer: +7 499 972-86-68
          • E-Mail: akulikov@nsi.ru
        • Hauptermittler:
          • Alexander Kulikov, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaun Gruenbaum, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine elektive Kraniotomie für Cerebral -Aneurysma -Ausschnitt geplant sind

Von drei internationalen Standorten eingestellt:

Mayo Clinic Florida (USA) Burdenko National Medical Research Center für Neurochirurgie (Russland) Sapienza Universität Rom (Italien)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> oder = 18 Jahre alt
  • Patienten, die bereit sind, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die sich einer elektiven Kraniotomie für zerebrale Aneurysma -Klimpersonen unterziehen
  • Patienten mit chronisch niedriger Dosis (75-100 mg) Aspirin Daily (Aspirin-Gruppe) oder nicht zur Aspirin-Therapie für mindestens 7 Tage (Kontrollgruppe) präoperativ.

Ausschlusskriterien:

  • Notkraniotomie
  • Verwendung anderer Treffpunkte oder Antikoagulans -Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der Operation
  • Bekannte Blutungsstörungen (z. Hämophilie, Thrombozytopenie)
  • Vorgeschichte der intrakraniellen Blutung, die nicht mit dem Aneurysmas zu tun hat
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisches Aspirin
Patienten mit chronischem Aspirin
Sonstiges: Beobachtung
Beobachtung der intraoperativen und postoperativen Ergebnisse
Kein Aspirin
Patienten, die nicht auf Aspirin sind
Sonstiges: Beobachtung
Beobachtung der intraoperativen und postoperativen Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation
Gemessen durch die Änderung der Hämoglobin- und Hämatokrit -Spiegel von präoperativer Basislinie zu sofortiger postoperativer Periode.
Von Anfang bis Ende der Operation
Postoperative Blutungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von postoperativen Blutungen, die bei CT -Scans innerhalb von 48 Stunden nach der Operation nachgewiesen wurden.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedürfnis nach Bluttransfusion
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zu 7 Tage
Die Anzahl der Patienten, die intraoperative oder postoperative Bluttransfusionen benötigen.
Von Beginn der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zu 7 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zu 7 Tage
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zu 7 Tage
Inzidenz chirurgischer Komplikationen wie Infektionen oder Reoperation.
Vom Ende der Operation bis zum Tag der Entlassung bis zu 7 Tage
Subjektive Blutungsschwere
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation
Bewertet vom Betriebschirurgen unter Verwendung einer standardisierten 5-Punkte-Likert-Skala (0 = keine Blutung auf 4 = schwere Blutungen)
Von Anfang bis Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-006605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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