Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační riziko u pacientů na chronickém aspirinu podstupující kraniotomii (ASPRIN)

5. ledna 2026 aktualizováno: Shaun Gruenbaum, Mayo Clinic

Hodnocení chirurgického perioperačního rizika u pacientů na chronické terapii aspirovy podstupující volitelnou kraniotomii pro oříznutí aneuryzmatu: prospektivní vícecentrická observační studie (aspirin)

Tato studie se zaměřuje na to, jak pravidelně užívání aspirinu ovlivňuje krvácení během a po operaci mozku. Konkrétně se zaměřuje na pacienti, kteří mají elektivní chirurgii, aby spojili mozkovou aneuryzmu.

Aspirin se běžně používá k prevenci srdečních infarktů a tahů, ale může také zvýšit riziko krvácení. Lékaři často čelí tvrdému rozhodnutí: měli by pacienti přestat brát aspirin před operací, aby snížili riziko krvácení, nebo pokračovali v jeho zabránění krevním sraženinům?

Abychom pomohli odpovědět na tuto otázku, budou vědci pozorovat 100 pacientů, někteří, kteří pravidelně užívají aspirin, a někteří, kteří v nemocnicích v USA, Rusku a Itálii nemají v nemocnicích v USA. Po operaci nezmění žádné ošetření, ale budou shromažďovat informace o krvácení během chirurgického zákroku, výsledcích krevních testů a CT skenování.

Cílem je lépe porozumět rizikům pokračujícího aspirinu a pomoci lékařům přijímat bezpečnější rozhodnutí pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00185
        • Sapienza University of Rome
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
        • Kontakt:
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125047
        • Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
        • Kontakt:
          • Alexander Kulikov, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +7 499 972-86-68
          • E-mail: akulikov@nsi.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Kulikov, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaun Gruenbaum, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti naplánovaní na volitelnou kraniotomii na ořezávání mozkové aneurysmy

Přijat ze tří mezinárodních stránek:

Mayo Clinic Florida (USA) Burdenko National Medical Research Center of Neurochirurgii (Rusko) Sapienza University of Rome (Itálie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> nebo = 18 let
  • Pacienti ochotní se zúčastnit a poskytovat informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující volitelnou kraniotomii pro ořezávání mozkového aneurysmu
  • Pacienti na chronické nízké dávce (75-100 mg) aspirinu denně (aspirin skupina) nebo ne na aspirinové terapii po dobu nejméně 7 dnů (kontrolní skupina) předoperačně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová kraniotomie
  • Použití jiných antiagulačních nebo antikoagulačních léků do 7 dnů před chirurgickým zákrokem
  • Známé poruchy krvácení (např. hemofilie, trombocytopenie)
  • Historie intrakraniálního krvácení nesouvisejícího s aneuryzmou
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chronický aspirin
Pacienti na chronickém aspirinu
Jiný: Pozorování
Pozorování intraoperačních a pooperačních výsledků
Žádný aspirin
Pacienti, kteří nejsou na aspirinu
Jiný: Pozorování
Pozorování intraoperačních a pooperačních výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Od začátku do konce operace
Měřeno změnou hladin hemoglobinu a hematokritu z předoperační základní linie na okamžité pooperační období.
Od začátku do konce operace
Pooperační rychlost krvácení
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt pooperačního krvácení detekoval na CT skenování do 48 hodin po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba transfúze krve
Časové okno: Od začátku operace do denního výboje, až 7 dní
Počet pacientů vyžadujících intraoperační nebo pooperační transfuze krve.
Od začátku operace do denního výboje, až 7 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do dne výboje až 7 dní
Trvání hospitalizace od dne chirurgického zákroku
Od konce operace do dne výboje až 7 dní
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od konce operace do dne výboje až 7 dní
Výskyt chirurgických komplikací, jako je infekce nebo reoperace.
Od konce operace do dne výboje až 7 dní
Subjektivní závažnost krvácení
Časové okno: Od začátku do konce operace
Oceňováno operačním chirurgem pomocí standardizované 5-bodové Likertovy stupnice (0 = žádné krvácení na 4 = závažné krvácení)
Od začátku do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-006605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma mozku

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit