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Riesgo perioperatorio en pacientes con aspirina crónica sometida a craneotomía (ASPRIN)

5 de enero de 2026 actualizado por: Shaun Gruenbaum, Mayo Clinic

Evaluación del riesgo perioperatorio quirúrgico en pacientes con terapia de aspiración crónica sometida a craneotomía electiva para el recorte de aneurisma: un estudio observacional prospectivo de múltiples centros (aspirina)

Este estudio analiza cómo tomar aspirina afecta regularmente el sangrado durante y después de la cirugía cerebral. Específicamente, se centra en pacientes que se someten a una cirugía electiva para recortar un aneurisma cerebral.

La aspirina se usa comúnmente para prevenir ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, pero también puede aumentar el riesgo de sangrado. Los médicos a menudo enfrentan una decisión difícil: ¿deberían los pacientes dejar de tomar aspirina antes de la cirugía para reducir el riesgo de sangrado o continuar para prevenir los coágulos sanguíneos?

Para ayudar a responder a esta pregunta, los investigadores observarán a 100 pacientes, algunos que toman aspirinas regularmente y otros que no, en hospitales en los Estados Unidos, Rusia e Italia. No cambiarán ningún tratamiento, pero recopilarán información sobre el sangrado durante la cirugía, los resultados de los análisis de sangre y los escaneos de tomografía computarizada después de la cirugía.

El objetivo es comprender mejor los riesgos de continuar aspirina y ayudar a los médicos a tomar decisiones más seguras para futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaun Gruenbaum, MD, PhD
  • Italia
      • Roma, Italia, 00185
        • Sapienza University of Rome
        • Investigador principal:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
        • Contacto:
          • Federico Bilotta, MD, PhD
          • Número de teléfono: +39 06 49911
          • Correo electrónico: bilotta@tiscali.it
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 125047
        • Burdenko National Medical Research Center of Neurosurgery
        • Contacto:
          • Alexander Kulikov, MD, PhD
          • Número de teléfono: +7 499 972-86-68
          • Correo electrónico: akulikov@nsi.ru
        • Investigador principal:
          • Alexander Kulikov, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes programados para la craneotomía electiva para el recorte de aneurisma cerebral

Reclutado de tres sitios internacionales:

Mayo Clinic Florida (EE. UU.) Centro Nacional de Investigación Médica de Neurocirugía (Rusia) Universidad de Roma (Italia) de Sapienza (Rusia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> o = 18 años
  • Pacientes dispuestos a participar y proporcionar un consentimiento informado
  • Los pacientes sometidos a craneotomía electiva para el recorte de aneurisma cerebral
  • Los pacientes con dosis bajas crónicas (75-100 mg) aspirina diaria (grupo de aspirina) o no en terapia de aspirina durante al menos 7 días (grupo control) preoperatoriamente.

Criterios de exclusión:

  • Craneotomía de emergencia
  • Uso de otros medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes dentro de los 7 días previos a la cirugía
  • Trastornos hemorrágicos conocidos (p. Ej. hemofilia, trombocitopenia)
  • Historia de hemorragia intracraneal no relacionada con el aneurisma
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aspirina crónica
Pacientes con aspirina crónica
Otro: Observación
Observación de resultados intraoperatorios y postoperatorios
Sin aspirina
Pacientes que no están tomando aspirina
Otro: Observación
Observación de resultados intraoperatorios y postoperatorios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
Medido por el cambio en los niveles de hemoglobina y hematocrito desde la línea de base preoperatoria hasta el período postoperatorio inmediato.
Desde el principio hasta el final de la cirugía
Tasa de hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
La incidencia de hemorragia postoperatoria detectada en tomografías computarizadas dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía.
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el día del alta, hasta 7 días
El número de pacientes que requieren transfusiones de sangre intraoperatorias o postoperatorias.
Desde el inicio de la cirugía hasta el día del alta, hasta 7 días
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día del alta, hasta 7 días
Duración de la hospitalización desde el día de la cirugía hasta el alta
Desde el final de la cirugía hasta el día del alta, hasta 7 días
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el día del alta, hasta 7 días
Incidencia de complicaciones quirúrgicas como infección o reoperación.
Desde el final de la cirugía hasta el día del alta, hasta 7 días
Gravedad de sangrado subjetivo
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía
Calificado por el cirujano operativo utilizando una escala Likert de 5 puntos estandarizada (0 = sin sangrado a 4 = sangrado severo)
Desde el principio hasta el final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-006605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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