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13C-Octansäure-Atemtest bei der Magenentleerung bei Zöliakie-Patienten mit funktionellen Störungen

21. Juli 2025 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

13C-Octansäuresäure-Atemtest zur Bewertung einer Niedrigfodmaps-Ernährung bei der Magenentleerung bei Zöliakie-Patienten mit funktionellen Erkrankungen

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist die Bewertung einer Diät in FODMAPs bei Magenentleerung bei Zöliakie -Patienten mit funktionellen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser interventionellen Studie ist die Bewertung einer Diät in FODMAPs bei Magenentleerung bei Zöliakie -Patienten mit funktionellen Erkrankungen.

Die Ziele der Studie sind:

  • Bewertung der Magenentleerungszeit durch einen 13C-Octansäure-Atemtest, Pre- und Post-Diet (T1 und T2) bei Zöliakie-Patienten mit funktioneller Dyspepsie und nicht-Zöliakie-Patienten mit funktioneller Dyspepsie.
  • Bewertung von Magen-Darm-Symptomen, Lebensqualität und psychische Gesundheit bei Patienten mit nicht-zöliakischen und zöliakischen Funktionsstörungen vor und nach der Diet (T1 und T2).

Teilnehmer:

  • Wird den 13C-Octanonsäure-Atemtest vor und nach dem Diet durchführen
  • Füllen Sie die Fragebögen VAS, SF-36 und SCL-90 vor und nach dem Diet aus
  • Folgt einer glutenfreien Diät mit niedriger FODMAP oder einer regelmäßigen glutenfreien Ernährung für sechs Wochen. Forscher werden Zöliakie- und Nicht-Zöliakie-Patienten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20100
        • Leda Roncoroni
      • Milan, Italien, 20100
        • Luca Elli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre alt
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Patienten, bei denen eine funktionelle gastrointestinale Störung diagnostiziert wurde, die die Kriterien der Rom -IV erfüllen (nach der neuesten Überarbeitung von 2016 in der ROME Foundation)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung erhalten haben
  • Patienten ohne Diagnose einer funktionellen Magen -Darm -Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low Fodmap Gluten Free Diät
Die Patienten erhielten eine diätetische Beratung in Form einer Tabelle, die in zwei Säulen unterteilt war, eine meldete die zulässigen Lebensmittel, da die FODMAPS niedrig und der andere die verbotenen Lebensmittel aufgrund ihres hohen Kontinents von FODMaps angeben
Sonstiges: Ernährungsintervention (glutenfreie Diät mit niedriger FODMAP)
Die Intervention liefert die Verabreichung einer niedrigen FODMAP -Diät an Zöliakie- oder Nicht -Zöliakie -Patienten mit funktionellen Magen -Darm -Störungen
Kein Eingriff: Regelmäßige glutenfreie Diät
Die Patienten erhielten eine Tabelle mit einer Liste erlaubter Lebensmittel, die auf einer regelmäßigen Ernährung basieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Magenentleerungszeit durch einen 13C-Octansäure-Atemtest, Pre- und Post-Diet (T1 und T2) bei Zöliakie-Patienten mit funktioneller Dyspepsie und Nicht-Zöliakie-Patienten mit funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bewertung der Magenentleerungszeit durch einen 13C-Octansäure-Atemtest, vor und nach dem Diet
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Auswirkungen der Ernährungsempfehlung für eine Diät in oligo-, di- und monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) oder eine ausgewogene Ernährung in Zöliakie- und nicht-zöliakal dyspeptischen Patienten zur Magenentleerungszeit
Zeitfenster: Sechs Wochen
Vergleich der Auswirkungen der Ernährungsempfehlung für eine Diät in oligo-, di- und monosacchariden und Polyolen (FODMAPs) oder eine ausgewogene Ernährung in Zöliakie- und nicht-zöliakal dyspeptischen Patienten zur Magenentleerungszeit
Sechs Wochen
Bewertung von Magen -Darm -Symptomen (VAS)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bewertung der gastrointestinalen Symptome durch visuelle analoge Skala (VAS) bei Zöliakie und nicht-zöliakal dyspeptischen Patienten vor und nach dem Nährwerk (T1 und T2)
Sechs Wochen
Bewertung der Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bewertung der Lebensqualität durch einen Fragebogen zum Gesundheitszustand (Kurzformgesundheitsumfrage, SF-36) bei Zöliakie- und nicht-zeliak-dyspeptischen Patienten vor und nach der Nährwerbung (T1 und T2)
Sechs Wochen
Bewertung der psychischen Gesundheit (SCL-90)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Bewertung der psychischen Gesundheit durch einen Fragebogen zum Gesundheitszustand (Symptom-Checkliste, SCL-90) bei Zöliakie- und nicht-zeliak-dyspeptischen Patienten vor und nach der Nährwerbung (T1 und T2)
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Elli, PhD, MD, IRCCS Maggiore H

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2557

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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