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Viszerale Empfindlichkeit bei IBD (Reizdarmerkrankung) und IBS (Reizdarmsyndrom)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Guy Boeckxstaens, KU Leuven

Viszerale Empfindlichkeit bei IBD und IBS: Rolle von Entzündung, Immunaktivität und genetischen Faktoren

Ziel:

Mehr Einblick in die Pathogenese von IBS und IBD. Proben werden im Rahmen eines europäischen Forschungsprojekts gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Probenentnahme bei gesunden Probanden, IBD- und IBS-Patienten:

  • Biopsie von Rektum und Colon descendens
  • Blutentnahme
  • Entnahme einer Probe der Nasenschleimhaut
  • Kotsammlung
  • Fragebögen
  • rektale Barostat-Empfindlichkeitsmessung
  • Durchgangsmessung des Dickdarms
  • MR-Scan des Gehirns

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

99999999

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Gruppe 1: IBS

  1. Reizdarmsyndrom (IBS) (ROME-III-Kriterien)
  2. Keine offensichtliche organische Erklärung für die IBS-Symptome
  3. Medikamente, die die gastrointestinale Motilität oder Wahrnehmung beeinträchtigen, sollten mindestens 24 Stunden vor der Studie abgesetzt werden

Gruppe 2: aktive Colitis ulcerosa 1. Diagnose einer Colitis ulcerosa (bestätigt durch mindestens eine Sigmoidoskopie) 3. Medikamente, die die gastrointestinale Motilität oder Wahrnehmung beeinträchtigen, sollten mindestens 24 Stunden vor der Studie abgesetzt werden

Gruppe 3: Colitis ulcerosa in Remission (3a: mit IBS-Symptomen, 3b: ohne IBS-Symptome)

  1. Diagnose einer Colitis ulcerosa (Bestätigt durch mindestens eine Sigmoidoskopie)
  2. Die Remission wird durch mindestens eine Sigmoidoskopie bestätigt

  3. Medikamente, die die gastrointestinale Motilität oder Wahrnehmung beeinträchtigen, sollten mindestens 24 Stunden vor der Studie abgesetzt werden

    Nur für Gruppe 3a:

  4. Rom-III-Kriterien für IBS

Gruppe 4: Gesunde Kontrollen Keine abdominalen (Schmerz-)Beschwerden.

Gruppe 5: aktiver Morbus Crohn

1. Diagnose von Morbus Crohn (Bestätigt durch mindestens eine Sigmoidoskopie) 3. Medikamente, die die gastrointestinale Motilität oder Wahrnehmung beeinträchtigen, sollten mindestens 24 Stunden vor der Studie abgesetzt werden

Gruppe 6: Morbus Crohn in Remission (6a: mit IBS-Symptomen, 6b: ohne IBS-Symptome)

  1. Diagnose von Morbus Crohn (Bestätigt durch mindestens eine Sigmoidoskopie)
  2. Die Remission wird durch mindestens eine Sigmoidoskopie bestätigt
  3. Medikamente, die die gastrointestinale Motilität oder Wahrnehmung beeinträchtigen, sollten mindestens 24 Stunden vor der Studie abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

Für alle Gruppen:

  1. Komorbidität: schwere Nieren- und/oder Lebererkrankung oder Schilddrüsenanomalien und Gerinnungsstörungen
  2. Bauchchirurgie (mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Beispielsammlung
Entnahme von Blut, Kotproben, Nasenschleimhautproben und Biopsien (Rektum und Colon descendens), Fragebögen und Durchführung rektaler Empfindlichkeitsmessung (Barostat), MR-Scan des Gehirns und Transitmessung des Dickdarms
Sonstiges: Beispielsammlung
Entnahme von Blut, Kotproben, Nasenschleimhautproben und Biopsien (Rektum und Colon descendens), Fragebögen und Durchführung rektaler Empfindlichkeitsmessung (Barostat), MR-Scan des Gehirns und Transitmessung des Dickdarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der viszeralen Empfindlichkeit in verschiedenen Studiengruppen (Die viszerale Empfindlichkeit wird durch einen rektalen Barostattest gemessen)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Untersuchung (rektaler Barostattest), Tag 1
Die viszerale Empfindlichkeit wird durch einen rektalen Barostattest gemessen
zum Zeitpunkt der Untersuchung (rektaler Barostattest), Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunaktivität (Messung der Freisetzung von Mestzellmediatoren in rektalen Biopsien, Messung von Parametern der Immunaktivität im Blut)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Untersuchung (rektale Biopsie), Tag 1
Messung der Freisetzung von Mestzellmediatoren in rektalen Biopsien, Messung von Parametern der Immunaktivität im Blut (z. B. durch Stimulierung peripherer mononukleärer Blutzellen)
zum Zeitpunkt der Untersuchung (rektale Biopsie), Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2099

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S51573

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