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Phase 1, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie von ISB 2001 bei rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

31. März 2026 aktualisiert von: Ichnos Sciences SA

Eine erste am Menschen durchgeführte, multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung mit Einzelwirkstoff ISB 2001 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine erste offene Phase-1-Studie am Menschen, die die Sicherheit und Anti-Myelom-Aktivität von ISB 2001 bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (R/R MM) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Teilnehmer mit R/R MM aufgenommen, die mit immunmodulatorischen Medikamenten (IMiDs), Proteasom-Inhibitoren und Anti-CD38-Therapien entweder in Kombination oder als Einzelwirkstoff behandelt wurden und auf etablierte Therapien, von denen bekannt ist, nicht ansprechen oder diese nicht vertragen bieten klinischen Nutzen bei MM.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt:

  • Teil 1: Dosissteigerungsphase
  • Teil 2: Dosiserweiterungsphase

Die Dosiserhöhung wird fortgesetzt, bis entweder die maximal tolerierte Dosis (MTD) definiert ist, die geplante Höchstdosis erreicht ist oder eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ausgewählt wird. Kohorten zur Dosiserweiterung werden initiiert, um die Sicherheit und optimale biologisch aktive Dosis bei jeder mutmaßlich empfohlenen Phase-2-Dosis(en) weiter zu bestätigen. Die Teilnehmer erhalten ISB 2001, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt, ein Kriterium für den Abbruch der Studienbehandlung vorliegt oder der Teilnehmer aus der Studie austritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Center
        • Kontakt:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59800
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU Poiters - Hospital la Miletrie
        • Kontakt:
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
        • Kontakt:
  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HCG Hospital
    • Gujarat
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Apollo Hospital International Limited
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Health Care Global Enterprises Ltd.
    • Maharashta
      • Pune, Maharashta, Indien, 411004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Apollo Cancer Centers
  • Italien
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italien, 25123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
  • Norwegen
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norwegen, 0372
  • Spanien
    • Castile de Leon
      • Salamanca, Castile de Leon, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Salamanca (IBSAL)
        • Kontakt:
          • Maria-Victoria Mateos, MD
          • Telefonnummer: +34-923291100
          • E-Mail: mvmateos@usal.es
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Catala de Oncologia (ICO)
        • Kontakt:
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Integral Oncologici Clara Campal
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Nevarra
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Standford Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tennessee Oncology
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virginia Commonwealth University (VCU)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit pathologisch bestätigtem MM mit messbarem M-Protein: Serum und/oder 24-Stunden-Urin, serumfreien Leichtketten oder messbarem isoliertem Plasmozytom
  2. Sie haben einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder weniger
  3. Muss über ausreichende hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktionen verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive bösartige Beteiligung des Zentralnervensystems
  2. Unkontrollierte Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, oder eine andere schwere Infektion vor C1D1
  3. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
  4. Jeder gleichzeitige oder unkontrollierte medizinische, komorbide, psychiatrische oder soziale Zustand, der die Einhaltung der Studienabläufe einschränken, die Studienergebnisse beeinträchtigen, das Risiko unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen, die Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen oder nach Ansicht des Prüfers einen solchen Zustand darstellen würde eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie.
  5. Weibliche Probanden, die stillen und stillen oder während des Screening-Zeitraums oder am Tag 1 vor der ersten Dosis ISB 2001 einen positiven Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosis-Eskalation
Teilnehmer mit R/R MM erhalten ISB 2001 wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-Tage-Zyklus, mit einer zusätzlichen Aufdosierung in Zyklus 1 am Tag 4. Die Behandlungszyklusdauer beträgt 28 Tage. Teilnehmer erhalten ISB 2001 bis zum Krankheitsfortschritt, dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Erfüllen eines Kriteriums für den Abbruch der Studienbehandlung oder dem Rückzug des Teilnehmers aus der Studie.
Arzneimittel: ISB 2001
Teilnehmer erhalten steigende Dosen von ISB 2001
Arzneimittel: ISB 2001
Teilnehmer erhalten die Injektion von ISB 2001, wie in Teil 1 festgelegt.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Dosiserweiterungskohorten werden eingeleitet, um die Sicherheit und die optimale biologisch aktive Dosis weiter zu bestätigen. Die Teilnehmer erhalten ISB 2001 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, dem Erfüllen eines Kriteriums für das Absetzen der Studienbehandlung oder dem Rückzug des Teilnehmers aus der Studie.
Arzneimittel: ISB 2001
Teilnehmer erhalten steigende Dosen von ISB 2001
Arzneimittel: ISB 2001
Teilnehmer erhalten die Injektion von ISB 2001, wie in Teil 1 festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) während der ersten 28 Tage nach der ersten Verabreichung von ISB 2001 (Zyklus 1) in jeder Kohorte (Teil 1)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Maximale Konzentration (Cmax) von ISB 2001 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von ISB 2001 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve in Dosierungsintervallen (AUC0-tau) von ISB 2001 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) von ISB 2001 im Serum
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Prozentuale Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), neutralisierenden Antikörpern (nAb) und Titer von ADA vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 18 Monate
Ausgangswert bis 18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Komplettansprechrate (CRR) basierend auf der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Ansprechdauer (DOR) basierend auf der International Myeloma Working Group (IMWG)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ichnos Sciences SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISB 2001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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