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Ben-2001 bei Parkinson-Krankheitspatienten mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit (CASPAR)

27. Februar 2025 aktualisiert von: BenevolentAI Bio

Dosisfund Phase -IIB -Studie von Bavisant, um seine Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (Hrsg.) Bei Parkinson -Krankheit (PD) zu bewerten.

Diese Phase -2B -Studie wurde als multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelte Blinde, parallele Gruppe und Placebo konzipiert, die mit drei Dosen Bavisants (0,5, 1 und 3 mg/d) bei Probanden mit übermäßiger Tageszeit mit Parkinson -Krankheit kontrolliert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase -2B -Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von drei festen Dosen von Bavisant (0,5, 1 und 3 mg/d) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Probanden mit Parkinson -Krankheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden bei beiden Geschlechtern im Alter von 50 bis 80 Jahren *Probanden mit früherer Diagnose der Parkinson -Krankheit (nach der britischen Parkinson -Hirnbank klinische diagnostische Kriterien der Parkinson -Gesellschaft) *
  • Probanden, die die Protokollanforderungen verstehen und einhalten können
  • Probanden mit Krankengeschichte übermäßiger Tagesschläfrigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit übermäßiger Tageszeit aufgrund anderer Erkrankungen als Parkinson -Krankheit (einschließlich Narkolepsie)
  • Probanden mit klinischen Hinweisen auf Depressionen mit signifikanten psychiatrischen Komorbiditäten (Hamilton -Bewertungsskala für Depression - HAM -D -Score größer oder gleich 17; mit oder ohne Behandlung)
  • Probanden mit Hinweisen auf signifikante Müdigkeit (Müdigkeitschskala - FSS größer oder gleich 36
  • Probanden mit bekanntem Missbrauch von Alkohol oder anderen süchtig machenden Substanzen in den 6 Monaten vor der Aufnahme.
  • Probanden mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Bavisant oder einer seiner Hilfsstoffe.
  • Probanden, die schwanger oder stillend sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Ben-2001, 0,5 mg
Experimentelle Behandlung
Arzneimittel: Ben-2001
Bavisant Dihydrochloridmonohydrat für den oralen Gebrauch
Andere Namen:
  • Bavisant
Experimental: Ben-2001, 1,0 mg
Experimentelle Behandlung
Arzneimittel: Ben-2001
Bavisant Dihydrochloridmonohydrat für den oralen Gebrauch
Andere Namen:
  • Bavisant
Experimental: Ben-2001, 3,0 mg
Experimentelle Behandlung
Arzneimittel: Ben-2001
Bavisant Dihydrochloridmonohydrat für den oralen Gebrauch
Andere Namen:
  • Bavisant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schläfrigkeit unter Verwendung der Epworth Sleepiness Scale (ESS) zu Studienbeginn und nach der Postdosis.
Zeitfenster: 6 Wochen

Mittlere absolute Änderung der bavisantischen Behandlungsgruppen in der EPWORTH-Sleepiness-Skala (ESS) von der Grundlinie bis zum Ende der 6-wöchigen Behandlungszeit.

Die ESS -Punktzahl (Summe von 8 Punkten) reicht von 0 bis 24 mit höherer Punktzahl, der einer höheren durchschnittlichen Schlafneigung im täglichen Leben entspricht (höhere Tagesschläfrigkeit).

Berechtigungsberechtigte ermittelt auf der ESS -Punktzahl von 13 und höher.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BenevolentAI Bio

Ermittler

  • Hauptermittler: William G Ondo, M.D, Methodist Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-2001-201b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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