Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von wöchentlichem Doxorubicin bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Leiomyosarkom

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung zum Unterschreiben und Datum des Einverständnisformulars.
2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stehen.
3. Seien Sie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich im Alter von 65 bis 100 Jahren.
4. Haben eine histologische Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichgewebe Leiomyosarkom (LMS) (durch lokale Pathologieübersicht), die nicht durch eine Operation heilbar ist, für die die Behandlung mit wöchentlichem Doxorubicin vom Forscher als angemessen angesehen wird.
5. Haben messbare oder nicht messbare, aber evaluierliche Erkrankungen, die durch die Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren definiert sind. Tumoren innerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes werden als "nicht zielgerichtete" Läsionen bezeichnet, es sei denn, eine Progression wird dokumentiert oder eine Biopsie wird erhalten, um die Persistenz mindestens 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie zu bestätigen.
6. Haben 0 bis 4 vorherige systemische Therapien für metastasiertes Sarkom und keine vorherigen Anthracyclines erhalten. Wiederherstellung mit demselben Arzneimittel oder Regime nach Unterbrechung (d. H. Chemotherapieurlaub) wird nicht als neue Behandlungslinie angesehen, und diese Patienten sind berechtigt.
7. Angemessene Organfunktion
8. ECOG -Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
9. Die Patienten müssen zustimmen und bereit sein, zu zwei Zeitpunkten Tumorkernnadelbiopsien zu unterziehen: 1. Grundlinie, 2. Zyklus 2 Tag 1 (+/- 7 Tage); Eine dritte Biopsie für Off-Study/Progression ist optional, aber empfohlen. Mindestens eine Tumorstelle muss für die Biopsie im Urteil des interventionellen Radiologen zugänglich sein.
10. Männliche Probanden sollten sich einig sein, eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie. Die Vorgeschichte der Vasektomie ersetzt keine Anforderung für die Verwendung von Verhütungsmitteln.
11. Weibliche Probanden werden nach der Menopause sein.
12. Die Probanden müssen entweder einen zentral venösen Katheter besitzen oder unterziehen, einschließlich Phenese oder Trifusionskatheter, PICC -Linie oder Hafen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Therapie mit Anthracyclin.
2. Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder Hilfsstoffe.
3. Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Untersuchungsmittel (innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1).

4. Der Patient hat innerhalb von 21 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, Tag 1, Tag 1, Tag 1 oder zu Studienbeginn eine vorherige Chemotherapie, eine gezielte Therapie mit kleinem Molekül oder eine Strahlentherapie durchgeführt (d. H. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn) aus unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 21 Tagen verabreichten Wirkstoffen. Probanden mit ≤ Grad 2 -Neuropathie oder Alopezie sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren.

   Hinweis: Wenn ein Subjekt eine größere Operation erhielt, muss es sich aus der Toxizität und/oder Komplikationen aus der Intervention vor Beginn der Therapie angemessen erholt haben.

5. Zusätzliche bekannte Malignität, die Fortschritte macht oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen umfassen das basale Zellkarzinom der Haut oder das Plattenepithelkarzinom der Haut, das eine potenziell kurative Therapie oder in situ Gebärmutterhalskrebs unterzogen hat.
6. Patienten mit zugrunde liegendem Immunfehler, chronischen Infektionen, einschließlich Hepatitis und bekanntem HIV- oder Tuberkulose (TB).
7. Patienten mit zugrunde liegenden hämatologischen Problemen, einschließlich Blutungsdiathese, wie bekannte frühere GI -Blutungen, die innerhalb der letzten 6 Monate Intervention erfordern. Neu diagnostizierte Lungenembolien oder eine tiefe Venenthrombose müssen für ≥ 2 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 klinisch stabil sein.
8. Hat Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis oder Leptomeningenalerkrankungen bekannt. Probanden mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie basierend auf Folgendem stabil sind: 1) MRT -Gehirn, die während der Screening -Bewertungen erhalten wurden, zeigen keine radiologischen Hinweise auf Fortschritte oder neue Läsionen, 2) neurologische Symptome sind wieder auf den Ausgangswert zurückgekehrt. Diese Ausnahme umfasst keine karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen Stabilität ausgeschlossen ist. Patienten ohne bekannte Anamnese von Hirnmetastasen erfordern vor der Studienaufnahme kein Screening -Hirn -MRT.
9. Hat innerhalb von 30 Tagen nach geplanten Beginn der Studientherapie einen lebenden Impfstoff erhalten. HINWEIS: Saisonale Influenza -Impfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Grippeimpfstoffe und sind zulässig. Intranasale Influenza-Impfstoffe (z. B. Grippe-Mist®) sind jedoch lebende gedämpfte Impfstoffe und nicht zulässig.
10. Jede unkontrollierte, interkurreiche Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina -Pektoris, Herzrhythmusstörungen.
11. Verlängertes QTC -Intervall beim Screening von EKG> 475 ms.
12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50% durch 2D -Echo oder Muga -Scan beim Screening.
13. Alle schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen/Erkrankungen, einschließlich Störungen des Substanzkonsums, wahrscheinlich im Urteil des Forschungsmittels (en), um die Einhaltung der Studienanforderungen/-behandlungen zu stören oder zu begrenzen, einschließlich der NYHA -Klasse II oder größeren Herzerkrankungen.