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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Doxorubicin-Transdrug bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (ReLive)

28. Mai 2021 aktualisiert von: Onxeo

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Doxorubicin Transdrug™ mit dem besten Behandlungsstandard bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. ReLive-Studie.

Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, festzustellen, ob Doxorubicin Transdrug (DT) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber Sorafenib wirksam ist. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit HCC mit oder ohne Leberzirrhose und mit guter Leberfunktion. Anspruchsberechtigt sind nur diejenigen, die nicht von einer Behandlung profitieren können, deren Wirksamkeit nachgewiesen ist.

Diesen Patienten wird in der Regel entweder die beste Standardversorgung (Best Standard of Care, BSC) oder die Teilnahme an klinischen Studien vorgeschlagen. Patienten, die für die RELIVE-Studie in Frage kommen, erhalten entweder DT mit 20 mg/m2 oder DT mit 30 mg/m2 oder BSC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doxorubicin-Transdrug™ (DT) ist eine Nanopartikelformulierung von Doxorubicin. In In-vitro- und In-vivo-Modellen konnte gezeigt werden, dass DT die Multidrug-Resistenz (MDR) überwindet und insbesondere bei empfindlichen und resistenten Tumormodellen wirksamer als Doxorubicin ist im X/myc-bitransgenen MDR-Mausmodell von HCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Mont-Godinne Dinant
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle An Der Saale, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig AöR
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen II
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Hospital Amiens
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38302
        • Centre hospitalier P Oudot
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hospital Estaing
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Jean-François Leclerc
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hospital Grenoble
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hospital Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hospital La Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Hospital Brabois
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich
        • CHU - Hôpital Archet
      • Orleans, Frankreich, 45067
        • Hospital La SOURCE
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Hospital Saint Jean
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen- Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • IC LOIRE
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hospital Civil
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Civile e degli Infermi
      • Lido di Camaiore, Italien, 55041
        • Ausl 12 Livorno Ospedale Unico della Versilia
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST Istituto Romagnolo Ricerca e Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20122
        • Granda Osp. Magg. Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Rimini, Italien, 47900
  • Libanon
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jaen, Spanien, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universario Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Universario Son Espaces
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • İzmir, Truthahn
        • Ege Univeristy Medical Faculty,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Clinical Research Center/ Alexandria university hospital
      • Alexandria, Ägypten
        • Oncology Department, Medical Research Institute, Alexandria University
      • Cairo, Ägypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Ägypten
        • Medical Oncology department /Ain Shams University Hospitals
      • Mansoura, Ägypten, 35516
        • Medical Oncology department /Mansoura University Hospitals
      • Menofia, Ägypten, 32700
        • National Liver Institute / Menoufyia University
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau;
  • Alter ≥ 18 Jahre;

  • Geduldig mit:

    • fortgeschrittenes HCC (BCLC-C gemäß BCLC-Stadieneinteilung), das unter Sorafenib-Therapie fortgeschritten ist oder Sorafenib nicht verträgt, oder;
    • intermediäres HCC (BCLC-B), das nicht infrage kommt oder nicht auf eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) anspricht und unter der Sorafenib-Therapie Fortschritte gemacht hat oder diese nicht verträgt
  • Geeignet sind Patienten mit Porta-hepatis-Lymphknoten, extrahepatischen Metastasen oder Pfortader-/suprahepatischer Venenthrombose ohne Ausbreitung in die untere/obere Hohlvene.

  • HCC diagnostiziert gemäß den Kriterien der American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) und/oder der European Association for the Study of the Liver (EASL):

    • Bei Leberzirrhose anwendbare radiologische Kriterien:
  • Knoten ≥ 10 mm: Eine bildgebende Technik neben MRT und CT-Scan zeigt typische Erscheinungen für HCC, definiert als arterielle Verstärkung und schnelles Auswaschen in der portalvenösen oder verzögerten Phase;

  • Wenn das Erscheinungsbild bei der ersten Bildgebung nicht typisch für HCC ist: zweite kontrastmittelverstärkte Studie (CT oder MRT), die typische Erscheinungsbilder für HCC zeigt, definiert als arterielle Verstärkung und schnelles Auswaschen in der portalvenösen oder verzögerten Phase;

    • Und/oder zytohistologische Kriterien (z. B. bei atypischen Läsionen für HCC bei der Bildgebung, Fehlen einer Zirrhose);
  • Ohne Zirrhose oder mit nicht dekompensierter Zirrhose (einschließlich Child-Pugh-Score von A5 bis B7);
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;

  • Labortests wie folgt:

    • Blutplättchen ≥ 50.000 /mm3
    • Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3
    • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
    • Serumtransaminasen < 5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) (NCI/Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 0, 1 oder 2)
    • Alkalische Phosphatasen < 5 ULN (NCI/CTC-Klassen 0, 1 oder 2)
    • Serumbilirubin < 35 Mikromolar (µM)/L (oder 2,0 mg/dl);
  • Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score B8–C15;
  • Unbehandelte chronische Hepatitis B;
  • Patienten, die Anspruch auf kurative Behandlungen haben (Transplantation, chirurgische Resektion, perkutane Behandlung);
  • Patienten, die für palliative Behandlungen mit nachgewiesener Wirksamkeit in Frage kommen: TACE, Sorafenib; Patienten, bei denen die Behandlung mit Sorafenib versagt hat oder die Sorafenib nicht vertragen, kommen in Frage und können eingeschlossen werden, wenn Sorafenib mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt wurde;
  • Malignität in der Vorgeschichte mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs in vollständiger Remission seit mindestens fünf Jahren;
  • HCC entwickelte sich auf transplantierter Leber;
  • HIV infektion;
  • Risiko einer Varizenblutung;
  • Sauerstoffsättigung (SaO2) < 95 %;
  • Vorliegen einer signifikanten akuten oder chronischen Atemwegserkrankung, definiert als NCI/CTCAE > Grad 2;
  • Vorliegen einer kürzlichen (< 6 Monate) oder aktuellen Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) der Klasse III oder IV), eines kürzlich (< 6 Monate) akuten Koronarsyndroms, klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder einer kürzlich (weniger als 6 Monate) akuten Erkrankung Gefäßerkrankungen (Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI)…);
  • Vorherige kumulative Dosis von 300 mg/m² Doxorubicin oder Äquivalent;
  • Patienten, die derzeit mit Immunsuppressiva behandelt werden, die nicht gestoppt werden können;
  • Patienten, deren medizinischer oder chirurgischer Zustand instabil ist und den Abschluss oder die Einhaltung der Studie möglicherweise nicht zulässt, und insbesondere Patienten mit unkontrolliertem Diabetes;
  • Unkontrollierte systemische Infektion;
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Monaten;
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung in der vorliegenden klinischen Studie ein experimentelles Medikament in einer anderen klinischen Studie erhalten haben;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienbehandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine wirksame Verhütungsmethode anwenden wollen oder können, und ihre männlichen Partner, die sich weigern, ein Kondom zu verwenden (falls zutreffend) ;
  • Männer, die während des Studienbehandlungszeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Kondom verwenden wollen oder können, und ihre Partnerin(en), die sich weigern, eine der geeigneten wirksamen Verhütungsmethoden (falls zutreffend) anzuwenden;
  • Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Protokollanforderungen und geplanten Besuche einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxorubicin Transdrug (DT) bei 20 mg/m2
DT wird über 6 Stunden intravenös (IV) in einer Dosis von 20 mg/m2 am ersten Tag infundiert und alle 4 Wochen wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: Doxorubicin 20 mg/m2
Andere Namen:
  • Doxorubicin Transdrug (DT) bei 20 mg/m2
Experimental: Doxorubicin Transdrug (DT) bei 30 mg/m2
DT wird über 6 Stunden intravenös in einer Dosis von 30 mg/m2 am ersten Tag infundiert und alle 4 Wochen wiederholt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt
Arzneimittel: Doxorubicin 30 mg/m2
Andere Namen:
  • Doxorubicin Transdrug (DT) bei 30 mg/m2
Aktiver Komparator: Bester Pflegestandard
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Behandlung nach Wahl des Prüfarztes, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität
Arzneimittel: Bester Pflegestandard
Andere Namen:
  • BSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache mit einer Erstbeurteilung von bis zu 24 Monaten und einer Nachuntersuchung von bis zu 45 Monaten.
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache mit einer Erstbeurteilung von bis zu 24 Monaten und einer Nachuntersuchung von bis zu 45 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 20 Monate geschätzt.
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes jeglicher Ursache. Das durch eine unabhängige radiologische Untersuchung gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) 1.1 ermittelte PFS wird durch eine mindestens 20-prozentige Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen bestimmt, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie verwendet wird (dies schließt die Basislinie ein, wenn). das ist das kleinste im Studium). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt als Progression.
Die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird auf bis zu 20 Monate geschätzt.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des letzten Behandlungszyklus für die gesamte Dauer der Studienbehandlung bis zu 24 Monaten.
ORR ist definiert als Prozentsatz der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während des Behandlungszeitraums der Studie ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) ist, und basiert auf der Auswertung einer unabhängigen radiologischen Untersuchung gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen und wird durch MRT beurteilt: CR ist das Verschwinden aller zusätzlichen Knotenläsionen und die Rückbildung aller Knotenläsionen auf < 10 mm; PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Basislinie herangezogen werden; Bei einer stabilen Erkrankung handelt es sich weder um eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch um einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser während der Studie genommen wird. PD ist eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die Summe muss außerdem eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt als Progression.
Zeit vom Datum des ersten Behandlungszyklus bis zum Datum des letzten Behandlungszyklus für die gesamte Dauer der Studienbehandlung bis zu 24 Monaten.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) im Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, kategorisiert nach Schweregrad, Studienabbruch oder Tod
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Teilnehmers aus der Studie.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen TEAEs auftraten, die im Zusammenhang mit der Behandlung standen und nach dem Schweregrad aller damit verbundenen TEAEs gemäß National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) v4.0 kategorisiert wurden und zum Abbruch des Patienten aus der Studie oder zum Tod führten.
Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Teilnehmers aus der Studie.
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären und respiratorischen Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Patienten aus der Studie.
Die Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären und respiratorischen unerwünschten Ereignissen (AEs) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Kriterien Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) bewertet. Die gemeldeten UE-Zahlen beziehen sich auf die Behandlung. Verwandte Nebenwirkungen sind solche, die vom Prüfer als unwahrscheinlich, möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studie oder dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen.
Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Datum des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Patienten aus der Studie.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während und nach der Infusion von Doxorubicin-Transdrug (DT) eine Verringerung der Sauerstoffsättigung (SaO2) auftritt
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Infusion bis zum Abklingen der Verringerung der Sauerstoffsättigung.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine SaO2-Reduktion auftritt, definiert als eine Abnahme =< 90 % während oder nach der DT-Infusion bis zur Auflösung auf => 93 %. Die Teilnehmer wurden während der 6-stündigen Infusion und bis zu 24 Stunden nach Beginn der Infusion kontinuierlich mit einem Pulsoximeter auf die SaO2-Sättigung überwacht. SaO2 misst die Menge an Sauerstoff (in Prozent), die in roten Blutkörperchen an Hämoglobin gebunden ist. Die SaO2-Sättigung wurde nur in der DT-Infusionsgruppe überwacht und gemeldet. Eine Verringerung der SaO2 könnte zu einer Änderung des DT-Dosierungsschemas führen. Ein Rückgang der SaO2-Konzentration ist bei DT-Infusionen ein bekanntes und zu erwartendes Phänomen, und das Protokoll sieht eine engmaschige Überwachung der SaO2-Konzentration vor, um Patienten vor potenzieller Atemnot während der Infusionen zu schützen.
Zeit vom Beginn der Infusion bis zum Abklingen der Verringerung der Sauerstoffsättigung.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter abnormaler Veränderung der Atemfunktion
Zeitfenster: Zeit von der Ausgangsbeurteilung bis zum Zeitpunkt des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Patienten aus der Studie.
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten abnormalen Veränderung der Atemfunktion im Laufe der Studie, einschließlich der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität zur Messung der Lungenfunktion, des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur Messung der Fähigkeit, Luft aus Ihrer Lunge auszustoßen, und der gesamten Lungenkapazität zur Messung der Gesamtmenge Luftmenge in der Lunge nach möglichst tiefem Einatmen und Vitalkapazität zur Messung des größten Luftvolumens, das nach möglichst tiefem Einatmen aus der Lunge ausgestoßen werden kann. Der Prüfer stellte klinisch signifikante abnormale Veränderungen der Atemfunktion fest.
Zeit von der Ausgangsbeurteilung bis zum Zeitpunkt des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Patienten aus der Studie.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante abnormale Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gegenüber dem Ausgangswert auftreten
Zeitfenster: Zeit von der Ausgangsbeurteilung bis zum Zeitpunkt des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Patienten aus der Studie.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Verlauf der Studie klinisch signifikante abnormale EKG-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auftraten. Das EKG wurde jeden Monat vor jeder Infusion erstellt. Das EKG erkennt Veränderungen im Herzrhythmus. Der Prüfer stellte klinisch signifikante abnormale Veränderungen im EKG fest.
Zeit von der Ausgangsbeurteilung bis zum Zeitpunkt des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Patienten aus der Studie.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) auftreten, und die Schwere des Ereignisses
Zeitfenster: Zeit von der Ausgangsbeurteilung bis zum Zeitpunkt des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Patienten aus der Studie.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Veränderung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert kam, wobei der Schweregrad der LVEF wie folgt angegeben wurde: Normal: 100 – 50 %, 0 – 9 % Abfall der ruhenden Ejektionsfraktion (EF) vom Ausgangswert, Grad 2 = 50 – 40 %, 10 – 19 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert der Ruhe-EF; Grad 3 = 39–20 %, >20 % Abfall vom Ausgangswert; Note 4 = <20 %. Der LVEF wurde alle zwei Monate überwacht. Der LVEF misst, wie viel Blut die linke Herzkammer bei jeder Kontraktion auspumpt, und dient zur Beurteilung des Schweregrads einer Funktionsstörung der linken Herzkammer. Änderungen der klinischen Signifikanz wurden vom Prüfer bestimmt.
Zeit von der Ausgangsbeurteilung bis zum Zeitpunkt des Todes, des Fortschreitens der Krankheit oder des Ausstiegs des Patienten aus der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onxeo

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Merle, MD, Croix-Rousse Hospital - Lyon-France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA2011/03/04
  • 2011-002843-92 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Doxorubicin 20 mg/m2

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