Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af ugentlig doxorubicin hos ældre patienter med avanceret eller metastatisk leiomyosarkom

Inkluderingskriterier:

1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeformularen.
2. Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige under undersøgelsens varighed.
3. Vær mandlig eller kvindelig i alderen 65-100 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
4. Har en histologisk diagnose af avanceret eller metastatisk blødt væv leiomyosarkom (LMS) (ved lokal patologimag), ikke hærdes ved operation, for hvilken behandling med ugentlig doxorubicin anses for at være passende af efterforskeren.
5. Har målbare eller ikke-målbare, men evaluerende sygdom som defineret i responsevalueringskriterierne i faste tumorer. Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive betegnet som "ikke -mål" læsioner, medmindre der er dokumenteret progression, eller en biopsi opnås for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutningen af strålebehandling.
6. Har modtaget 0 til 4 tidligere systemiske terapier for metastatisk sarkom og ingen forudgående anthracycliner. Genbehandling med det samme lægemiddel eller regime efter afbrydelse (dvs. Kemoterapiferie) betragtes ikke som en ny behandlingslinje, og disse patienter er berettigede.
7. Tilstrækkelig organfunktion
8. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
9. Patienter skal samtykke og være villige til at gennemgå tumorkerne nålbiopsier på to tidspunkter: 1. baseline, 2. cyklus 2 dag 1 (+/- 7 dage); En tredje biopsi til off-study/progression er valgfri, men rådgives. Mindst et tumorsted skal være tilgængelige for biopsi i dommen fra den interventionsradiolog.
10. Mandlige forsøgspersoner skal blive enige om at bruge en tilstrækkelig metode til prævention, der starter med den første dosis af studieterapi gennem 120 dage efter den sidste dosis af studieterapi. Tidligere historie med vasektomi erstatter ikke kravet til prævention.
11. Kvindelige forsøgspersoner vil være post-menopausal.
12. Personer skal enten have eller gennemgå placering af det centrale venekateter, herunder pheresis eller trifusionskateter, PICC -linje eller port.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere terapi med anthracyclin.
2. Overfølsomhed over for doxorubicin eller eventuelle excipienser.
3. Patienter modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter (inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1).

4. Patienten har haft tidligere kemoterapi, målrettet lille molekylebehandling eller strålebehandling inden for 21 dage før cyklus 1, dag 1 eller er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af agenter, der blev administreret mere end 21 dage tidligere. Personer med ≤ grad 2 neuropati eller alopecia er en undtagelse fra dette kriterium og kan kvalificere sig til undersøgelsen.

   Bemærk: Hvis et emne modtog større operation, må de have fået tilstrækkeligt tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationer fra interventionen inden startterapi.

5. Yderligere kendt malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser inkluderer basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende terapi eller in situ livmoderhalskræft.
6. Patienter med underliggende immunmangel, kroniske infektioner inklusive hepatitis og kendt historie om HIV eller tuberkulose (TB).
7. Patienter med underliggende hæmatologiske problemer, herunder blødning af diatese, såsom kendt tidligere GI -blødning, der kræver intervention inden for de sidste 6 måneder. Nyligt diagnosticeret lungeemboli eller dyb venøs trombose skal være klinisk stabil på antikoagulationsregime i ≥ 2 uger fra cyklus 1 dag 1.
8. Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom. Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile baseret på følgende: 1) MR -hjerne opnået under screeningsevalueringer viser ikke nogen radiografisk bevis for progression eller nye læsioner, 2) nogen neurologiske symptomer er vendt tilbage til baseline. Denne undtagelse inkluderer ikke carcinomatøs meningitis, der er udelukket uanset klinisk stabilitet. Patienter uden en kendt historie med hjernemetastaser kræver ikke screening af hjerne -MR -tilmelding.
9. Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt startterapi. Bemærk: Sæsonbestemte influenzavacciner til injektion er generelt inaktiverede influenzavacciner og er tilladt; Imidlertid er intranasale influenzavacciner (f.eks. Flu-Mist®) levende dæmpede vacciner og er ikke tilladt.
10. Enhver ukontrolleret, intercurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til løbende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.
11. Langvarig QTC -interval på screening af EKG> 475 ms.
12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50% af 2D Echo eller Muga -scanning ved screening.
13. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand, der inkluderer stofbrugsforstyrrelser, der sandsynligvis er i dommen fra efterforskeren (e) til at blande sig eller begrænse overholdelsen af undersøgelseskrav/behandling, herunder NYHA -klasse II eller større hjertesygdom.