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Verbessertes ambulantes Symptommanagement zur Reduzierung der Akutbesuche aufgrund chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse

7. August 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Es gibt keinen Ort wie zu Hause – eine pragmatische Wirksamkeitsstudie zur technologiegestützten ambulanten Symptombehandlung zur Reduzierung akuter Behandlungsbesuche aufgrund chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse

Diese klinische Studie untersucht, ob ein verbessertes ambulantes Symptommanagement mit Telemedizin und Fernüberwachung dazu beitragen kann, die Akutversorgung aufgrund von chemotherapiebedingten unerwünschten Ereignissen zu reduzieren. Der Erhalt von Telemedizin und Fernüberwachung kann dazu beitragen, dass Patienten bessere Ergebnisse erzielen (z. B. weniger vermeidbare Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalte, bessere Lebensqualität, weniger Symptome und weniger Behandlungsverzögerungen) als Patienten, die die übliche Versorgung erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Patientenfernüberwachung (RPM) zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewerten Sie die folgenden patientenzentrierten Ergebnisse: Behandlungsverzögerungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), Patientenaktivierung und Erfahrung mit pflegenden Angehörigen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten eine Standardversorgung, die aus einer onkologischen Versorgung besteht, die über Telemedizin bereitgestellt wird.

ARM II: Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, die aus einer onkologischen Versorgung besteht, die über Telemedizin bereitgestellt wird. Die Patienten werden auch einer Fernüberwachung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>= 18 Jahre)
  • Englisch – fließend mit Metastasen im Brust- und Gastrointestinaltrakt (Speiseröhre, Magen, Leber, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm, Dickdarm und Rektum), die am MD Anderson Cancer Center (MDACC) (Texas Medical Zentrale Lage)
  • Ihre erwachsenen (>= 18 Jahre) vom Patienten identifizierten oder selbst identifizierten primären Bezugspersonen
  • Patienten können teilnehmen, wenn sie keine Betreuungsperson haben oder wenn ihre Betreuungsperson die Teilnahme ablehnt; Pflegekräfte dürfen jedoch nur teilnehmen, wenn der Patient zustimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Behandlung mit Prüfpräparaten erhalten oder gleichzeitig an einer klinischen Phase-1-Studie teilnehmen, werden aufgrund der damit verbundenen strukturierten Berichterstattung und der regulatorischen Anforderungen ausgeschlossen
  • Patienten, die eine stationäre Infusion benötigen (d. h. CAR-T-Zelltherapie), Leben in institutionellen Einrichtungen (d. h. Gefängnis) mit einer Vorgeschichte von Demenz, körperlicher Behinderung oder neurologischen Defiziten, die die Fähigkeit verbieten, eine Symptombelastung zu melden, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Versorgungsstandard)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, die aus einer onkologischen Versorgung besteht, die über Telemedizin bereitgestellt wird.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie Telemedizin nach Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm II (Versorgungsstandard, Fernüberwachung)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, die aus einer onkologischen Versorgung besteht, die über Telemedizin bereitgestellt wird. Die Patienten werden auch einer Fernüberwachung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie Telemedizin nach Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Patientenüberwachung
Fernüberwachung durchführen
Andere Namen:
  • Monitor
  • medizinische Überwachung
Experimental: Arm III (Pflegestandard, Fernüberwachung, Biometrie)
Der Patient erhält eine Standardversorgung bestehend aus onkologischer Versorgung per Telemedizin. Patienten werden auch einer Fernüberwachung und einer biometrischen Überwachung unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie Telemedizin nach Behandlungsstandard
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verfahren: Patientenüberwachung
Fernüberwachung durchführen
Andere Namen:
  • Monitor
  • medizinische Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Akutpflegebesuche
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Definiert als der Anteil einzigartiger Onkologiepatienten mit Notaufnahmen oder Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
HRQOL wird mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Profile-29 Version 2.1 bewertet.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung im Patientenengagement
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Das Patientenengagement wird mit dem 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM) bewertet, das Wissen, Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit für das Selbstmanagement der Gesundheit bewertet
Baseline bis 6 Monate
Änderung des Symptommanagements
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Tägliche Symptome werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 gemessen.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan W Huey, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0702 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-07464 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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