- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07277400
Entwicklung und Validierung eines kardialen Magnetresonanz-basierten multimodalen Deep-Learning-Modells zur Langzeitprognose bei ST-Hebungs-Myokardinfarkt
Entwicklung und Validierung eines kardialen Magnetresonanztomographie-basierten multimodalen Deep-Learning-Modells zur Langzeitprognosevorhersage bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, ein neuartiges, auf künstlicher Intelligenz basierendes Vorhersagemodell zu entwickeln und zu testen. Dieses Modell wird kardiale Magnetresonanztomographie und klinische Daten integrieren, um das langfristige Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten vorherzusagen, die sich einer Notfall-Perkutanen Koronarintervention bei ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt unterzogen haben.
Beschreibung: Diese Studie plant, Patienten mit STEMI einzuschließen, die eine primäre PCI erhalten haben. Etwa eine Woche nach dem Eingriff werden die Patienten eine kardiale Magnetresonanzuntersuchung durchführen. Gleichzeitig werden wir die grundlegenden Informationen der Patienten, die Blutuntersuchungsergebnisse während der Behandlung und die Eingriffsprotokolle sammeln. Anschließend werden die Patienten regelmäßig (alle sechs Monate) nachbeobachtet, um das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse zu dokumentieren, wie kardiovaskulärer Tod, wiederkehrender Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder ungeplante Wiederholungsrevaskularisation. Alle gesammelten Daten, einschließlich klinischer Daten und analysierter kardialer MR-Bilder, werden verwendet, um ein multimodales Deep-Learning-Modell zu konstruieren. Das Modell wird lernen, Merkmale zu identifizieren, die mit zukünftigen Herzproblemen assoziiert sind. Die Genauigkeit des Modells wird in verschiedenen Patientengruppen getestet und validiert.
Potenzielle Auswirkungen: Bei Erfolg könnte dieses Vorhersagewerkzeug Ärzten dabei helfen, Hochrisikopatienten früher und genauer zu identifizieren, was eine engere Überwachung und zeitgerechtere Interventionen ermöglicht und letztendlich die langfristige Prognose für diese Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Geng Qian, MD
- Telefonnummer: +86 13810914587
- E-Mail: qiangeng9396@263.net
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Diagnose eines STEMI, erhöhte kardiale Biomarker (Troponin) über dem 99. Perzentil der oberen Referenzgrenze zusammen mit mindestens einem der folgenden Kriterien: Brustschmerzen, die länger als 30 Minuten andauern; ST-Strecken-Hebung ≥0,1 mV in zwei oder mehr benachbarten Extremitätenableitungen oder ≥0,2 mV in zwei oder mehr benachbarten präkordialen Ableitungen im 12-Kanal-EKG; (2) Alter >18 Jahre, erstes STEMI-Ereignis, das mit primärer PCI behandelt wurde; (3) Diagnostisches und therapeutisches Management entsprechend den aktuellen klinischen Standards und Leitlinienempfehlungen; (4) Killip-Klasse ≤III bei Aufnahme; (5) Einwilligung nach Aufklärung für die CMR-Bildgebung und klinische Nachbeobachtung.
Ausschlusskriterien:
(1) Kontraindikationen für CMR (z.B. Herzschrittmacher, schwere Klaustrophobie, bekannte Allergie gegen gadoliniumhaltige Kontrastmittel oder eingeschränkte Nierenfunktion definiert als eGFR<30 ml/min/1,73 m²). (2) Strukturelle Herzerkrankung (z.B. signifikante Klappen- oder angeborene Herzerkrankung); (3) Dokumentierte Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts, PCI oder koronaren Bypass-Operation (CABG); (4) Begleiterkrankungen, die die Gesamtprognose oder die Fähigkeit, die Studienverfahren durchzuführen, erheblich beeinträchtigen, wie schwere hämatologische Erkrankungen, aktive systemische Infektionen oder aktive Malignome; (5) Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen, die eine angemessene Zusammenarbeit bei der CMR-Untersuchung oder klinischen Nachbeobachtung verhindern; (6) Schlechte CMR-Bildqualität oder fehlende essentielle Sequenzen, die eine genaue quantitative Analyse verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
schwerwiegende kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 2024-2026
|
schwerwiegende kardiale Ereignisse, wie kardiovaskulärer Tod, rezidivierender Myokardinfarkt, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder ungeplante Wiederholungsrevaskularisation.
|
2024-2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR-DL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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