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ILUMIEN IV: OPTIMALE PCI

8. Juni 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

OPtical Coherence Tomography (OCT) Geführte Koronarstent-Implantation im Vergleich zu Angiographie: eine multizentrische randomisierte Studie bei PCI

Das Ziel dieser klinischen Untersuchung ist es, die Überlegenheit einer durch optische Kohärenztomographie (OCT) geführten Stentimplantationsstrategie im Vergleich zu einer angiographiegeführten Stentimplantationsstrategie beim Erreichen größerer Post-PCI-Lumendimensionen und der Verbesserung der klinischen kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit zu demonstrieren klinischen Merkmalen mit hohem Risiko und/oder mit angiographischen Läsionen mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete klinische Studie, bei der die Probanden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert einer OCT-geführten Koronarstent-Implantation vs. einer Angiographie-geführten Koronarstent-Implantation unterzogen wurden. Die klinische Prüfung wird an etwa 125 Zentren in Nordamerika (USA und Kanada), Europa, dem Nahen Osten und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.

Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden alle Patienten nach 30 Tagen, 1 Jahr und 2 Jahren klinisch nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2690

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Eastern Heart Clinic - Prince of Wales Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Campus Aalst
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Kliniken der Friedrich-Alexander-Universitat
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark, 8200
        • Skejby University Hospital
  • Frankreich
    • Auvergn
      • Clermont-Ferrand, Auvergn, Frankreich, 63000
        • CHU Gabriel Montpied
    • Franche-Comte
      • Besançon, Franche-Comte, Frankreich, 25030
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69394
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
  • Hongkong
    • Hk Sar
      • Hong Kong, Hk Sar, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hk Sar, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • New Delhi, Indien
        • Max Super Specialty Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Apollo Hospital
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • The Madras Medical Mission
  • Italien
    • Latium
      • Roma, Latium, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Roma, Latium, Italien
        • Az. Osp. S. Giovanni Addolorata
    • Lombard
      • Bergamo, Lombard, Italien, 20162
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Lombard, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Japan
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • QE II Health Sciences
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Science Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8001
        • Christchurch Hospital
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
  • Portugal
    • Lisbon
      • Lisboa, Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Hospital Santa Marta
  • Schweden
    • Vastra
      • Gothenburg, Vastra, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Center Inselspital Bern
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Singapur
    • Central
      • Singapore, Central, Singapur
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
  • Taiwan
    • Ntaiwan
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Ntaiwan, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital (VGH)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare Shea
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women'S Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27833
        • Eastern Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • St. Charles Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Greenville Health System
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Centennial Heart Cardiovascular Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Heart Services
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • West Midland
      • Bristol, West Midland, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle müssen vorhanden sein)

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt muss Beweise für Myokardischämie haben (z. B. stabile Angina, stille Ischämie (Ischämie ohne Brustschmerzen oder andere anginale Äquivalente), instabile Angina oder akuter Myokardinfarkt), die für eine elektive PCI geeignet sind.

  3. Patienten, die sich während eines klinisch indizierten PCI-Verfahrens einer geplanten XIENCE-Stent-Implantation unterziehen und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    A) Hohes klinisches Risiko, definiert als;

    ich. Medikamentös behandelter Diabetes mellitus, UND/ODER

    B) Läsion(en) mit hohem angiographischem Risiko, wobei mindestens eine Zielläsion in jedem für die Randomisierung geplanten Zielgefäß mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt;

    ich. Die Zielläsion ist die verantwortliche Läsion, die für Folgendes verantwortlich ist:

    • NSTEMI, definiert als klinisches Syndrom im Einklang mit einem akuten Koronarsyndrom und einem Troponin-Mindestwert von 1 ng/dL (kann sich wieder normalisiert haben oder nicht), ODER
    • STEMI > 24 Stunden nach Beginn der ischämischen Symptome

    ii. lange oder multiple Läsionen (definiert als beabsichtigte Stent-Gesamtlänge in einem einzelnen Zielgefäß ≥28 mm),

    Hinweis: Bei einer langen Zielläsion würde dies die Behandlung mit einem einzelnen langen Stent oder überlappenden Stents ermöglichen.

    Hinweis: Bei bis zu zwei Zielläsionen, die sich in einem einzelnen Zielgefäß befinden und mit nicht überlappenden Stents behandelt werden, können sie sich in einem durchgehenden Gefäß befinden oder zwischen einem Hauptgefäß und einem Nebenast aufgeteilt sein.

    iii. Bifurkation, die mit 2 geplanten Stents behandelt werden soll (d. h. sowohl im Hauptast als auch im Seitenast), und wenn der geplante Seitenast-Stent einen Durchmesser von ≥ 2,5 mm gemäß angiographischer visueller Einschätzung hat.

    iv. angiographisch starke Verkalkung (definiert als angiographisch sichtbare Verkalkung auf beiden Seiten der Gefäßwand ohne Herzbewegung),

    v. Chronischer Totalverschluss (CTO) (Aufnahme und Randomisierung in diesem Fall nur nach erfolgreicher antegrader Drahteskalationskreuzung und Prädilatation)

    vi. In-Stent-Restenose mit diffusem oder multifokalem Muster. Die Läsion muss sich an oder innerhalb der vorhandenen Stentränder befinden und einen angiographisch visuell beurteilten DS ≥ 70 % oder DS ≥ 50 % mit nicht-invasivem oder invasivem Nachweis einer Ischämie aufweisen

  4. Alle Zielläsionen (die zu randomisierenden Läsionen) müssen einen visuell geschätzten oder quantitativ bewerteten %DS von entweder ≥ 70 % oder ≥ 50 % plus einen oder mehrere der folgenden Punkte aufweisen: anormaler Funktionstest (z. Fractional Flow Reserve, Belastungstest), was auf Ischämie in der Verteilung der Zielläsion(en) oder Biomarker-positives ACS mit Plaquezerstörung oder Thrombus hindeutet.

    Hinweis: Für Zwecke der Studieneignung gilt ein Troponin-Mindestwert von 1 ng/dL zum Zeitpunkt des Screenings als Biomarker-positiv.

  5. Alle Zielläsionen müssen für die Behandlung mit nur ≥ 2,5 mm und ≤ 3,5 mm Stents und Post-Dilatationsballons basierend auf einer angiographischen visuellen Schätzung vor der PCI geplant werden.

  6. In einem einzelnen Gefäß sind nicht mehr als 2 Zielläsionen vorhanden, die eine PCI erfordern, und es sind nicht mehr als 2 Zielgefäße zulässig. Somit sind pro Patient bis zu 4 randomisierte Zielläsionen in maximal 2 Zielgefäßen inklusive Verzweigungen erlaubt. Die beabsichtigten Zielläsionen werden kurz vor der Randomisierung angegeben.

    Hinweis: Eine Läsion ist definiert als ein beliebiges Segment des Koronarbaums, unabhängig von der Länge, das mit einem durchgehenden Stück Stent abgedeckt werden soll, ob einzeln oder überlappt. Eine Bifurkation zählt als einzelne Läsion, auch wenn der Seitenast behandelt werden soll.

    Hinweis: Alle Läsionen in einem randomisierten Zielgefäß, die mit PCI behandelt werden sollen, werden als Zielläsionen bezeichnet, und mindestens eine Zielläsion in jedem randomisierten Zielgefäß muss die oben in 3B) zusammengefassten angiographischen Hochrisiko-Einschlusskriterien erfüllen. Die einzige Ausnahme bilden Patienten, die sich aufgrund von medikamentös behandeltem Diabetes für die Studie qualifizieren, in diesem Fall muss keine Zielläsion die angiographischen Hochrisiko-Einschlusskriterien erfüllen.

  7. Alle Zielläsionen, die mit PCI im Zielgefäß behandelt werden sollen, sind für die OCT-geführte PCI geeignet.

    Beispiel: Wenn sich eine qualifizierende angiographische Hochrisikoläsion in der proximalen LAD befindet und es eine zweite Zielläsion in der distalen LAD gibt, die eine fokale Läsion ist, die ansonsten keine Hochrisikokriterien erfüllt, müssen sowohl die proximale LAD als auch die distale LAD Läsionen sein zugänglich für OCT (z. keine übermäßige Tortuosität oder Verkalkung, die die Einführung des OCT-Katheters ausschließt), und jede Läsion muss einer OCT-geführten Stentimplantation unterzogen werden. Andernfalls sollte das Gefäß von der Randomisierung ausgeschlossen werden.

  8. Der Proband muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien (darf keine vorhanden sein)

Klinische Ausschlusskriterien:

  1. STEMI ≤ 24 Stunden nach Beginn der ischämischen Symptome
  2. Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m^2 (wie nach der MDRD-Formel für die geschätzte GFR berechnet) und nicht bei Dialyse. Hinweis: Chronisch dialysepflichtige Patienten können unabhängig von der Kreatinin-Clearance aufgenommen werden.
  3. Hypotonie, Schock oder Bedarf an mechanischer Unterstützung oder intravenösen Vasopressoren zu dem Zeitpunkt, an dem sich der Patient dem Indexverfahren unterziehen würde.
  4. CHF (Killip-Klasse ≥2 oder NYHA-Klasse ≥3)
  5. LVEF ≤ 30 % beim letzten Bildgebungstest innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff. Wenn innerhalb von 3 Monaten kein LVEF-Testergebnis verfügbar ist, muss es durch Echokardiographie, Multiple Gated Acquisition (MUGA), Magnetresonanztomographie (MRT), Ventrikulographie (LV-Gramm) oder eine andere Methode beurteilt werden.
  6. Instabile ventrikuläre Arrhythmien
  7. Unfähigkeit, DAPT (sowohl Aspirin als auch einen P2Y12-Hemmer) für mindestens 12 Monate bei Patienten mit ACS oder mindestens 6 Monate bei Patienten mit stabiler KHK einzunehmen, es sei denn, der Patient nimmt in diesem Fall auch eine chronische orale Antikoagulation ein je nach lokalem Versorgungsstandard kann eine kürzere Dauer der DAPT verordnet werden.

  8. Geplante größere kardiale oder nicht kardiale Operation innerhalb von 24 Monaten nach dem Indexeingriff Hinweis: Große Operation ist jeder invasive operative Eingriff, bei dem eine ausgedehnte Resektion durchgeführt wird, z. eine Körperhöhle betreten wird, Organe entfernt werden oder die normale Anatomie verändert wird.

    Hinweis: Eine kleine Operation ist eine Operation an den oberflächlichen Strukturen des Körpers oder ein manipulativer Eingriff, der kein ernsthaftes Risiko birgt. Geplante kleinere Operationen sind nicht ausgeschlossen.

  9. Vorherige PCI innerhalb des Zielgefäßes innerhalb von 12 Monaten

    Hinweis: Eine vorherige PCI innerhalb des Zielgefäßes innerhalb von 12 Monaten ist für eine In-Stent-Restenose zulässig (Zielläsion ist die vorherige PCI-Stelle), wenn nicht mehr als eine Schicht eines zuvor implantierten Stents vorhanden ist.

    Hinweis: Eine In-Stent-Restenose mit zwei oder mehr Stentschichten, die zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Indexverfahren implantiert wurden (d. h. eine frühere Episode einer In-Stent-Restenose, die zuvor mit einem zweiten Stent behandelt wurde), ist ausgeschlossen.

  10. Jede geplante PCI innerhalb des/der Zielgefäße innerhalb von 24 Monaten nach dem Studienverfahren, mit Ausnahme einer geplanten abgestuften Intervention in einem zweiten randomisierten Zielgefäß.

    Hinweis: Geplante gestufte Interventionen müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung vermerkt werden, und die Entscheidung zur gestuften Intervention kann innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss der Index-PCI geändert werden.

    Hinweis: PCI in Nichtzielgefäßen ist >48 Stunden nach dem Indexverfahren zulässig.

  11. Jede frühere PCI in einem Nicht-Zielgefäß innerhalb von 24 Stunden vor dem Studienverfahren oder innerhalb der letzten 30 Tage, wenn sie erfolglos oder kompliziert war.

    Hinweis: Patienten, die eine Nicht-Zielgefäß-PCI benötigen, können aufgenommen werden und das/die Nicht-Zielgefäß(e) können im selben Indexverfahren behandelt werden wie die randomisierten Läsionen (in allen Fällen vor der Randomisierung), solange die Behandlung der Läsion( s) im Nichtzielgefäß ist erfolgreich und unkompliziert.

    Erfolgreiche und unkomplizierte Definition für die Behandlung von Nicht-Zielgefäßen während des Indexverfahrens: Angiographische Durchmesserstenose < 10 % für alle behandelten Nicht-Zielläsionen, mit TIMI-III-Fluss in diesem Gefäß, ohne endgültige Dissektion ≥ NHLBI Typ B, Perforation jederzeit während des Verfahrens , anhaltender Brustschmerz (> 5 Minuten) oder anhaltende ST-Strecken-Hebung oder -Senkung (> 5 Minuten) oder Herzstillstand oder Notwendigkeit einer Defibrillation oder Kardioversion oder Hypotonie/Herzinsuffizienz, die eine mechanische oder intravenöse hämodynamische Unterstützung oder Intubation erfordert).

  12. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente (einschließlich aller P2Y12-Inhibitoren, einer oder mehrerer Komponenten der Studiengeräte, einschließlich Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Platin, Wolfram, Acryl und Fluorpolymere oder Radiokontrastfarbstoffe, die nicht sein können ausreichend vorbehandelt.
  13. Der Proband hat eine funktionierende solide Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für solide Organtransplantationen mit erwarteter Transplantation innerhalb von 24 Monaten.
  14. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. humanes Immunschwächevirus, systemischer Lupus erythematodes usw.). Hinweis: Kortikosteroide sind nicht als immunsuppressive Therapie enthalten.
  15. Das Subjekt hat zuvor eine Strahlentherapie für eine Koronararterie (vaskuläre Brachytherapie) oder die Brust / das Mediastinum erhalten oder soll diese erhalten.
  16. Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl von <100.000 Zellen/mm^3 oder >700.000 Zellen/mm^3.
  17. Das Subjekt hat eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung, definiert als Zirrhose oder Child-Pugh ≥ Klasse B.
  18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante Magen-Darm- oder signifikante Harnblutung.
  19. Das Subjekt hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische neurologische Attacke (TIA) oder eine frühere intrakranielle Blutung oder einen dauerhaften neurologischen Defekt oder eine bekannte intrakranielle Pathologie (z. B. Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung usw.).
  20. Das Subjekt hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt. Hinweis: Eine femorale Arterienerkrankung schließt den Patienten nicht aus, wenn ein radialer Zugang verwendet werden kann.
  21. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von <2 Jahren aus nicht kardialen Gründen.
  22. Der Proband nimmt derzeit an einem anderen klinischen Prüfpräparat oder -gerät teil, dessen primärer Endpunkt noch nicht abgeschlossen ist.
  23. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum von bis zu 2 Jahren nach dem Indexverfahren planen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort-Standardtest durchführen lassen.
  24. Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Syntax-Score ≥33, es sei denn, ein formelles Treffen des Herzteams, einschließlich eines Herzchirurgen, kommt zu dem Schluss, dass PCI angemessen ist.
  2. Geplante Verwendung eines beliebigen Stents < 2,5 mm in einem Zielgefäß basierend auf visueller Einschätzung (Hinweis: Ein kleinerer Stent kann in einem Bail-out-Szenario verwendet werden – z. B. zur Behandlung einer distalen Dissektion – aber seine Verwendung kann nicht vor der Registrierung geplant werden)
  3. Geplante Verwendung eines Stents oder Postdilatationsballons ≥3,75 mm für die Zielläsion
  4. Schwere Gefäßtortuosität oder Verkalkung in einem Zielgefäß, so dass es unwahrscheinlich ist, dass der OCT-Katheter platziert werden kann (Hinweis: Eine schwere Gefäßverkalkung ist zulässig, wenn erwartet wird, dass der OCT-Katheter zu Studienbeginn oder nach Gefäßvorbereitung mit Ballonvorbehandlung platziert werden kann. Dilatation oder Atherektomie)
  5. Das Zielgefäß hat eine Läsion mit DS ≥ 50 %, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens nicht behandelt werden soll.
  6. Die Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie
  7. Die Zielläsion befindet sich in einem Bypass-Transplantatkanal. Hinweis: Eine native Koronararterie kann randomisiert werden, wenn eine vorherige Bypass-Transplantatleitung zum Gefäß vollständig verschlossen ist, jedoch nicht, wenn sie offen ist.
  8. Die Zielläsion ist eine ostiale RCA-Stenose
  9. Die Zielläsion ist eine Stentthrombose
  10. Geplante Verwendung eines anderen Stents als Xience in einer Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koronar-PCI geführt von OCT

Intervention = Koronarstent mit geplantem Drug Eluting Stent (DES).

Das Stenting wird unter OCT-Anleitung gemäß dem im Protokoll beschriebenen Algorithmus durchgeführt. Die OCT-Bildgebung ist vor und nach der Stentimplantation erforderlich.

Am Ende des Verfahrens muss ein abschließender OCT-Bildgebungslauf durchgeführt werden.
Gerät: Koronar-PCI geführt von OCT
Stent-Implantation bei Hochrisiko- oder komplexen Läsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit unter OCT-Führung
Andere Namen:
  • Optische Kohärenztomographie
Aktiver Komparator: Angiographisch geführte Koronar-PCI

Intervention = Koronarstent mit geplantem Drug Eluting Stent (DES).

Das Stenting wird unter angiographischer Führung gemäß der lokalen Standardpraxis durchgeführt.

Am Ende des Verfahrens wird eine verblindete OCT durchgeführt, um die endgültigen Stentabmessungen und -ergebnisse zu dokumentieren.
Gerät: Angiographisch geführte Koronar-PCI
Stent-Implantation bei Hochrisiko- oder komplexen Läsionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit unter Angiographieführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Bildgebung (unterstützt): Mittlere Änderung der minimalen Stentfläche (MSA), kontinuierliche Messung
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Endgültige Post-PCI-MSA (pro Zielläsion), bewertet durch OCT in jedem randomisierten Arm, gemessen in einem unabhängigen OCT-Kernlabor, das für die Zuweisung der Bildgebungsmodalität verblindet ist.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Klinisches Ergebnis (Powered): Rate des Zielgefäßversagens (TVF)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Die Zeit bis zum ersten Ereignis des kombinierten Ergebnisses aus Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) oder Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation (ID-TVR) wird bewertet.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Zielgefäßversagens (TVF) ohne periprozeduralen MI (powered)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Die Zeit-bis-zum-ersten-Ereignis-Rate des zusammengesetzten Ergebnisses aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem spontanem Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Zielgefäß-Revaskularisation (ID-TVR) wird bewertet.
Mit 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensergebnis (nicht angetrieben): Geschwindigkeit der Stentexpansion
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Die MSA, die in den proximalen und distalen gestenteten Segmenten relativ zu ihren jeweiligen Referenzlumenbereichen erzielt wird, wird bewertet. Die Stentlänge wird in 2 gleiche Segmente (proximal und distal) unterteilt, mit Ausnahme von Läsionen, die eine Bifurkation enthalten (visuell geschätzter Seitenast ≥2,5 mm). Wenn eine Bifurkation vorhanden ist, basiert die Teilung auf dem Mittelpunkt des am weitesten proximal gelegenen Seitenasts, anstatt den Stent in zwei Hälften zu teilen.

  • Akzeptable Stentexpansion (kategorische Variable): MSA des proximalen Segments beträgt ≥90 % der proximalen Referenzlumenfläche und die MSA des distalen Segments beträgt ≥90 % der distalen Referenzlumenfläche.
  • Inakzeptable Stentexpansion (kategorische Variable): MSA des proximalen Segments ist < 90 % der proximalen Referenzlumenfläche und/oder die MSA des distalen Segments ist < 90 % der distalen Referenzlumenfläche.
  • Post-PCI-Stentexpansion (%) (kontinuierliche Variable): Die MSA dividiert durch den Durchschnitt der proximalen und distalen Referenzlumenflächen x 100
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrensergebnis (nicht angetrieben): Rate der mittleren Stentexpansion (%) (kontinuierliche Variable)
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Bewertet wird die mittlere Stentfläche (Stentvolumen/analysierte Stentlänge) dividiert durch den Durchschnitt der proximalen und distalen Referenzlumenflächen x 100.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrensergebnis (nicht angetrieben): Anzahl der Teilnehmer mit Intra-Stent-Plaque-Protrusion und Thrombus
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Eine Masse, die an der Lumenoberfläche befestigt ist oder im Lumen schwimmt und die folgenden Kriterien erfüllt, wird bewertet. Vorwölbung/Thrombus ist definiert als jede intraluminale Raumforderung, die mindestens 0,2 mm innerhalb des Lumenrandes einer Stentstrebe vorsteht, und wird weiter in Major und Minor klassifiziert:

  • Schwerwiegend: Protrusionsbereich/Stentbereich an der Stelle der Gewebeprotrusion ≥10 % und der minimale Intrastent-Flussbereich (MSA – Protrusionsbereich) ist nicht akzeptabel (<90 % des jeweiligen proximalen oder distalen Referenzbereichs).
  • Gering: Protrusionsfläche/Stentfläche an der Stelle der Gewebeprotrusion ist <10 % oder ≥ 10 %, aber die minimale intraluminale Flussfläche (MSA – Protrusionsfläche) ist akzeptabel (≥ 90 % der jeweiligen proximalen oder distalen Referenzfläche).
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrensergebnis (nicht angetrieben): Anzahl der Teilnehmer mit unbehandelter Referenzsegmenterkrankung
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Fokale Erkrankung mit unbehandelter mittlerer Lumenfläche (MLA) <4,5 mm^2 innerhalb von 5 mm von den proximalen und/oder distalen Stenträndern wird beurteilt.

Unterklassifiziert nach der Menge an unbehandelter Lipidplaque, unterteilt in 3 Grade:

ich. Niedrig (≤90° des Lipidbogens)

ii. Mittel (>90°-<180° Lipidbogen)

iii. Hoch (≥180° Lipidbogen)
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrensergebnis (nicht angetrieben): Anzahl der Teilnehmer mit Edge-Dissektionen
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Randzerlegungen werden tabellarisch dargestellt als:

A) Major (%): ≥60 Grad des Gefäßumfangs an der Dissektionsstelle und/oder ≥3 mm Länge

B) Gering (%): Jede sichtbare Randdissektion < 60 Grad des Gefäßumfangs und < 3 mm Länge

Kantendissektionen werden weiter klassifiziert als:

ich. Intima (auf die Intimaschicht beschränkt, d. h. nicht über die innere elastische Lamina hinausgehend)

ii. Medial (erstreckt sich in die Medienschicht)

iii. Adventitial (erstreckt sich durch die äußere elastische Membran / Lamina)
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrensergebnis (nicht angetrieben): Anzahl der Teilnehmer mit Stentfehlstellung
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Häufigkeit (%) von unvollständig angelegten Stentstreben (definiert als klar von der Gefäßwand (Lumenrand/Plaqueoberfläche) getrennte Stentstreben ohne Gewebe hinter den Streben mit einem Abstand von der angrenzenden Intima von ≥0,2 mm und nicht assoziiert mit irgendeiner Seite Filiale) bewertet werden.

Malapposition wird weiter klassifiziert als:

  • Schwerwiegend: wenn mit inakzeptabler Stentexpansion verbunden
  • Gering: wenn mit akzeptabler Stentexpansion verbunden

Die Stentfehlstellung wird wie folgt tabellarisch dargestellt:

ich. Wesentlich (%)

ii. Unerheblich (%)

iii. Alle (Haupt- und Nebenfach) (%)
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrensergebnis (nicht angetrieben): Anzahl der Teilnehmer mit Grenzerkennung (nur Angiographiearm nach PCI, verblindet für den Untersucher)
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Die Sichtbarkeit der Gefäßgrenze der äußeren elastischen Lamina (EEL) durch OCT wird an beiden Referenzstellen (proximal und distal) und der MSA nach dem Eingriff bewertet und dann in 3 Grade eingeteilt:

  1. Gut: ≥75 % (270°) des sichtbaren Umfangs
  2. Moderat: ≥50 % (180°) - <75 % (270°) des sichtbaren Umfangs
  3. Schlecht: <50 % (180°) des sichtbaren Umfangs
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrensergebnis (ohne Stromversorgung): Mittlerer Intra-Stent-Lumenbereich (Intra-Stent-Flussbereich)
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Intra-Stent-Lumenbereich (Intra-Stent-Flussbereich) ist definiert als Stentbereich abzüglich aller Vorsprünge
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrensergebnis (ohne Stromversorgung): Mittlerer effektiver Lumenbereich (Gesamtflussbereich)
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Der Lumenbereich innerhalb des Stents sowie jeder Bereich mit Fehlstellung zwischen dem Stent und der Gefäßwand (Lumengrenze/Plaquegrenze) wird beurteilt.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Angiographische Endpunkte (ohne Stromversorgung) – Endgültiger (post-PCI) Mittlerer minimaler Lumendurchmesser
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Der minimale Lumendurchmesser (MLD) wird anhand des kleinsten gemessenen Lumendurchmessers in einem erkrankten Segment beurteilt [gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA)].
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Angiographische Endpunkte (ohne Stromversorgung) – Abschließende (post-PCI) Stenose in Prozent des Durchmessers
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die prozentuale Durchmesserstenose wird als 100 * (1 - MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch QCA berechnet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Angiographische Endpunkte (ohne Stromversorgung) – Mittlerer akuter Lumengewinn nach dem Eingriff
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Angiographische Endpunkte werden als akuter Lumengewinn nach dem Eingriff bewertet
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Angiografische Endpunkte (ohne Stromversorgung) – Durchschnittliche maximale Gerätegröße (Stent oder Postdilatationsballon)/Verhältnis des Durchmessers des Referenzgefäßes
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Angiographische Endpunkte (QCA) werden als Verhältnis von maximaler Gerätegröße/Referenzgefäßdurchmesser bewertet.

Die maximale Gerätegröße bezieht sich auf den größten Stentdurchmesser, der in einem behandelten Segment verwendet wird. Wenn nur ein Stent verwendet wurde, ist es dieser Stentdurchmesser. Wenn mehr als ein Stent verwendet wurde, ist es der größere der Stentdurchmesser.

Der Referenzgefäßdurchmesser (RVD) bezieht sich auf einen durchschnittlichen Durchmesser proximaler und distaler gesunder Segmente gemäß QCA. "Normale" Referenzsegmente werden proximal und distal zur Stenose ausgewählt und gemittelt, um den Referenzgefäßdurchmesser zu definieren.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Angiografische Endpunkte (ohne Stromversorgung) – Post-PCI-Zielgefäß-Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flussrate
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Das TIMI Flow Grading System ist wie folgt definiert:

  • Grad 0 (keine Perfusion): Es gibt keinen antegraden Fluss über den Okklusionspunkt hinaus.
  • Grad 1 (Durchdringung ohne Perfusion): Das Kontrastmittel geht über den Bereich der Obstruktion hinaus, "hängt" jedoch auf und trübt nicht das gesamte Koronarbett distal der Obstruktion für die Dauer der cineangiographischen Filmsequenz.
  • Grad 2 (partielle Perfusion): Das Kontrastmittel passiert die Obstruktion und trübt das Koronarbett distal der Obstruktion.
  • Grad 3 (vollständige Perfusion): Der antegrade Fluss in das Bett distal der Obstruktion erfolgt so schnell wie der antegrade Fluss in das Bett aus dem betroffenen Bett und so schnell wie die Clearance aus einem nicht betroffenen Bett in demselben Gefäß oder der gegenüberliegenden Arterie.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Angiografische Endpunkte (ohne Stromversorgung) – Angiografische Komplikationen – schlimmste (jederzeit während des Eingriffs) und endgültig (nach PCI und sämtlicher Bildgebung)
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Angiographische Komplikationen – schlimmste (jederzeit während des Eingriffs) und letzte (nach PCI und sämtlicher Bildgebung) – Angiographische Dissektion ≥ NHLBI Typ B, Perforationen (Ellis-Klassifikation), intraprozedurale thrombotische Ereignisse (einschließlich Slow-Flow, No-Reflow, Seitenast Verschluss, distale Embolisation und intraprozedurale Stentthrombose gemäß den standardmäßigen angiographischen Kernlabordefinitionen werden bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Endpunkte der Gerätenutzung (ohne Stromversorgung): Gesamtlänge des Stents
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die von der Stelle gemeldete Gesamtlänge des Stents wird pro Person in Millimetern von der distalen zur proximalen Referenzstelle mit der OCT Lumen Profile-Software bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Endpunkte der Gerätenutzung (ohne Stromversorgung): Gesamtzahl der Stents
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die vom Standort gemeldete Gesamtzahl der Stents wird pro Testperson in Anzahl bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Gerätenutzungsendpunkte (ohne Stromversorgung): Mittlere maximale Stentgröße
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die vom Standort gemeldete maximale Stentgröße wird pro Person in Millimetern bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Endpunkte der Gerätenutzung (nicht mit Strom versorgt): Post-Dilatation
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die von der Stelle gemeldete Postdilatation wird pro Proband bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Endpunkte der Gerätenutzung (ohne Stromversorgung): Gesamtzahl der Ballons nach der Dilatation
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die vom Standort gemeldete Gesamtzahl der Ballons nach der Dilatation wird pro Proband im Hinblick auf die Verwendung von Balloninflation bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Endpunkte der Gerätenutzung (ohne Stromversorgung): Maximale Ballongröße nach der Dilatation
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Von der Stelle gemeldet Die maximale Ballongröße nach der Dilatation wird pro Person bestimmt.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Endpunkte der Gerätenutzung (ohne Stromversorgung): Maximale Gerätegröße
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Von der Stelle gemeldet Die maximale Gerätegröße (Stent oder Post-Dilatationsballon) wird pro Person in Millimetern bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Endpunkte der Gerätenutzung (nicht angetrieben): Mittlerer maximaler Aufblasdruck
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Von der Stelle gemeldeter Maximaler Inflationsdruck (Stent oder Post-Dilatationsballon) wird pro Person in atm bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (ohne Stromversorgung): Verfahrensdauer, Durchleuchtungsdauer, Strahlenbelastung
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die erste Drahteinführung zur Entfernung des Führungskatheters, die Durchleuchtungszeit und die Strahlenbelastung werden bewertet.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (nicht unterstützt): Verwendung von Kontrastmitteln, kontrastmittelinduzierte Nephropathie und Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Kontrastverwendung; kontrastmittelinduzierte Nephropathie (definiert als Serumkreatininanstieg >25 % oder absoluter Anstieg >0,5 mg/dl); Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wird beurteilt.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (ohne Power): Verfahrenserfolg (muss in allen behandelten Läsionen und Gefäßen vorhanden sein)
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet

Verfahrenserfolg ist definiert als:

A) angiographische Kernlaborbeurteilung der endgültigen (post-PCI) Läsion angiographischer Stenosedurchmesser < 30 % und TIMI-III-Fluss des Zielgefäßes ohne eine der oben unter 16 aufgeführten angiographischen Komplikationen; plus B) das Fehlen einer ortsbewerteten verlängerten ST-Strecken-Hebung oder -Senkung (> 30 Minuten), Herzstillstand oder Notwendigkeit einer Defibrillation oder Kardioversion oder Hypotonie/Herzinsuffizienz, die eine mechanische oder intravenöse hämodynamische Unterstützung oder Intubation erfordert, oder verfahrensbedingter Tod
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (nicht unterstützt): Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Verfahrensbedingte Komplikationen sind definiert als: A) angiographische Kernlabor-bewertete Komplikationen, die in 16 oben aufgeführt sind und jederzeit während des Eingriffs auftreten; oder B) verlängerte ST-Strecken-Hebung oder -Senkung (> 30 Minuten), Herzstillstand oder Notwendigkeit einer Defibrillation oder Kardioversion oder Hypotonie/Herzinsuffizienz, die eine mechanische oder intravenöse hämodynamische Unterstützung oder Intubation erfordert, oder verfahrensbedingter Tod
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (nicht angetrieben): OCT-Leistungserfolg (vom Standort gemeldet) (nur OCT-Arm)
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die vom Standort gemeldete OCT-Leistung wird sowohl vor als auch nach dem PCI-Verfahren bewertet
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (nicht unterstützt): OCT-Bildgebungsbedingte Verfahrenskomplikationen (CEC-beurteilt)
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Etwaige Verfahrenskomplikationen (z. angiographische Dissektion, Perforation, Thrombus, akuter Verschluss usw.), die einen aktiven Eingriff erfordern (z. verlängerte Balloninflation, zusätzliche Stentimplantation, Perikardiozentese, Intubation, hämodynamische Unterstützung oder Pressoren, Defibrillation oder Kardioversion) oder Tod, der vom CEC als definitiv oder wahrscheinlich auf die körperliche Leistungsfähigkeit der OCT-Bildgebung (z. Führen des Katheters durch das Gefäßsystem oder den Stent oder Injizieren von Kontrastmittel, um das Blut für die Bildgebung zu reinigen). Für diese Definition gelten unerwünschte Ereignisse, die aufgrund von Änderungen der PCI-Strategie als Ergebnis von OCT-Befunden auftreten, NICHT als verfahrensbedingte Komplikationen im Zusammenhang mit der OCT-Bildgebung
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (ohne Stromversorgung): Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung eines größeren Ballons
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden auf die Verwendung zusätzlicher Erfindungen analysiert, die auf der Grundlage des Vor-PCI- oder Post-Stent-OCT-Bildgebungslaufs verwendet wurden, der nicht allein auf der Grundlage einer angiographischen Anleitung durchgeführt worden wäre.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (nicht angetrieben): Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung eines höheren Inflationsdrucks
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden auf die Verwendung zusätzlicher Erfindungen analysiert, die auf der Grundlage des Vor-PCI- oder Post-Stent-OCT-Bildgebungslaufs verwendet wurden, der nicht allein auf der Grundlage einer angiographischen Anleitung durchgeführt worden wäre.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (ohne Powered): Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung zusätzlicher Inflationen
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden auf die Verwendung zusätzlicher Erfindungen analysiert, die auf der Grundlage des Vor-PCI- oder Post-Stent-OCT-Bildgebungslaufs verwendet wurden, der nicht allein auf der Grundlage einer angiographischen Anleitung durchgeführt worden wäre.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (nicht angetrieben): Anzahl der Teilnehmer mit Verwendung zusätzlicher Stents
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden auf die Verwendung zusätzlicher Erfindungen analysiert, die auf der Grundlage des Vor-PCI- oder Post-Stent-OCT-Bildgebungslaufs verwendet wurden, der nicht allein auf der Grundlage einer angiographischen Anleitung durchgeführt worden wäre.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (ohne Powered): Anzahl der Teilnehmer mit Thrombusaspiration
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden auf die Verwendung zusätzlicher Erfindungen analysiert, die auf der Grundlage des Vor-PCI- oder Post-Stent-OCT-Bildgebungslaufs verwendet wurden, der nicht allein auf der Grundlage einer angiographischen Anleitung durchgeführt worden wäre.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (ohne Power): Anzahl der Teilnehmer mit Durchführung einer Atherektomie
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden auf die Verwendung zusätzlicher Erfindungen analysiert, die auf der Grundlage des Vor-PCI- oder Post-Stent-OCT-Bildgebungslaufs verwendet wurden, der nicht allein auf der Grundlage einer angiographischen Anleitung durchgeführt worden wäre.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Zusätzlicher Verfahrensendpunkt (ohne Power): Anzahl der Teilnehmer mit anderen Interventionen
Zeitfenster: Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden auf die Verwendung zusätzlicher Erfindungen analysiert, die auf der Grundlage des Vor-PCI- oder Post-Stent-OCT-Bildgebungslaufs verwendet wurden, der nicht allein auf der Grundlage einer angiographischen Anleitung durchgeführt worden wäre.
Zeit des PCI-Verfahrens – Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 24 Stunden, nachbeobachtet
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF; Herztod, TV-MI oder Ischämie-bedingte Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Zielläsionsversagen (TLF) ist definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt oder ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion.
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF; Herztod, TV-MI oder Ischämie-bedingte Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Zielläsionsversagen (TLF) ist definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt oder ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion.
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF; Herztod, TV-MI oder Ischämie-bedingte Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Zielläsionsversagen (TLF) ist definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt oder ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion.
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

Herztod ist definiert als jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Vaskulärer Tod ist definiert als Tod aufgrund von nicht koronaren vaskulären Ursachen wie z. B. zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod ist definiert als jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

Herztod ist definiert als jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Vaskulärer Tod ist definiert als Tod aufgrund von nicht koronaren vaskulären Ursachen wie z. B. zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod ist definiert als jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nicht-kardialer Erkrankung (z. Krebs, Infektion) sollte als kardial eingestuft werden.

Herztod ist definiert als jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Vaskulärer Tod ist definiert als Tod aufgrund von nicht koronaren vaskulären Ursachen wie z. B. zerebrovaskulärer Erkrankung, Lungenembolie, rupturiertem Aortenaneurysma, dissezierendem Aneurysma oder anderen vaskulären Ursachen.

Nicht-kardiovaskulärer Tod ist definiert als jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit kardialer und nicht-kardialer Sterblichkeit
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Herztod ist definiert als jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod ist definiert als jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit kardialer und nicht-kardialer Sterblichkeit
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Herztod ist definiert als jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod ist definiert als jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit kardialer und nicht-kardialer Sterblichkeit
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Herztod ist definiert als jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. Myokardinfarkt, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), unbemerkter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle Todesfälle im Zusammenhang mit dem Eingriff, einschließlich solcher im Zusammenhang mit der Begleitbehandlung.

Nicht-kardiovaskulärer Tod ist definiert als jeder Tod, der nicht unter die obigen Definitionen fällt, wie z. B. Tod durch Infektion, Malignität, Sepsis, pulmonale Ursachen, Unfall, Suizid oder Trauma.
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Periprozeduraler Myokardinfarkt, der innerhalb von 48 Stunden nach allen perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und koronaren Bypassoperationen (CABG) auftritt:

Absoluter Anstieg (vom Ausgangswert bis innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) des kardialen Troponins auf das ≥ 35-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥ 35-facher ULN, wenn der URL nicht verfügbar ist) oder ohne kardiales Troponin ein Anstieg des CK-MB auf das ≥ 5-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥5x ULN, wenn die URL nicht verfügbar ist).

Spontaner MI

Alle MIs, die nicht periprozedural sind, werden als spontane MIs betrachtet. Spontane Myokardinfarkte sind normalerweise mit atherosklerotischen Plaquerupturen, Ulzerationen, Fissuren, Erosionen oder Dissektionen verbunden, die zu einem intraluminalen Thrombus in einer oder mehreren der Koronararterien führen, was zu einer verminderten myokardialen Durchblutung oder distalen Blutplättchenembolien mit anschließender Myozytennekrose führt.
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Periprozeduraler Myokardinfarkt, der innerhalb von 48 Stunden nach allen perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und koronaren Bypassoperationen (CABG) auftritt:

Absoluter Anstieg (vom Ausgangswert bis innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) des kardialen Troponins auf das ≥ 35-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥ 35-facher ULN, wenn der URL nicht verfügbar ist) oder ohne kardiales Troponin ein Anstieg des CK-MB auf das ≥ 5-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥5x ULN, wenn die URL nicht verfügbar ist).

Spontaner MI

Alle MIs, die nicht periprozedural sind, werden als spontane MIs betrachtet. Spontane Myokardinfarkte sind normalerweise mit atherosklerotischen Plaquerupturen, Ulzerationen, Fissuren, Erosionen oder Dissektionen verbunden, die zu einem intraluminalen Thrombus in einer oder mehreren der Koronararterien führen, was zu einer verminderten myokardialen Durchblutung oder distalen Blutplättchenembolien mit anschließender Myozytennekrose führt.
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit allen Myokardinfarkten (MI)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Periprozeduraler Myokardinfarkt, der innerhalb von 48 Stunden nach allen perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und koronaren Bypassoperationen (CABG) auftritt:

Absoluter Anstieg (vom Ausgangswert bis innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) des kardialen Troponins auf das ≥ 35-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥ 35-facher ULN, wenn der URL nicht verfügbar ist) oder ohne kardiales Troponin ein Anstieg des CK-MB auf das ≥ 5-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥5x ULN, wenn die URL nicht verfügbar ist).

Spontaner MI

Alle MIs, die nicht periprozedural sind, werden als spontane MIs betrachtet. Spontane Myokardinfarkte sind normalerweise mit atherosklerotischen Plaquerupturen, Ulzerationen, Fissuren, Erosionen oder Dissektionen verbunden, die zu einem intraluminalen Thrombus in einer oder mehreren der Koronararterien führen, was zu einer verminderten myokardialen Durchblutung oder distalen Blutplättchenembolien mit anschließender Myozytennekrose führt.
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und Nicht-TV-MI
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und Nicht-TV-MI werden bewertet.

TV-MI: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und Nicht-TV-MI
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und Nicht-TV-MI werden bewertet.

TV-MI: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und Nicht-TV-MI
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und Nicht-TV-MI werden bewertet.

TV-MI: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß in Verbindung stehend betrachtet.
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduralem MI und nicht periprozeduralem MI
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Periprozeduraler MI und nicht-periprozeduraler MI werden beurteilt.

Periprozeduraler Myokardinfarkt, der innerhalb von 48 Stunden nach allen perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und koronaren Bypassoperationen (CABG) auftritt:

Absoluter Anstieg (vom Ausgangswert bis innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) des kardialen Troponins auf das ≥ 35-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥ 35-facher ULN, wenn der URL nicht verfügbar ist) oder ohne kardiales Troponin ein Anstieg des CK-MB auf das ≥ 5-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥5x ULN, wenn die URL nicht verfügbar ist).
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduralem MI und nicht periprozeduralem MI
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Periprozeduraler MI und nicht-periprozeduraler MI werden beurteilt.

Periprozeduraler Myokardinfarkt, der innerhalb von 48 Stunden nach allen perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und koronaren Bypassoperationen (CABG) auftritt:

Absoluter Anstieg (vom Ausgangswert bis innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) des kardialen Troponins auf das ≥ 35-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥ 35-facher ULN, wenn der URL nicht verfügbar ist) oder ohne kardiales Troponin ein Anstieg des CK-MB auf das ≥ 5-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥5x ULN, wenn die URL nicht verfügbar ist).
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduralem MI und nicht periprozeduralem MI
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Periprozeduraler MI und nicht-periprozeduraler MI werden beurteilt.

Periprozeduraler Myokardinfarkt, der innerhalb von 48 Stunden nach allen perkutanen Koronarinterventionen (PCI) und koronaren Bypassoperationen (CABG) auftritt:

Absoluter Anstieg (vom Ausgangswert bis innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff) des kardialen Troponins auf das ≥ 35-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥ 35-facher ULN, wenn der URL nicht verfügbar ist) oder ohne kardiales Troponin ein Anstieg des CK-MB auf das ≥ 5-fache des URL des 99. Perzentils (oder ≥5x ULN, wenn die URL nicht verfügbar ist).
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Alle Revaskularisationen (bestehend aus TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR) werden beurteilt
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Alle Revaskularisationen (bestehend aus TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR) werden beurteilt
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Revaskularisierung
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Alle Revaskularisationen (bestehend aus TLR, TVR ohne TLR und Nicht-TVR) werden beurteilt
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit ID-Revaskularisation und Nicht-ID-Revaskularisation
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

ID-Revaskularisation und Nicht-ID-Revaskularisation werden bewertet.

Eine Revaskularisation wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn sie mit einem der folgenden Punkte verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR, iFR usw.
  • Ischämische Symptome und Stenose des angiographischen Durchmessers ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA
  • Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit ID-Revaskularisation und Nicht-ID-Revaskularisation
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

ID-Revaskularisation und Nicht-ID-Revaskularisation werden bewertet.

Eine Revaskularisation wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn sie mit einem der folgenden Punkte verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR, iFR usw.
  • Ischämische Symptome und Stenose des angiographischen Durchmessers ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA
  • Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit ID-Revaskularisation und Nicht-ID-Revaskularisation
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

ID-Revaskularisation und Nicht-ID-Revaskularisation werden bewertet.

Eine Revaskularisation wird als Ischämie-bedingt angesehen, wenn sie mit einem der folgenden Punkte verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR, iFR usw.
  • Ischämische Symptome und Stenose des angiographischen Durchmessers ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA
  • Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR und ID-non-TVR
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR und ID-non-TVR werden bewertet.

Ischämie-getriebene [ID] Revaskularisation (TLR/TVR): Eine Revaskularisation wird als Ischämie-getrieben angesehen, wenn sie mit einem der folgenden Punkte verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR, iFR usw.
  • Ischämische Symptome und Stenose des angiographischen Durchmessers ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA
  • Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR und ID-non-TVR
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR und ID-non-TVR werden bewertet.

Ischämie-getriebene [ID] Revaskularisation (TLR/TVR): Eine Revaskularisation wird als Ischämie-getrieben angesehen, wenn sie mit einem der folgenden Punkte verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR, iFR usw.
  • Ischämische Symptome und Stenose des angiographischen Durchmessers ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA
  • Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR und ID-non-TVR
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

ID-TVR, ID-TLR, ID-non-TLR TVR und ID-non-TVR werden bewertet.

Ischämie-getriebene [ID] Revaskularisation (TLR/TVR): Eine Revaskularisation wird als Ischämie-getrieben angesehen, wenn sie mit einem der folgenden Punkte verbunden ist:

  • Positive funktionelle Ischämiestudie einschließlich positiver FFR, iFR usw.
  • Ischämische Symptome und Stenose des angiographischen Durchmessers ≥ 50 % durch Kernlabor-QCA
  • Stenose mit angiographischem Durchmesser ≥ 70 % durch Kernlabor-QCA ohne Angina oder positive funktionelle Studie
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger, wahrscheinlicher und eindeutiger/wahrscheinlicher Stentthrombose (ARC 2-Definition)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Sichere, wahrscheinliche und sichere/wahrscheinliche Stentthrombose (ARC 2-Definition) werden bewertet.

Stentthrombose, definitiv: Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Stentthrombose, wahrscheinlich: In den folgenden Fällen gilt eine klinische Definition einer wahrscheinlichen Stentthrombose nach intrakoronarer Stentimplantation als aufgetreten:

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage.
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger, wahrscheinlicher und eindeutiger/wahrscheinlicher Stentthrombose (ARC 2-Definition)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Sichere, wahrscheinliche und sichere/wahrscheinliche Stentthrombose (ARC 2-Definition) werden bewertet.

Stentthrombose, definitiv: Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Stentthrombose, wahrscheinlich: In den folgenden Fällen gilt eine klinische Definition einer wahrscheinlichen Stentthrombose nach intrakoronarer Stentimplantation als aufgetreten:

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage.
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Anzahl der Teilnehmer mit eindeutiger, wahrscheinlicher und eindeutiger/wahrscheinlicher Stentthrombose (ARC 2-Definition)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Sichere, wahrscheinliche und sichere/wahrscheinliche Stentthrombose (ARC 2-Definition) werden bewertet.

Stentthrombose, definitiv: Eine definitive Stentthrombose wird entweder durch angiographische oder pathologische Bestätigung als aufgetreten betrachtet.

Stentthrombose, wahrscheinlich: In den folgenden Fällen gilt eine klinische Definition einer wahrscheinlichen Stentthrombose nach intrakoronarer Stentimplantation als aufgetreten:

  • Jeder ungeklärte Tod innerhalb der ersten 30 Tage.
  • Unabhängig von der Zeit nach dem Index-Eingriff jeder Myokardinfarkt im Zusammenhang mit einer dokumentierten akuten Ischämie im Bereich des implantierten Stents ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose und ohne andere offensichtliche Ursache.
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered) – Beziehung zwischen OCT-Parametern unmittelbar nach dem Eingriff und 30-Tage-Endpunktraten
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Zusammenhang zwischen OCT-Parametern unmittelbar nach dem Eingriff (z. MSA, Verfahrenserfolg, Fehlstellung, Dissektion, Protrusion usw.) und 30-Tage-Endpunktraten (z. Zielgefäßversagen (TVF), Zielläsionsversagen (TLF), Gesamtmortalität, Herztod, TV-MI, alle MI, ID-TLR, ID-TVR und Stentthrombose) werden bewertet
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Aussagekraft) – Beziehung zwischen OCT-Parametern unmittelbar nach dem Eingriff und 1-Jahres-Endpunktraten
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Zusammenhang zwischen OCT-Parametern unmittelbar nach dem Eingriff (z. MSA, Verfahrenserfolg, Fehlstellung, Dissektion, Protrusion usw.) und 1-Jahres-Endpunktraten (z. Zielgefäßversagen (TVF), Zielläsionsversagen (TLF), Gesamtmortalität, Herztod, TV-MI, alle MI, ID-TLR, ID-TVR und Stentthrombose) werden bewertet
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Aussagekraft) – Beziehung zwischen OCT-Parametern unmittelbar nach dem Eingriff und 2-Jahres-Endpunktraten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Zusammenhang zwischen OCT-Parametern unmittelbar nach dem Eingriff (z. MSA, Verfahrenserfolg, Fehlstellung, Dissektion, Protrusion usw.) und 2-Jahres-Endpunktraten (z. Zielgefäßversagen (TVF), Zielläsionsversagen (TLF), Gesamtmortalität, Herztod, TV-MI, alle MI, ID-TLR, ID-TVR und Stentthrombose) werden bewertet
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Power): Rate des Zielgefäßversagens (TVF) ohne periprozeduralen Myokardinfarkt
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Das zusammengesetzte Ergebnis aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem spontanem Myokardinfarkt oder Ischämie-getriebener Zielgefäß-Revaskularisation (ID-TVR) wird bewertet.
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Power): Rate des Zielgefäßversagens (TVF) ohne periprozeduralen Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Das zusammengesetzte Ergebnis aus Herztod, Zielgefäß-bezogenem spontanem Myokardinfarkt oder Ischämie-getriebener Zielgefäß-Revaskularisation (ID-TVR) wird bewertet.
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit TV-MI [periprozeduraler MI gemäß Definition der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) und spontaner MI gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Als Sensitivitätsanalyse wird auch ein periprozeduraler Herzinfarkt beurteilt und gemäß der SCAI-Definition gemeldet:

  1. Bei Patienten mit normaler Ausgangs-CK-MB
  2. Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CK-MB (oder cTn), bei denen die Biomarkerspiegel stabil sind oder fallen
  3. Bei Patienten mit erhöhtem CK-MB (oder cTn), bei denen sich die Biomarkerspiegel nicht als stabil oder fallend erwiesen haben

Spontaner MI

Alle MIs, die nicht periprozedural sind, werden als spontane MIs betrachtet. Spontane Myokardinfarkte sind normalerweise mit atherosklerotischen Plaquerupturen, Ulzerationen, Fissuren, Erosionen oder Dissektionen verbunden, die zu einem intraluminalen Thrombus in einer oder mehreren der Koronararterien führen, was zu einer verminderten myokardialen Durchblutung oder distalen Blutplättchenembolien mit anschließender Myozytennekrose führt.
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit TV-MI [periprozeduraler MI gemäß Definition der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) und spontaner MI gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Als Sensitivitätsanalyse wird auch ein periprozeduraler Herzinfarkt beurteilt und gemäß der SCAI-Definition gemeldet:

  1. Bei Patienten mit normaler Ausgangs-CK-MB
  2. Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CK-MB (oder cTn), bei denen die Biomarkerspiegel stabil sind oder fallen
  3. Bei Patienten mit erhöhtem CK-MB (oder cTn), bei denen sich die Biomarkerspiegel nicht als stabil oder fallend erwiesen haben

Spontaner MI

Alle MIs, die nicht periprozedural sind, werden als spontane MIs betrachtet. Spontane Myokardinfarkte sind normalerweise mit atherosklerotischen Plaquerupturen, Ulzerationen, Fissuren, Erosionen oder Dissektionen verbunden, die zu einem intraluminalen Thrombus in einer oder mehreren der Koronararterien führen, was zu einer verminderten myokardialen Durchblutung oder distalen Blutplättchenembolien mit anschließender Myozytennekrose führt.
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit TV-MI [periprozeduraler MI gemäß Definition der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) und spontaner MI gemäß Protokolldefinition)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Als Sensitivitätsanalyse wird auch ein periprozeduraler Herzinfarkt beurteilt und gemäß der SCAI-Definition gemeldet:

  1. Bei Patienten mit normaler Ausgangs-CK-MB
  2. Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CK-MB (oder cTn), bei denen die Biomarkerspiegel stabil sind oder fallen
  3. Bei Patienten mit erhöhtem CK-MB (oder cTn), bei denen sich die Biomarkerspiegel nicht als stabil oder fallend erwiesen haben

Spontaner MI

Alle MIs, die nicht periprozedural sind, werden als spontane MIs betrachtet. Spontane Myokardinfarkte sind normalerweise mit atherosklerotischen Plaquerupturen, Ulzerationen, Fissuren, Erosionen oder Dissektionen verbunden, die zu einem intraluminalen Thrombus in einer oder mehreren der Koronararterien führen, was zu einer verminderten myokardialen Durchblutung oder distalen Blutplättchenembolien mit anschließender Myozytennekrose führt.
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduralem Herzinfarkt (nach SCAI-Definition)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Als Sensitivitätsanalyse wird auch ein periprozeduraler Herzinfarkt beurteilt und gemäß der SCAI-Definition gemeldet:

  1. Bei Patienten mit normaler Ausgangs-CK-MB
  2. Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CK-MB (oder cTn), bei denen die Biomarkerspiegel stabil sind oder fallen
  3. Bei Patienten mit erhöhtem CK-MB (oder cTn), bei denen sich die Biomarkerspiegel nicht als stabil oder fallend erwiesen haben
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduralem Herzinfarkt (nach SCAI-Definition)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Als Sensitivitätsanalyse wird auch ein periprozeduraler Herzinfarkt beurteilt und gemäß der SCAI-Definition gemeldet:

  1. Bei Patienten mit normaler Ausgangs-CK-MB
  2. Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CK-MB (oder cTn), bei denen die Biomarkerspiegel stabil sind oder fallen
  3. Bei Patienten mit erhöhtem CK-MB (oder cTn), bei denen sich die Biomarkerspiegel nicht als stabil oder fallend erwiesen haben
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit periprozeduralem Herzinfarkt (nach SCAI-Definition)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Als Sensitivitätsanalyse wird auch ein periprozeduraler Herzinfarkt beurteilt und gemäß der SCAI-Definition gemeldet:

  1. Bei Patienten mit normaler Ausgangs-CK-MB
  2. Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CK-MB (oder cTn), bei denen die Biomarkerspiegel stabil sind oder fallen
  3. Bei Patienten mit erhöhtem CK-MB (oder cTn), bei denen sich die Biomarkerspiegel nicht als stabil oder fallend erwiesen haben
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit allen Herzinfarkten (periprozeduraler Herzinfarkt nach SCAI-Definition und spontaner Herzinfarkt nach Protokolldefinition)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Als Sensitivitätsanalyse wird auch ein periprozeduraler Herzinfarkt beurteilt und gemäß der SCAI-Definition gemeldet:

  1. Bei Patienten mit normaler Ausgangs-CK-MB
  2. Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CK-MB (oder cTn), bei denen die Biomarkerspiegel stabil sind oder fallen
  3. Bei Patienten mit erhöhtem CK-MB (oder cTn), bei denen sich die Biomarkerspiegel nicht als stabil oder fallend erwiesen haben

Spontaner MI

Alle MIs, die nicht periprozedural sind, werden als spontane MIs betrachtet. Spontane Myokardinfarkte sind normalerweise mit atherosklerotischen Plaquerupturen, Ulzerationen, Fissuren, Erosionen oder Dissektionen verbunden, die zu einem intraluminalen Thrombus in einer oder mehreren der Koronararterien führen, was zu einer verminderten myokardialen Durchblutung oder distalen Blutplättchenembolien mit anschließender Myozytennekrose führt.
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit allen Herzinfarkten (periprozeduraler Herzinfarkt nach SCAI-Definition und spontaner Herzinfarkt nach Protokolldefinition)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Als Sensitivitätsanalyse wird auch ein periprozeduraler Herzinfarkt beurteilt und gemäß der SCAI-Definition gemeldet:

  1. Bei Patienten mit normaler Ausgangs-CK-MB
  2. Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CK-MB (oder cTn), bei denen die Biomarkerspiegel stabil sind oder fallen
  3. Bei Patienten mit erhöhtem CK-MB (oder cTn), bei denen sich die Biomarkerspiegel nicht als stabil oder fallend erwiesen haben

Spontaner MI

Alle MIs, die nicht periprozedural sind, werden als spontane MIs betrachtet. Spontane Myokardinfarkte sind normalerweise mit atherosklerotischen Plaquerupturen, Ulzerationen, Fissuren, Erosionen oder Dissektionen verbunden, die zu einem intraluminalen Thrombus in einer oder mehreren der Koronararterien führen, was zu einer verminderten myokardialen Durchblutung oder distalen Blutplättchenembolien mit anschließender Myozytennekrose führt.
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit allen Herzinfarkten (periprozeduraler Herzinfarkt nach SCAI-Definition und spontaner Herzinfarkt nach Protokolldefinition)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Als Sensitivitätsanalyse wird auch ein periprozeduraler Herzinfarkt beurteilt und gemäß der SCAI-Definition gemeldet:

  1. Bei Patienten mit normaler Ausgangs-CK-MB
  2. Bei Patienten mit erhöhtem Ausgangs-CK-MB (oder cTn), bei denen die Biomarkerspiegel stabil sind oder fallen
  3. Bei Patienten mit erhöhtem CK-MB (oder cTn), bei denen sich die Biomarkerspiegel nicht als stabil oder fallend erwiesen haben

Spontaner MI

Alle MIs, die nicht periprozedural sind, werden als spontane MIs betrachtet. Spontane Myokardinfarkte sind normalerweise mit atherosklerotischen Plaquerupturen, Ulzerationen, Fissuren, Erosionen oder Dissektionen verbunden, die zu einem intraluminalen Thrombus in einer oder mehreren der Koronararterien führen, was zu einer verminderten myokardialen Durchblutung oder distalen Blutplättchenembolien mit anschließender Myozytennekrose führt.
Mit 2 Jahren
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt TV-MI (SCAI) oder ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
Bei 30 Tagen
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt TV-MI (SCAI) oder ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
Mit 1 Jahr
Klinische Ergebnisse (ohne Powered): Sensitivitätsanalysen: Anzahl der Teilnehmer mit Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Zielgefäßversagen (TVF) ist definiert als die Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt TV-MI (SCAI) oder ischämiegetriebener Zielgefäßrevaskularisation (ID-TVR).
Mit 2 Jahren
Patient Reported Outcomes (PRO) (ohne Powered): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) Umfrage
Zeitfenster: Bei 30 Tagen

Patient Reported Outcome-Fragebögen bieten eine ergänzende Bewertung der Wirksamkeit der OCT-geführten Stentimplantation.

Die Umfrage EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) wird zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet.
Bei 30 Tagen
Patient Reported Outcomes (PRO) (ohne Powered): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) Umfrage
Zeitfenster: Mit 1 Jahr

Patient Reported Outcome-Fragebögen bieten eine ergänzende Bewertung der Wirksamkeit der OCT-geführten Stentimplantation.

Die Umfrage EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) wird zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet.
Mit 1 Jahr
Patient Reported Outcomes (PRO) (ohne Powered): EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) Umfrage
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Patient Reported Outcome-Fragebögen bieten eine ergänzende Bewertung der Wirksamkeit der OCT-geführten Stentimplantation.

Die Umfrage EuroQoL 5D (EQ-5D-5L) wird zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands verwendet.
Mit 2 Jahren
Kosteneffizienz (nicht angetrieben): Quality Adjusted Life Year (QALY)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Die Kosten pro QALY- und TVF-Ereignis, das durch OCT-Vorgaben verhindert wird, sind mit standardisierten Methoden zu ermitteln.
Mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregg W Stone, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Ulf Landmesser, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Hauptermittler: Ziad A Ali, MD, DPhil, St Francis Hospital and Heart Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10233
  • SJM-CIP-10218 (Andere Kennung: Abbott Laboratories)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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