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Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut Cagrilintid zusammen mit Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes wirkt

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Cagrilintide s.c. 2,4 mg und Semaglutid s.c. 2,4 mg einmal wöchentlich bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Diese Studie untersucht, wie gut ein neues Medikament namens Cagrilintid zusammen mit Semaglutid auf den Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu Cagrilintid allein oder Semaglutid allein wirkt.

Bevor ein neues Arzneimittel verschrieben werden kann, muss es auf seine Sicherheit und Wirksamkeit getestet werden.

Die Teilnehmer erhalten entweder Cagrilintid und Semaglutid zusammen oder Cagrilintid und ein Scheinmedikament oder Semaglutid und ein Scheinmedikament. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall.

Ein Scheinmedikament (Placebo) sieht aus wie das Studienmedikament, enthält aber keinen Wirkstoff. Das Scheinmedikament befindet sich in der Studie, um zu sehen, ob das Studienmedikament wie erwartet wirkt.

Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen pro Woche am selben Tag. Die Teilnehmer nehmen das Studienmedikament mit einem Stift ein. Ein Stift ist ein medizinisches Werkzeug mit einer Nadel, das für Injektionen unter die Haut verwendet wird. Der Prüfarzt oder das Personal wird zeigen, wie.

Die Studie wird etwa 39 Wochen dauern. Die Teilnehmer haben 12 Besuche in der Klinik und 5 Telefonate mit dem Studienarzt.

Bei 6 der Klinikbesuche dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch nichts essen und trinken (Wasser ist erlaubt).

Frauen, die schwanger werden können, können an dieser Studie nicht teilnehmen. Nur Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind, dürfen an dieser Studie teilnehmen. Frauen können nicht teilnehmen, wenn sie während der Studiendauer schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Uni of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pacific Clinical Studies
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Velocity Clin Res Los Angeles
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research_Spring Valley
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians,Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Clinical Trial Res Assoc,Inc
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Ellipsis Group
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East West Med Res Inst
    • Illinois
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • Macoupin Research Group
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research LLC
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC_Fargo
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im nicht gebärfähigen Alter oder Mann
  • Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 27,0 kg/m^2
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mellitus größer oder gleich 180 Tage vor dem Screening
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,5-10,0 % (58–86 mmol/mol) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt
  • Stabile Tagesdosis(en) ≥ 90 Tage vor dem Screening der folgenden Antidiabetika oder Kombinationstherapie(n) in maximal verträglicher oder wirksamer Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes: Metformin mit oder ohne Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 ( SGLT2)-Hemmer

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Diabetes oder Adipositas, die nicht in den Einschlusskriterien angegeben sind, innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening. Eine kurzfristige Insulinbehandlung für maximal 14 Tage und eine vorherige Insulinbehandlung bei Schwangerschaftsdiabetes sind jedoch zulässig
  • Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m^2 vom Zentrallabor beim Screening
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cagrilintid 2,4 mg und Semaglutid 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten 32 Wochen lang einmal wöchentlich Cagrilintid und Semaglutid als Injektionen.
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich. Die Teilnehmer werden die Dosis schrittweise erhöhen, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und diese Dosis einmal wöchentlich bis zu 32 Wochen lang einnehmen
Arzneimittel: Cagrilintid 2,4 mg
Cagrilintid verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich. Die Teilnehmer werden die Dosis schrittweise erhöhen, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und diese Dosis einmal wöchentlich bis zu 32 Wochen lang einnehmen
Aktiver Komparator: Cagrilintid 2,4 mg und Placebo (Semaglutid)
Die Teilnehmer erhalten Cagrilintid und Placebo (Semaglutid) einmal wöchentlich als Injektionen für 32 Wochen
Arzneimittel: Cagrilintid 2,4 mg
Cagrilintid verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich. Die Teilnehmer werden die Dosis schrittweise erhöhen, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und diese Dosis einmal wöchentlich bis zu 32 Wochen lang einnehmen
Arzneimittel: Placebo (Semaglutid)

Placebo (Semaglutid) verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich.

Die Teilnehmer werden die Dosis schrittweise erhöhen, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und diese Dosis einmal wöchentlich bis zu 32 Wochen lang einnehmen
Aktiver Komparator: Semaglutid 2,4 mg und Placebo (Cagrilintid)
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid und Placebo (Cagrilintid) einmal wöchentlich als Injektionen für 32 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Semaglutid verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich. Die Teilnehmer werden die Dosis schrittweise erhöhen, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und diese Dosis einmal wöchentlich bis zu 32 Wochen lang einnehmen
Arzneimittel: Placebo (Cagrilintid)

Placebo (Cagrilintid) verabreicht s.c. (subkutan, unter die Haut) einmal wöchentlich.

Die Teilnehmer werden die Dosis schrittweise erhöhen, bis sie die Zieldosis erreicht haben, und diese Dosis einmal wöchentlich bis zu 32 Wochen lang einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c): Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintid)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum. Der Zeitraum während der Behandlung ohne Notfallmedikation ist eine Teilmenge des Beobachtungszeitraums „während der Behandlung“ und stellt den Zeitraum dar, in dem die Probanden als dem Versuchsprodukt ausgesetzt gelten, aber keine Notfallmedikamente eingeleitet haben.
Woche 0, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c): Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Cagrilintid 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum.
Woche 0, Woche 32
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts: Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintid)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum.
Woche 0, Woche 32
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm): Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintid)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum.
Woche 0, Woche 32
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG): Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Semaglutid 2,4 mg + Placebo (Cagrilintid)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Die Veränderung des FPG vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32 wird dargestellt. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum.
Woche 0, Woche 32
CGM: Veränderung der mittleren Glukose: Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Cagrilintid 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Dargestellt ist die Veränderung des mittleren Glukosespiegels vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 32. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum.
Woche 0, Woche 32
Prozentsatz der Zeit oberhalb des Bereichs (TAR) von mehr als 10,0 mmol/L (mehr als 180 mg/dl), gemessen mit CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung): Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Cagrilintid 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Zeitfenster: In Woche 32
Dargestellt ist der Prozentsatz an TAR von mehr als 10,0 mmol/L (mehr als 180 mg/dl) in Woche 32. Der Prozentsatz der Zeit, die im glykämischen Zielbereich verbracht wurde, wurde als 100-fache Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Zielbereich von mehr als 10,0 mmol/L (mehr als 180 mg/dL) berechnet, beide inklusive geteilt durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum.
In Woche 32
Prozentsatz der Zeit im Bereich (TIR) ​​3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dl), gemessen mit CGM (kontinuierliche Glukoseüberwachung): Cagrilintid 2,4 mg + Semaglutid 2,4 mg im Vergleich zu Cagrilintid 2,4 mg + Placebo (Semaglutid)
Zeitfenster: In Woche 32
Prozentsatz von TIR 3,9-10,0 mmol/L (70–180 mg/dl) in Woche 32 wird angezeigt. Der Prozentsatz der im glykämischen Zielbereich verbrachten Zeit wurde als 100-fache Anzahl der aufgezeichneten Messungen im glykämischen Zielbereich von 3,9–10,0 berechnet mmol/L (70-180 mg/dL), beide inklusive, dividiert durch die Gesamtzahl der aufgezeichneten Messungen. Der Endpunkt wurde anhand der Daten aus der Versuchsphase bewertet. Der Studienzeitraum ist definiert als die Zeitspanne vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Prüfzentrum.
In Woche 32
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 37
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei Teilnehmern einer klinischen Studie, denen ein Arzneimittel verabreicht oder angewendet wird, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder der Verwendung besteht oder nicht. Ein TEAE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftrat (oder an Schwere zunahm). Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung beginnt mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts und endet mit dem ersten Datum eines der folgenden Punkte: das Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +35 Tage für UE und hypoglykämische Episoden/+14 Tage für andere Endpunkte; das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während des Prozesses.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 37
Anzahl klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden (Stufe 2) (unter 3,0 mmol/l (54 mg/dl), bestätigt durch Blutzuckermessgerät) oder schwerer hypoglykämischer Episoden (Stufe 3)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 37
Klinisch signifikante hypoglykämische Episoden (Stufe 2) wurden als Episoden definiert, die ausreichend niedrig waren, um auf eine schwere, klinisch bedeutsame Hypoglykämie mit einem Plasmaglukosewert von weniger als (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) hinzuweisen. Schwere hypoglykämische Episoden (Stufe 3) wurden als Episoden definiert, die mit einer schweren kognitiven Beeinträchtigung einhergingen und externe Hilfe zur Genesung erforderten. Dargestellt ist die Anzahl der klinisch signifikanten hypoglykämischen Episoden (Stufe 2), die durch ein Blutzuckermessgerät (BZ) bestätigt wurden, oder der schweren hypoglykämischen Episoden (Stufe 3), die von Woche 0 bis Woche 37 auftraten. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung beginnt mit dem Datum der ersten Dosis des Versuchsprodukts und endet mit dem ersten Datum eines der folgenden Punkte: das Datum der letzten Dosis des Studienprodukts +35 Tage für UE und hypoglykämische Episoden/+14 Tage für andere Endpunkte; das Enddatum für den Beobachtungszeitraum während des Prozesses.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 37

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9838-4862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Semaglutid 2,4 mg

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