- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244718
Untersuchung der Wirkung der progressiven Muskelentspannungstechnik bei sitzenden adipösen Frauen
Untersuchung der Wirkung der progressiven Muskelentspannungstechnik begleitet von Musik auf Schlaf, Stimmung, Müdigkeit und Lebensqualität bei sitzenden adipösen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Denizli
-
Denizli, Denizli, Türkei (türkiye), 20070
- Pamukkale University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige,
- Im Alter zwischen 18 und 50,
- Weiblich,
- Gemäß dem International Physical Activity Questionnaire Short Form-Score,
- In der sitzenden Gruppe,
- Als fettleibig eingestuft (BMI = 30,0 kg/m² oder höher),
- In der Lage, Türkisch zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben,
- In der Lage, die bereitgestellten mündlichen und schriftlichen Informationen zu verstehen,
- Verwendung der WhatsApp- oder Telegram-Anwendung.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Probleme, die die Kommunikation verhindern,
- Schwanger, nach der Geburt oder stillend,
- Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme,
- Verwendung von Beruhigungs- und Schlafmitteln,
- Diagnose von Wechseljahren,
- Hörverlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten während der Studienphase keine therapeutische Intervention. Um die Zeit und Aufmerksamkeit, die der Interventionsgruppe zukommt, auszugleichen, werden die Teilnehmer angewiesen, einmal täglich vor dem Schlafengehen für 20 bis 30 Minuten in einer bequemen Position zu liegen, und dies über einen Zeitraum von sechs Wochen, ohne dabei Entspannungstechniken oder körperliche Aktivitäten auszuüben. Sie werden gebeten, jede tägliche Sitzung in einem Aktivitätsprotokoll festzuhalten und sollen nicht mehr als zwei Sitzungen pro Woche verpassen. Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der gesamten Studienphase auf zusätzliche komplementäre oder körperorientierte Therapien, die Entspannung fördern – wie Akupunktur, Massage, Meditation oder ähnliche Praktiken – zu verzichten. Es werden keine Einschränkungen für ihre üblichen täglichen Routinen oder Lebensgewohnheiten auferlegt. Nach Abschluss aller Bewertungen am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe Informationen über progressive m |
Bei den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird nach der Basisbewertung keine therapeutische Intervention durchgeführt. Um die Zeit und Aufmerksamkeit, die der Interventionsgruppe gewährt wird, auszugleichen, werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, einmal täglich vor dem Schlafengehen für sechs Wochen zwanzig bis dreißig Minuten lang in einer bequemen Position zu liegen, ohne dabei eine Entspannungstechnik oder körperliche Aktivität auszuüben. Sie werden angewiesen, diese täglichen Sitzungen in einem Aktivitätsprotokoll zu erfassen und sollen nicht mehr als zwei Sitzungen pro Woche verpassen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während der gesamten Studiendauer auf zusätzliche komplementäre Therapien, die Entspannung fördern – wie Akupunktur, Massage und andere Geist-Körper-Techniken – zu verzichten. Es werden keine Einschränkungen für ihre üblichen täglichen Routinen oder Lebensgewohnheiten auferlegt. Nach Abschluss aller Studienbewertungen werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe über progressive Muskelentspannungstechniken informiert, einschließlich ihrer a |
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Experimental: Interventionsgruppe
Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer mündlich über die progressive Muskelentspannungstechnik, ihre Anwendungsmethode und die damit verbundenen Atemtechniken informiert. Auf diese Einführungsveranstaltung folgen zwanzig- bis dreißigminütige Video- und Audioaufnahmen der Türkischen Psychologenvereinigung, die musikunterstützte progressive Muskelentspannungsübungen enthalten, die den Teilnehmern über eine Smartphone-Applikation zugestellt werden. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Video- und Audioaufnahmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von sechs Wochen zu befolgen. Ein Nachfolgetreffen wird zwei Wochen nach der ersten Sitzung geplant, um die Einhaltung der Teilnehmer zu überwachen, Fragen zu beantworten und die richtige Technik zu verstärken. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Sitzung in einem Aktivitätsprotokoll zu erfassen und werden angewiesen, nicht mehr als zwei Sitzungen pro Woche auszulassen. Darüber hinaus werden sie gebeten, auf jegliche komplementäre oder entspannungsbasierte Therapien, wie a |
Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer mündlich über die Technik der progressiven Muskelentspannung, ihre Anwendungsschritte und die damit verbundenen Atemtechniken informiert. Nach dieser Einführung werden den Teilnehmern über eine Smartphone-Anwendung zwanzig- bis dreißigminütige Video- und Audioaufnahmen zugesandt, die von der Türkischen Psychologenvereinigung vorbereitet wurden und musikgestützte Anleitungen zur progressiven Muskelentspannung enthalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Video-/Audioaufnahmen einmal täglich vor dem Schlafengehen über einen Zeitraum von sechs Wochen zu befolgen. Etwa zwei Wochen nach dem ersten Treffen wird eine Nachfolgesitzung geplant, um die Einhaltung des Protokolls durch die Teilnehmer zu bewerten und eventuelle Fragen oder Schwierigkeiten zu klären. Während der gesamten Interventionszeit werden die Teilnehmer gebeten, jede Sitzung in einem Aktivitätsprotokoll zu dokumentieren und dürfen nicht mehr als zwei Sitzungen pro Woche auslassen. Sie werden auch gebeten, während dieser Zeit keine zusätzlichen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Die Skala zur Bewertung der Schlafqualität besteht insgesamt aus 24 Fragen.
Neunzehn dieser Fragen werden von der Person selbst beantwortet, während fünf von ihrem Ehepartner oder Mitbewohner beantwortet werden.
Die letzten fünf Fragen werden nicht in die Bewertung einbezogen.
Der Gesamtskalenwert, der von 0 bis 21 reicht, wird durch die Summierung der Werte von sieben Unterkomponenten ermittelt, die als subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafergiebigkeit, Schlafstörungen, Schlafmittelgebrauch und Tagesschläfrigkeit klassifiziert sind.
Ein Gesamtwert von ≤5 deutet auf eine gute Schlafqualität hin, während ein Wert >5 auf eine beeinträchtigte Schlafqualität hinweist.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Nottingham Health Profile
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Das Nottingham Health Profile zielt darauf ab, die Lebensqualität zu bewerten.
Es ist in zwei Abschnitte unterteilt.
Der erste Abschnitt besteht aus sechs Subdimensionen und 38 Items: Schmerzen, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation, körperliche Aktivität und Energieniveau.
Jede Subdimensionspunktzahl reicht von 0 bis 100, und die Gesamtpunktzahl für den ersten Abschnitt reicht von 0 bis 600.
Der zweite Abschnitt besteht aus sieben Items, die Fragen zu Lebensbereichen enthalten, die durch den Gesundheitszustand beeinflusst werden.
Die Gesamtpunktzahl für den zweiten Abschnitt reicht von 0 bis 7. Bei der Bewertung der Skala werden niedrige Punktzahlen als minimale Auswirkungen der Krankheit interpretiert, während hohe Punktzahlen auf erhebliche Auswirkungen hindeuten.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Chalder-Fatigue-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 6
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Die Chalder-Fatigue-Skala bewertet die in den letzten Monat erlebte Müdigkeit von Personen.
Sie besteht aus 11 Items.
Ein hoher Gesamtscore auf der Skala deutet auf ein hohes Maß an Müdigkeit hin.
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Ausgangswert (Woche 0) und Woche 6
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Depressions-Angst-Stress-Skala-21
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Die Depression Anxiety Stress-21 Skala ist eine verkürzte Version der Depression Anxiety Stress-42 Skala.
Sie besteht aus sieben Items, die Depression, Stress und Angst messen.
Die Skala kann nicht als einzelner Wert ausgedrückt werden; die Werte der drei Subskalen werden separat ausgewertet.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Es wurde entwickelt, um das allgemeine Maß an Tagesschläfrigkeit bei verschiedenen täglichen Aktivitäten zu bewerten.
Die Skala besteht aus 8 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Der Skalenwert reicht von 0 bis 24.
Der Gesamtwert der Skala steht in positivem Zusammenhang mit der Tagesschläfrigkeit der Person.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 5 Minuten
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Er wurde entwickelt, um das allgemeine Maß an Tagesmüdigkeit bei verschiedenen täglichen Aktivitäten zu bewerten.
Die Skala besteht aus 8 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Der Skalenwert reicht von 0 bis 24.
Der Gesamtwert der Skala ist positiv mit der Tagesmüdigkeit der Person korreliert.
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5 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Die Skala enthält neun Items, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme voll zu) bewertet werden.
Der Gesamtscore wird als Mittelwert aller Items berechnet.
Scores <4 zeigen keine Ermüdung an, während Scores ≥4 klinisch relevante Ermüdung anzeigen; höhere Werte bedeuten eine größere Ermüdungsschwere.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ummuhan BAŞ ASLAN, Prof., Pamukkale University
- Studienstuhl: Raziye ŞAVKIN, Assoc. Prof., Pamukkale University
- Hauptermittler: Beyza Hilal TOY, Msc. PT., Pamukkale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Schlaf-Wach-Störungen
- Übergewicht
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Technologie
- Bandaufnahme
- Audiovisuelle AIDS
- Bildungstechnologie
- Fernsehen
- Videobandaufzeichnung
Andere Studien-ID-Nummern
- E-60116787-020-481634
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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