- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06392308
Der Einfluss des Rauchens auf die Prognose älterer chirurgischer Patienten
1. Mai 2024 aktualisiert von: Chaochao Zhong, Affiliated Hospital of Nantong University
Der Einfluss des Rauchens auf das postoperative Delir und die Genesungsqualität bei älteren chirurgischen Patienten
Postoperatives Delir ist eine häufige Komplikation, die bei älteren Patienten häufig nach einer Operation auftritt.
Dadurch verlängern sich nicht nur die Krankenhausaufenthalte und die Gesundheitskosten, sondern auch die Häufigkeit postoperativer kognitiver Dysfunktionen und sogar die Mortalität.
Allerdings sind die zugrunde liegenden Mechanismen ihrer Entstehung noch nicht vollständig geklärt.
Es gibt Hinweise darauf, dass Rauchen zu einer Dysbiose der Darmmikrobiota und Stoffwechselstörungen führen kann und dass die Darmmikrobiota und ihre Metaboliten eine entscheidende Rolle bei der kognitiven Funktion über die Darm-Hirn-Achse spielen.
Es gibt jedoch keine Studien, die darüber berichten, ob Rauchen das Auftreten eines postoperativen Delirs und die Qualität der postoperativen Genesung durch die Darmmikrobiota beeinflussen könnte.
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von postoperativem Delir und die postoperativen Genesungsqualitätswerte zwischen Rauchern und Nichtrauchern zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Genehmigung durch die Ethikkommission werden die Patienten rekrutiert, über den Studienablauf und mögliche Risiken informiert und ihre Einverständniserklärung eingeholt und unterzeichnet.
Gemäß der WHO-Definition werden Patienten in Raucher (definiert als Personen, die sechs Monate lang ununterbrochen oder kumulativ mehr als eine Zigarette pro Tag rauchen; mehr als viermal pro Woche, aber durchschnittlich weniger als eine Zigarette pro Tag) und Nichtraucher eingeteilt ( nie geraucht).
Von beiden Patientengruppen werden präoperativ Stuhl- und Blutproben entnommen und perioperative Daten erhoben.
Postoperativ beurteilt ein uninformierter Beobachter die Patienten auf Delir und Genesungsqualität.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ältere Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden anhand ihres Raucherstatus in eine Rauchergruppe und eine Nichtrauchergruppe eingeteilt.
Es werden die allgemeinen Informationen der Patienten, perioperative Daten und postoperative Follow-up-Daten erfasst.
Durch die Durchführung einer Propensity-Score-Matching-Analyse werden Unterschiede in den Ergebnissen aufgrund von Störfaktoren minimiert und eine explorative Analyse der abgeglichenen Patientendaten durchgeführt, um den Einfluss der Darmmikrobiota und des Stoffwechsels auf die Inzidenz eines postoperativen Delirs und die Qualität der postoperativen Genesung zu untersuchen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >60 Jahre; Präoperative Anästhesieklassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ASA Grad I und II; Sich einer elektiven Operation unterziehen; Patienten und ihre Familien sind in der Lage, verschiedene Bewertungsskalen zu verstehen und auszufüllen und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) <23; Präoperative biochemische Tests weisen auf eine Nierenfunktionsstörung oder eine aktive Lebererkrankung hin; Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen oder Vorgeschichte der Einnahme entsprechender Medikamente vor der Operation; Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit; Einnahme von Antidepressiva; Klassifizierung der präoperativen Anästhesie der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > Grad II.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Rauchergruppe
die sechs Monate lang ununterbrochen oder kumulativ mehr als eine Zigarette pro Tag rauchen; mehr als viermal pro Woche, aber durchschnittlich weniger als eine Zigarette pro Tag
|
Bei beiden Patientengruppen werden keine Interventionen durchgeführt.
|
Nichtrauchergruppe
Rauche niemals
|
Bei beiden Patientengruppen werden keine Interventionen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Genesung am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
|
Die Qualität der Genesung wird am ersten postoperativen Tag mit dem Fragebogen „Quality of Recovery-15“ beurteilt.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
|
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
|
CAM-Methode
|
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-K213-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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