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DoD-Auszeichnung NF230020 Identifizierung metabolischer Marker und statistische Vorhersage von MPNST zur schnellen Diagnose und Beurteilung von chirurgischen Resektionsrändern

17. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

DoD-Auszeichnung NF230020 Identifizierung metabolischer Marker und statistische Vorhersage von MPNST für schnelle Diagnose und Beurteilung chirurgischer Schnittränder

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, herauszufinden, ob ein handgehaltenes Massenspektrometrie-Gerät (MasSpec Pen) während der Operation präzise zwischen Massen, Neurofibromen und normalem Gewebe unterscheiden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

Ziel 1. Bestimmung der Metaboliten- und Lipidprofile von MPNST-, Neurofibrom- und Nervengewebe

Ziel 2. Validierung des tragbaren Massenspektrometrie-Geräts (MSPen-Orbitrap-System) für die Diagnose von MPNST und Neurofibrom sowie für die intraoperative Bewertung der chirurgischen Schnittränder

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keila Torres, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für Ziel 1: Es wurden 100 Neurofibrome und 104 MPNST-Proben identifiziert, die schockgefroren sowie klinisch und pathologisch annotiert sind. Diese wurden gemäß Protokoll LAB06-0851 gesammelt.

Für Ziel 2: Wir werden die Technologie im OP evaluieren und Chirurgen ermöglichen, molekulare Daten von einer Kohorte von 60 Patienten zu sammeln, bei denen eine Resektion eines vermuteten oder diagnostizierten MPNST/Neurofibroms durchgeführt wird (Protokoll: 2019-1118).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diese Studie wird etwa 60 Teilnehmer einschließen, bei denen entweder MPNST oder Neurofibrom diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Resektion eines MPNST oder Neurofibroms im Rahmen ihrer Standardbehandlung unterziehen.
  2. Alter ≥ 1 Jahr. Personen unter 18 Jahren werden eingeschlossen. Für Patienten unter 18 Jahren werden die Unterschriften beider Elternteile angefordert.
  3. Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension mit CT-Scan, MRT oder Messschieber durch klinische Untersuchung genau als ≥10 mm (≥1 cm) gemessen werden kann.
  4. Rezidivierende oder primäre Erkrankung.
  5. Patienten, die > 18 Jahre alt sind, müssen die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit sein, diese zu unterschreiben.
  6. Englisch- und nicht-englischsprachige Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter für die Einwilligung benötigen.
  2. Patienten unter 1 Jahr und Neugeborene.
  3. Patientinnen, die schwanger sind und sich einer Operation für MPNST unterziehen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Keila Torres, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-0371
  • NCI-2025-09278 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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