Subvención del Departamento de Defensa NF230020 Identificación de Marcadores Metabólicos y Predicción Estadística de MPNST para Diagnóstico Rápido y Evaluación de los Márgenes Quirúrgicos
Premio del Departamento de Defensa NF230020 Identificación de Marcadores Metabólicos y Predicción Estadística de MPNST para el Diagnóstico Rápido y la Evaluación de los Márgenes Quirúrgicos
The goal of this clinical research study is to learn if a handheld Mass Spectrometry device (MasSpec Pen) can accurately distinguish between masses, neurofibroma, and normal tissue during surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Primary Objectives:
Aim 1. Determine the metabolite and lipid profiles of MPNST, neurofibroma, and nerve tissues
Aim 2. Validate the handheld mass spectrometry device (MSPen-Orbitrap system) for MPNST and neurofibroma diagnosis and for intraoperative surgical margin evaluation
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keila Torres, MD,PHD
- Número de teléfono: (713) 792-4242
- Correo electrónico: ketorres@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Reclutamiento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Keila Torres, MD,PHD
- Número de teléfono: 713-792-4242
- Correo electrónico: ketorres@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Keila Torres, MD,PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
For Aim 1: 100 neurofibromas and 104 MPNST snap-frozen, clinically and pathologically annotated samples have been identified. These have been collected under protocol LAB06-0851.
For Aim 2: We will evaluate the technology in the OR and enable surgeons to collect molecular data from a cohort of 60 patients undergoing resection of suspected or diagnosis of MPNST/neurofibroma (protocol: 2019-1118).
Descripción
Inclusion Criteria:
- This study will enroll approximately 60 participants diagnosed with either MPNST or neurofibroma who are undergoing surgical resection of an MPNST or neurofibroma as part of their standard of care.
- Age ≥ 1 years. Individuals younger than 18 years old will be included. For patients of age < 18 years, both parents' signatures will be requested.
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension as ≥10 mm (≥1 cm) with CT scan, MRI, or calipers by clinical exam.
- Recurrent or primary disease.
- Patients who are > 18 years should have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- English and non-English speaking patients.
Exclusion Criteria:
- Adult patients with cognitive impairment requiring a legally authorized representative for consent.
- Patients under age 1 and neonates.
- Patients who are pregnant and undergoing surgery for MPNST are not eligible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety and Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Through study completion; an average of 1 year.
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Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keila Torres, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Fibrosarcoma
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Neurofibroma
- Neurofibrosarcoma
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0371
- NCI-2025-09278 (Otro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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