DoD Award NF230020 Identificação de Marcadores Metabólicos e Previsão Estatística de MPNST para Diagnóstico Rápido e Avaliação de Margens Cirúrgicas
Bolsa DoD NF230020 Identificação de Marcadores Metabólicos e Previsão Estatística de MPNST para Diagnóstico Rápido e Avaliação de Margens Cirúrgicas
The goal of this clinical research study is to learn if a handheld Mass Spectrometry device (MasSpec Pen) can accurately distinguish between masses, neurofibroma, and normal tissue during surgery.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Primary Objectives:
Aim 1. Determine the metabolite and lipid profiles of MPNST, neurofibroma, and nerve tissues
Aim 2. Validate the handheld mass spectrometry device (MSPen-Orbitrap system) for MPNST and neurofibroma diagnosis and for intraoperative surgical margin evaluation
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Keila Torres, MD,PHD
- Número de telefone: (713) 792-4242
- E-mail: ketorres@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Recrutamento
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Keila Torres, MD,PHD
- Número de telefone: 713-792-4242
- E-mail: ketorres@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Keila Torres, MD,PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
For Aim 1: 100 neurofibromas and 104 MPNST snap-frozen, clinically and pathologically annotated samples have been identified. These have been collected under protocol LAB06-0851.
For Aim 2: We will evaluate the technology in the OR and enable surgeons to collect molecular data from a cohort of 60 patients undergoing resection of suspected or diagnosis of MPNST/neurofibroma (protocol: 2019-1118).
Descrição
Inclusion Criteria:
- This study will enroll approximately 60 participants diagnosed with either MPNST or neurofibroma who are undergoing surgical resection of an MPNST or neurofibroma as part of their standard of care.
- Age ≥ 1 years. Individuals younger than 18 years old will be included. For patients of age < 18 years, both parents' signatures will be requested.
- Patients must have measurable disease, defined as at least one lesion that can be accurately measured in at least one dimension as ≥10 mm (≥1 cm) with CT scan, MRI, or calipers by clinical exam.
- Recurrent or primary disease.
- Patients who are > 18 years should have the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- English and non-English speaking patients.
Exclusion Criteria:
- Adult patients with cognitive impairment requiring a legally authorized representative for consent.
- Patients under age 1 and neonates.
- Patients who are pregnant and undergoing surgery for MPNST are not eligible.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: COHORT
- Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and Adverse Events (AEs)
Prazo: Through study completion; an average of 1 year.
|
Incidence of Adverse Events, Graded According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 |
Through study completion; an average of 1 year.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keila Torres, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Fibrossarcoma
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Neurofibroma
- Neurofibrossarcoma
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0371
- NCI-2025-09278 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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