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Auswirkungen der Immuntherapie auf die vestibuläre Funktion, Die Erfahrung der Mayo Clinic Arizona

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Auswirkungen der Immuntherapie auf die Vestibularfunktion – Erfahrungen der Mayo Clinic Arizona

Diese Studie bewertet die Auswirkung der Immuntherapie auf das Gleichgewicht bei Patienten, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung eine Immuntherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Monotherapie mit Pembrolizumab, Cemiplimab, Nivolumab, Atezolizumab oder eine Dualtherapie mit Ipilimumab/Nivolumab oder Nivolumab/Relatlimab beginnen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt beim Screening
  • Patienten, die mit einer Monotherapie aus Pembrolizumab, Cemiplimab, Nivolumab, Atezolizumab oder einer Dualtherapie mit (Ipilimumab/Nivolumab oder Nivolumab/Relatlimab) beginnen werden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtend
Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie vestibulären Funktionstests mit Video-Kopfimpulstests, sinusförmigen harmonischen Beschleunigungstests und Reintonaudiometrie und füllen Fragebögen aus.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie
Andere Namen:
  • Nicht interventionelle Beobachtungsstudie
  • Nichtinterventionelle (Beobachtungs-) Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des klinisch signifikten Vestibulopathie - Hörvermögen
Zeitfenster: Ausgangswert,12 Monate
Beurteilt mittels Reintonaudiometrie, einem Standard-Hörtest. Jede Veränderung vom Ausgangswert (vor Beginn der Immuntherapie) bis zu 12 Monaten wird berichtet.
Ausgangswert,12 Monate
Oscillopsie-Schweregrad-Fragebogen (OSQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der OSQ besteht aus 9 Fragen zur Bewertung der visuellen Umgebungswahrnehmung (Episoden von Oszillopsie). Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet: immer, oft, manchmal, selten, nie. Der OSQ wird ausgewertet, indem ein durchschnittlicher Item-Score berechnet wird, was zu einem Gesamtscore von 1 bis 5 führt. Ein Score von 3 oder höher deutet auf eine moderate bis extreme Oszillopsie-Schwere hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der klinisch signifikanten Vestibulopathie - vestibuläre Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Bewertet mit standardmäßigen vestibulären Funktionstests. Die Ergebnisse werden zusammengefasst, um die Gesamtfunktion des Vestibularapparats zu bestimmen. Die Ergebnisse vom Ausgangswert (vor Beginn der Immuntherapie) werden mit den Ergebnissen nach 3, 6 und 12 Monaten verglichen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrlene B. Donald, PA-C, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC250709 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-08558 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-009510 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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