Impacto de la Inmunoterapia en la Función Vestibular, La Experiencia de la Clínica Mayo Arizona
12 de junio de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Impacto de la Inmunoterapia en la Función Vestibular, La Experiencia de Mayo Clinic Arizona
Este estudio evalúa el impacto de la inmunoterapia en el equilibrio de los pacientes que reciben inmunoterapia como parte de su tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que iniciarán inmunoterapia con agente único con pembrolizumab, cemiplimab, nivolumab, atezolizumab, o terapia dual con ipilimumab/nivolumab o nivolumab/relatlimab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad en el momento del cribado
- Pacientes que iniciarán inmunoterapia con agente único (pembrolizumab, cemiplimab, nivolumab, atezolizumab) o terapia dual (Ipilimumab/Nivolumab o Nivolumab/Relatlimab)
Criterios de exclusión:
- Quimioterapia concurrente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observacional
Los pacientes se someten a pruebas de función vestibular con pruebas de impulso cefálico con vídeo, pruebas de aceleración armónica sinusoidal y audiometría tonal pura, y completan cuestionarios a lo largo del estudio.
|
Estudio no intervencionista
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la vestibulopatía clínicamente significativa - nivel auditivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
|
Evaluado mediante audiometría tonal pura, una prueba auditiva estándar.
Se informará cualquier cambio desde la línea de base (antes de iniciar la inmunoterapia) hasta los 12 meses.
|
Línea de base, 12 meses
|
|
Cuestionario de Gravedad de la Oscilopsia (OSQ)
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
El OSQ consta de 9 preguntas para evaluar la sensación del entorno visual (episodios de oscilopsia).
Las preguntas se responden en una escala de 5 puntos: siempre, a menudo, a veces, rara vez, nunca.
El OSQ se puntúa calculando una puntuación media por ítem, lo que da como resultado una puntuación total que va de 1 a 5. Una puntuación de 3 o superior indica una gravedad de oscilopsia de moderada a extrema.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio en vestibulopatía clínicamente significativa - función vestibular
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Evaluado mediante pruebas estándar de función vestibular.
Los resultados se agregarán para determinar la función vestibular general.
Los resultados de la línea de base (antes de iniciar la inmunoterapia) se compararán con los resultados a los 3, 6 y 12 meses.
|
Baseline, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carrlene B. Donald, PA-C, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MC250709 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2025-08558 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-009510 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .