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Impatto dell'Immunoterapia sulla Funzione Vestibolare, L'Esperienza della Mayo Clinic Arizona

26 dicembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio valuta l'impatto dell'immunoterapia sull'equilibrio nei pazienti che ricevono l'immunoterapia come parte del loro standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che inizieranno una terapia immunoterapica in monoterapia con pembrolizumab, cemiplimab, nivolumab, atezolizumab, o una terapia duale con ipilimumab/nivolumab o nivolumab/relatlimab.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età allo screening
  • Pazienti che inizieranno una immunoterapia in monoterapia con pembrolizumab, cemiplimab, nivolumab, atezolizumab, o una terapia duale con (Ipilimumab/Nivolumab o Nivolumab/Relatlimab)

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale
I pazienti si sottopongono a test della funzione vestibolare con test dell'impulso della testa video, test di accelerazione armonica sinusoidale e audiometria tonale pura e completano questionari durante tutto lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico
Altri nomi:
  • Studio osservazionale non intervenzionale
  • Studio non intervenzionale (osservazionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello uditivo nella vestibolopatia clinicamente significativa
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Valutato mediante Audiometria Tonale Pura, un test uditivo standard.
Qualsiasi variazione rispetto al basale (prima dell'inizio dell'immunoterapia) fino a 12 mesi sarà riportata.
Baseline, 12 mesi
Questionario sulla Severità dell'Oscillopsia (OSQ)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'OSQ consiste di 9 domande per valutare la sensazione dell'ambiente visivo (episodi di oscillopsia). Le domande sono risposte su una scala a 5 punti: sempre, spesso, a volte, raramente, mai. L'OSQ viene valutato calcolando un punteggio medio per item, che risulta in un punteggio totale compreso tra 1 e 5. Un punteggio di 3 o superiore indica una gravità dell'oscillopsia da moderata a estrema.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione della vestibolopatia clinicamente significativa - funzione vestibolare
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valutato mediante test standard della funzione vestibolare. I risultati saranno aggregati per determinare la funzione vestibolare complessiva. I risultati basali (prima di iniziare l'immunoterapia) saranno confrontati con i risultati a 3, 6 e 12 mesi.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrlene B. Donald, PA-C, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC250709 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-08558 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 22-009510 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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