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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Testzahnpasta bei der Linderung von Dentinhypersensibilität

21. April 2026 aktualisiert von: HALEON

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dentifrices mit Okklusionstechnologie bei der Linderung von dentinaler Hypersensitivität

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Test-Fluorid-Zahnpasta bei der Reduzierung von Dentinhypersensibilität (DH) mit der einer Standard-Fluorid-Zahnpasta zu vergleichen, gemessen an der Verdunstungsluftempfindlichkeit nach 12 Wochen zweimal täglichem Zähneputzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, untersuchungsblinde, dreifache Behandlungsarm-Parallelgruppen-Studie mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen. Etwa 275 Teilnehmer werden gescreent, um sicherzustellen, dass etwa 120 Teilnehmer randomisiert werden (etwa 40 pro Behandlungsgruppe) und mindestens 114 Teilnehmer die Studie abschließen (etwa 38 pro Behandlungsgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer zeigt Verständnis für die Studie und ist bereit zur Teilnahme, was durch freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung belegt wird und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Aufklärungs- und Einwilligungsbogens erhalten.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist 18 bis 60 Jahre alt.
  • Die Teilnehmerin/der Teilnehmer versteht und ist bereit, in der Lage und voraussichtlich dazu fähig, alle Studienverfahren und -einschränkungen einzuhalten.

  • Teilnehmerin/Teilnehmer mit guter allgemeiner und geistiger Gesundheit nach Meinung des Prüfers oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten:

    1. Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder der körperlichen/mundhöhlenbezogenen Untersuchung.
    2. Fehlen jeglicher Zustände, die die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Teilnehmerin/des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Fähigkeit der Teilnehmerin/des Teilnehmers, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen, beeinflussen würden.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte von DH (Dentinhypersensibilität) von mehr als 6 Monaten, aber nicht mehr als 10 Jahren und mindestens 20 natürliche Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist oder die beabsichtigt, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  • Weibliche Teilnehmerin, die stillt.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Bestandteile.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Zahn-Desensibilisierungsbehandlung erhalten hat (professionelle Sensitivitätsbehandlungen und nicht-zahnpasta-basierte Sensitivitätsbehandlungen).
  • Teilnehmerin/Teilnehmer, die bereits an dieser Studie teilgenommen hat.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderem Substanzmissbrauch.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer, die Mitarbeiterin/Mitarbeiter des Sponsors oder der Studienstelle oder Mitglieder ihrer unmittelbaren Familie sind.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer mit einer chronischen schwächenden Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer mit einem Zustand oder täglichen Dosen eines Medikaments, die nach Meinung des Prüfers Xerostomie verursachen.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer mit einer zahnärztlichen Prophylaxe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer mit Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer mit ausgeprägter Parodontalerkrankung, Behandlung einer Parodontalerkrankung (einschließlich Chirurgie) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, Scaling oder Wurzelglättung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Zahnaufhellung durchgeführt hat.

  • Teilnehmerin/Teilnehmer mit spezifischen Gebiss-Ausschlusskriterien für Testzähne.

    1. Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlicher Karies oder berichteter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
    2. Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähnen, die als Pfeiler für festsitzenden oder herausnehmbaren Teilersatz dienen, Zähnen mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder rissigem Schmelz. Empfindliche Zähne mit ursächlichen Faktoren, die nicht auf Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin zurückzuführen sind.
    3. Empfindliche Zähne, von denen nach Meinung des Prüfers nicht erwartet wird, dass sie auf eine Behandlung mit einer rezeptfreien Zahnpasta ansprechen.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening ein Produkt einer Sensitivitätszahnpasta verwendet hat.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer, die tägliche Dosen eines Medikaments oder traditioneller pflanzlicher Inhaltsstoffe oder Behandlungen einnimmt, die nach Meinung des Prüfers die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine ausgeprägte oder mäßige Sedierung verursachen, Sedativa, Tranquilizer, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente. Beispiele für pflanzliche Inhaltsstoffe/Behandlungen sind Nelkenöl, Olivenöl oder andere Behandlungen, die direkt auf die Mundhöhle zur Behandlung von Mundgesundheitsproblemen angewendet werden.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer, die derzeit eine Antibiotikakur einnimmt oder innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline eine Antibiotikakur eingenommen hat.
  • Teilnehmerin/Teilnehmer, die zahnärztliche Eingriffe hatte oder die eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigt.
  • Jede Teilnehmerin/jeder Teilnehmer, die/der nach Meinung des Prüfers nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test Dentifrice
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine vollständige Bahn der Testzahnpasta aufzutragen, um den Kopf der zugewiesenen Zahnbürste zu bedecken, und während der 12-wöchigen Behandlungsphase zweimal täglich für 1 zeitgesteuerte Minute zu putzen.
Arzneimittel: Test-Zahnpasta
Zahnpasta mit 1450 Teilen pro Million (ppm) Fluorid als Natriummonofluorophosphat.
Aktiver Komparator: Vergleichszahnpasta
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen vollständigen Streifen der Vergleichszahnpasta aufzutragen, um den Kopf der zugewiesenen Zahnbürste zu bedecken, und während der 12-wöchigen Behandlungsdauer zweimal täglich für eine zeitlich festgelegte Minute zu putzen.
Arzneimittel: Colgate Sensitive ProRelief
Eine vermarktete Zahnpasta.
Aktiver Komparator: Negativkontroll-Zahnpasta
Die Teilnehmer werden angewiesen, einen vollständigen Streifen der Negativkontroll-Zahnpasta aufzutragen, um den Kopf der zugewiesenen Zahnbürste zu bedecken, und während der 12-wöchigen Behandlungsphase zweimal täglich für eine minutengenau gestoppte Minute zu putzen.
Arzneimittel: Colgate Dreifachschutz
Ein vermarktetes Zahnpflegemittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Week 12 (Test Dentifrice Versus [vs] Negative Control Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline and Week 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0 equal to (=) no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoint.
Baseline and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4 and 8 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, and 8
Adjusted Mean Change From Baseline in Visual Analogue Scale (VAS) at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 millimeter (mm) VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (grams [g]). Higher tactile threshold indicated a better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Comparator Dentifrice vs Negative Control Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Schiff Sensitivity Score at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was evaluated using the Schiff Sensitivity Score on test teeth for each participant. After the examiner applied a standardized air stimulus, the participant's response was rated on a 0 to 3 scale, where 0= no response to the stimulus, 1= response to air stimulus without request for discontinuation of the stimulus, 2= response to air stimulus with request for discontinuation of the stimulus, and 3= a painful response with a request for discontinuation of the stimulus. Lower score indicated improvement. Change from Baseline was calculated by subtracting the Baseline score from the score at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in VAS at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Evaporative (air) sensitivity was assessed on the test teeth by applying a 1-second air stimulus from a standard dental syringe. Participants rated the intensity of their response to the evaporative (air) stimulus using a 100 mm VAS with scores ranging from 0 mm (No discomfort) to 100 mm (Extreme discomfort; worst imaginable). Higher score indicated worse outcome (higher sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Adjusted Mean Change From Baseline in Tactile Threshold at Weeks 2, 4, 8 and 12 (Test Dentifrice vs Comparator Dentifrice)
Zeitfenster: Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12
Tactile sensitivity was assessed for eligible teeth using a constant pressure probe (Yeaple probe). After each application of the stimulus, participants were asked to indicate whether they experienced any pain or discomfort (yes/no response). The pressure setting with two consecutive 'yes' responses was recorded as the tactile threshold (g). Higher tactile threshold indicated better outcome (less sensitivity). Change from Baseline was calculated by subtracting Baseline value from the value at indicated timepoints.
Baseline, Weeks 2, 4, 8 and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HALEON

Ermittler

  • Hauptermittler: Minquan Du, DSS, PhD, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RH01748

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten und Studienunterlagen können für weitere Forschungszwecke unter ww.clinical-trial-register@haleon.com angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsantrag eingereicht und von der unabhängigen Prüfungskommission genehmigt wurde und nachdem eine Datenweitergabe-Vereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann eine Verlängerung, wenn begründet, für bis zu weitere 12 Monate erteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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